ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению препарата
(информация для специалистов)

ТРАВОКОРТ

Регистрационный номер:

П N 014588/01

Торговое название: Травокорт / Travocort

Международное непатентованное название или группировочное название: дифлукортолон + изоконазол

Лекарственная форма:

крем для наружного применения

Состав:

в г/ 100 г крема

Активные вещества:
дифлукортолона валерат -0,1 г, изоконазола нитрат -1,0 г

Вспомогательные вещества:
полисорбат 60 -3,5 г, сорбитана стеарат -1,0 г, цетостеариловый спирт (цетиловый спирт 60%, стеариловый спирт 40%) -5,0 г, парафин жидкий -10,0 г, вазелин белый -10,0 г, динатрия эдетат -0,1 г, вода очищенная -69,3 г.

Описание:

Белый или слегка желтоватый непрозрачный,однородный крем.

Фармакотерапевтическая группа
Глюкокортикостероид для местного применения + противогрибковое средство.

Код АТХ: D07ХС

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Изоконазол - синтетическое производное имидазола. Обладает широким противогрибковым и антибактериальным спектром действия. Действует фунгицидно и бактерицидно. Подавляет синтез эргостерола мембран клеток гриба, вызывая его гибель, блокирует синтез протеинов бактерий. Активен в отношении дерматофитов (Trichophyton spp., Microsporum spp., Epidermophyton spp. и др.); плесневых, дрожжевых и дрожжеподобных грибов Candida spp., Pityrosporum orbiculare / ovale (Malassezia furfur), Corynebacterium minutissimum - возбудителя эритразмы, трихомонад и грамположительных бактерий Staphylococcus spp., Streptococcus spp.

Дифлукортолон - глюкокортикостероид для местного применения. Оказывает противовоспалительное, антиэкссудативное, противоаллергическое и противозудное действие.

Фармакокинетика

Исследования по фармакокинетике не проводились.

Показания к применению

Дерматозы сочетанной этиологии, чувствительные к терапии глюкокортикостероидами, инфицированные грибковой / бактериальной флорой. Грибковые поражения кожи, в том числе вторично инфицированные, сопровождающиеся выраженными воспалительными или экземоподобными симптомами:

 - микозы стоп и гладкой кожи, в том числе с локализацией в складках, межпальцевых промежутках, области наружных половых органов (в т.ч. баланопостит): микроспория, трихофития, руброфития, эпидермофития;
 - кандидамикозы;
 - эритразма.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам препарата. Туберкулезные, сифилитические, вирусные (ветряная оспа, опоясывающий лишай) поражения кожи, кожные поствакцинальные реакции, беременность - I триместр, детский возраст до 2 лет.

С осторожностью - беременность II и III триместр, период лактации.

Способ применения и дозы

Наружно. Травокорт наносят тонким слоем на пораженные участки кожи и слегка втирают 2 раза в день (утром и на ночь).
Максимальная длительность лечения составляет 2 недели.

Побочное действие

Обычно Травокорт переносится хорошо, даже при нанесении на чувствительную кожу. В редких случаях может развиться раздражение кожи и аллергические реакции. Учитывая, что в состав препарата входит глюкокортикостероид для наружного применения, при применении крема на обширных поверхностях (более 10% поверхности кожи), в течение длительного времени (более 4 недель) и/ или при использовании окклюзионной повязки возможно появление побочных эффектов, характерных для глюкокортикостероидов: атрофия кожи, телеангиэктазии, стрии, акнеподобный дерматит, периоральный дерматит, гипертрихоз, а также системные побочные эффекты (подавление функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы).

Передозировка

Явления острой передозировки не описаны, однако при чрезмерном или длительном применении препарата возможна хроническая передозировка, сопровождающаяся описанными в разделе «Побочное действие» симптомами.
Лечение: симптоматическое.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Не выявлено.

Особые указания

Для наружного применения. Избегать попадания препарата в глаза и на открытые раны. При случайном попадании в глаза необходимо тщательно промыть их тёплой водой. У больных розацеа или периоральным дерматитом не наносить на кожу лица.

Влияние на способность управлять автомобилем и механизмами

Не выявлено.

Форма выпуска

Крем для наружного применения 1мг + 10 мг/г по 15 г, 20 г или 30 г в алюминиевую, ламинированную полиэтиленом тубу, запечатанную мембраной, с полиэтиленовой завинчивающейся крышкой. Тубу с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.

Срок годности

5 лет.

Не использовать по истечении срока годности.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25° С. Хранить в местах, недоступных для детей.

Условия отпуска из аптек По рецепту врача.

Производитель

ИНТЕНДИС ГмбХ,

10589, Берлин, ул. Макс-Дорн 10,

Германия,
произведено
ИНТЕНДИС Мануфэкчуринг СпА,
20090 Сеграте, Милан,
ул. Э. Шеринга, 21, Италия.

INTENDIS GmbH,
Max-Dohrn-Str 10,
D- 10589 Berlin, Germany,
manufactured by
INTENDIS Manufacturing SpA,
Via E. Schering, 21,
20090 Segrate, Milano, Italy.

Дополнительную информацию можно получить по адресу: 107113 Москва, 3-я Рыбинская ул., д.18., стр. 2.

Компания ЗАО «БАЙЕР» заботится о высоком качестве своей продукции и поэтому заинтересована в получении любой информации по безопасности на продукцию компании в целях дальнейшей оценки и снижения риска возникновения нежелательных реакций у пациентов.
Если Вы хотите сообщить о нежелательном явлении или жалобе на качество продукции компании «ЗАО БАЙЕР», пожалуйста передайте информацию своему лечащему врачу, в регуляторные органы, или воспользуйтесь