ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата

МИКОСПОР^® НАБОР

Регистрационный номер: П N013923/01

Торговое название препарата: Микоспор^® Набор

Международное непатентованное название (МНН): бифоназол + мочевина

Лекарственная форма: мазь для наружного применения

Состав: в 100 г мази содержится:
Активное вещество: бифоназол 1 г, мочевина 40 г
Вспомогательные вещества: воск пчелиный белый 5 г, белый вазелин 34 г, ланолин 20 г.

Описание: Однородная мазь белого цвета с желтоватым оттенком.

Фармакотерапевтическая группа: комбинированный противогрибковый препарат
Код ATX D01АС60

Фармакологическое действие
Фармакодинамика
Бифоназол, первое активное вещество мази Микоспор^® Набор, является производным имидазола и обладает широким спектром антимикотического действия. Бифоназол обладает фунгицидным действием в отношении дерматофитов (в частности, в отношении Trichophyton spp.). Полный фунгицидный эффект достигается при концентрации бифоназола 5 мкг/мл и продолжительности воздействия не менее 6 часов. Бифоназол обладает фунгистатическим действием в отношении дрожжевых и плесневых грибов, а также Maiassezia furfur. При поражении дрожжевыми грибами, например, Candida species, при концентрации 1-4 мкг/мл отмечается преимущественно фунгистатический эффект бифоназола; для фунгицидного эффекта необходима концентрация бифоназола 20 мкг/мл. Бифоназол также активен в отношении Corynebacterium minutissimum (МПК от 0.5 до 2 мкг/мл), грамположительных кокков, за исключением энтерококков (МПК от 4 до 16 мкг/мл).
Резистентные штаммы грибов встречаются очень редко. Исследования не подтвердили развитие вторичной устойчивости у первично чувствительных штаммов.
Бифоназол подавляет биосинтез эргостерола на двух различных уровнях, что отличает его от других противогрибковых препаратов и других производных азола. Такое двойное действие приводит к структурным и функциональным повреждениям цитоплазматической мембраны грибов.
Мочевина, второе активное вещество мази Микоспор^® Набор, выполняет керато-пластическую функцию: размягчает кератин инфицированного ногтя и увеличивает глубину проникновения бифоназола.
Комбинация бифоназола с мочевиной усиливает антимикотическое действие препарата.

Фармакокинетика
При попадании мази на пораженную кожу абсорбция составляет 2-4 % от дозы препарата. При применения мази Микоспор Набор для лечения ногтей концентрация бифоназола в плазме крови всегда ниже предела определения (т.е.<1нг/мл); соответственно никаких системных эффектов не наблюдается.
Бифоназол проникает через плацентарный барьер у крыс.

Показания
Онихомикозы (нехирургическое удаление пораженных грибком ногтей пальцев кистей и стоп с одновременным антимикотическим действием).

Противопоказания
Повышенная чувствительность к бифоназолу или любому другому компоненту препарата.
Беременность (I триместр).

С осторожностью
Беременность (II и III триместры) и период лактации (см. раздел «Применение во время беременности и лактации»).
Детский возраст (см. раздел «Применение в педиатрической практике»).

Применение во время беременности и лактации
Беременность
В течение I триместра беременности препарат Микоспор^® Набор применять не рекомендуется. Во II и III триместрах беременности применение препарата возможно, если потенциальная польза для матери превосходит потенциальный риск для плода или ребенка.
Лактация
Неизвестно, проникает ли бифоназол в грудное молоко у женщин. При необходимости применения препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.
Фертильность
Данные по безопасности, полученные из доклинических исследований, дают основания предположить, что применение бифоназола не оказывает какого-либо отрицательного влияния на мужскую и женскую фертильность.

Применение в педиатрической практике
Отдельных исследований у детей не проводилось. На основании обзора клинических данных не выявлено свидетельств развития неблагоприятных побочных эффектов при применении препарата у детей. Однако, у детей младше 1 года Микоспор^® Набор следует использовать только под контролем врача.

Способ применения и дозы
Наружно. При отсутствии других назначений, мазь наносят на инфицированный ноготь один раз в сутки в количестве, достаточном для того, чтобы покрыть всю поверхность ногтя тонким слоем. Затем обработанный ноготь заклеивают пластырем и оставляют под повязкой на 24 часа, после чего повязку меняют. После снятия пластыря обработанную поверхность погружают в теплую воду примерно на 10 минут и затем осторожно удаляют скребком размягченную часть инфицированного ногтя. Обработанные таким образом ногти тщательно обсушивают, вновь наносят мазь и заклеивают пластырем. Не следует покрывать мазью участки кожи, прилегающие к ногтю. В случае возникновения признаков раздражения, кожу вокруг ногтя перед наклеиванием пластыря можно обработать цинк-содержащей пастой.
Смену повязки производят каждый день. Лечение продолжают до тех пор, пока инфицированная грибком размягченная ногтевая пластина не перестанет удаляться скребком и ногтевое ложе не станет гладким. Для этого обычно требуется 7-14 дней, в зависимости от степени распространения инфекции и толщины ногтя.
Микоспор^® Набор действует только на инфицированную ногтевую пластину, не влияя на здоровые участки.
После удаления пораженной ногтевой пластины лечащий врач должен проверить, завершен ли онихолизис, в случае необходимости полностью очистив ногтевое ложе и назначив заключительную противогрибковую терапию. Заключительную противогрибковую терапию ногтевого ложа следует проводить с помощью препарата Микоспор^® крем для наружного применения 1 раз в сутки в течение 4 недель.

Побочное действие
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: контактный дерматит, мацерация, десквамация, поражения ногтей (местные реакции со стороны ногтя и ногтевого ложа - такие как краснота, раздражение ногтевого ложа, расщепление ногтевой пластинки), нарушение пигментации ногтя, эритема, раздражение кожи, зуд, сыпь (в том числе аллергического характера). Побочные эффекты обратимы и исчезают после отмены препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Абсорбция бифоназола при наружном применении препарата незначительна. Случаи взаимодействия с другими лекарственными препаратами неизвестны.

Особые указания
Применять с осторожностью у пациентов, имеющих повышенную чувствительность к другим противогрибковым лекарственным средствам из группы производным имидазола (эконазол, клотримазол, миконазол).
Успех лечения в значительной степени зависит от тщательности удаления пораженных участков ногтя и последующей обработки ногтевого ложа кремом Микоспор^®
В очень редких случаях возможно появление аллергической реакции на пластырь. В случае возникновения такой аллергической реакции следует проконсультироваться с врачом и применять другой вид пластыря или резиновые напальчники.

Форма выпуска
Мазь для наружного применения.
По 10 г мази в алюминиевой тубе с навинчивающейся пластиковой крышкой, по 1 тубе вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в индивидуальную картонную пачку; пачку с мазью вместе с упаковкой водостойкого пластыря, скребком, дозатором и инструкцией по нанесению мази помещают в общую картонную пачку.

Условия хранения
Хранить при температуре не выше 30°С
Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности
3 года.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Отпуск из аптек
Без рецепта врача.

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение
Байер Фарма AT, D-13353 Берлин, Германия
Bayer Pharma AG, D-13353 Berlin, Germany

Производитель:
Керн Фарма СЛ., Испания
Kern Pharma, S.L., Spain

За дополнительной информацией и с претензиями обращаться по адресу
107113 Москва, 3-я Рыбинская ул., д.18, стр.2.