ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата

МИКОСПОР^®

Регистрационный номер: П N013923/02

Торговое название препарата: Микоспор^®

Международное непатентованное название (МНН): бифоназол

Лекарственная форма: раствор для наружного применения

Состав: в 100 мл раствора содержится:
Активное вещество: бифоназол 1,00 г
Вспомогательные вещества: спирт этиловый 96% 30,00 г, изопропилмиристат 52,60 г.

Описание: Прозрачный, от бесцветного до желтоватого цвета раствор.

Фармакотерапевтическая группа: Противогрибковое средство.
Код ATX D01АС10

Фармакологическое действие
Фармакодинамика
Бифоназол, активное вещество раствора МИКОСПОР^®, является производным имидазола и обладает широким спектром антимикотического действия. Бифоназол обладает фунгицидным действием в отношении дерматофитов (в частности, в отношении Trichophyton spp.). Полный фунгицидный эффект достигается при концентрации бифоназола 5 мкг/мл и продолжительности воздействия не менее 6 часов. Бифоназол обладает фунгистатическим действием в отношении дрожжевых и плесневых грибов, а также Malassezia furfur. При поражении дрожжевыми грибами, например, Candida species, при концентрации 1-4 мкг/мл отмечается преимущественно фунгистатический эффект бифоназола; для фунгицидного эффекта необходима концентрация бифоназола 20 мкг/мл. Бифоназол также активен в отношении Corynebacterium minutissimum (МПК от 0.5 до 2 мкг/мл), грамположительных кокков, за исключением энтерококков (МПК от 4 до 16 мкг/мл). Резистентные штаммы грибов встречаются очень редко. Исследования не подтвердили развитие вторичной устойчивости у первично чувствительных штаммов. Бифоназол подавляет биосинтез эргостерола на двух различных уровнях, что отличает его от других противогрибковых препаратов и других производных азола. Такое двойное действие приводит к структурным и функциональным повреждениям цитоплазматической мембраны грибов.

Фармакокинетика
Бифоназол хорошо проникает в пораженные слои кожи. Через 6 часов после применения концентрации в различных слоях кожи достигают от 1000 мкг/см³ в верхнем слое эпидермиса (в роговом слое) до 5 мкг/см³ в сосочковом слое. Таким образом, все полученные концентрации находятся в пределах диапазона противогрибковой активности.
При нанесении на неповреждённую кожу абсорбируется незначительное количество бифоназола (0,6-0,8% от дозы препарата); уровень концентрации бифоназола в плазме крови при этом всегда ниже предела обнаружения (т.е.<1 нг/мл). Незначительная абсорбция выявляется только после нанесения раствора бифоназола на воспалённую кожу (2 - 4% от дозы препарата). Таким образом, поскольку в плазме крови создаются весьма низкие концентрации бифоназола при его местном применении (обычно не выше 5 нг/мл), то никаких системных эффектов не наблюдается. Продолжительность нахождения в коже (определенная по защитному действию в отношении грибковой инфекции у морских свинок) - 36 - 48 ч. Бифоназол проникает через плацентарный барьер у крыс.

Показания
Грибковые заболевания кожи, вызванные дерматофитами, дрожжеподобными, плесневыми грибами, а также Malassezia furfur и Corynebacterium minutissimum:

• микозы стоп (дерматофития кожи стоп и межпальцевая дерматофития стоп)
• микозы кистей рук (дерматофития кожи рук и межпальцевая дерматофития)
• дерматофития гладкой кожи тела
• дерматофития паховой области
• поверхностный кандидоз кожи
• отрубевидный лишай
• эритразма

Противопоказания
Повышенная чувствительность к бифоназолу или любому другому компоненту препарата.

С осторожностью
При беременности и в период лактации (см. раздел «Применение во время беременности и лактации»)
Детский возраст (см. раздел «Применение в педиатрической практике»).

Применение во время беременности и лактации
Беременность
Абсорбция бифоназола при наружном применении препарата незначительна (см. раздел «Фармакокинетика»), Данные исследований показывают, что бифоназол не оказывает какого-либо отрицательного действия на организм матери и плода. Однако применение препарата в этот период возможно, если потенциальная польза для матери превосходит потенциальный риск для плода или ребенка.
Лактация
Неизвестно, проникает ли бифоназол в грудное молоко у женщин. Абсорбция бифоназола при наружном применении препарата незначительна (см. раздел «Фармакокинетика»). Однако применение препарата в этот период возможно, если потенциальная польза для матери превосходит потенциальный риск для плода или ребенка.
При назначении крема «Микоспор^® в период лактации следует избегать нанесения крема на область груди.
Фертильность
Данные по безопасности, полученные из доклинических исследований, дают основания предположить, что применение бифоназола не оказывает какого-либо отрицательного влияния на мужскую и женскую фертильность.

Применение в педиатрической практике
Отдельных исследований у детей не проводилось. На основании обзора клинических данных не выявлено свидетельств развития неблагоприятных побочных эффектов при применении препарата у детей. Однако, у детей младше 1 года Микоспор^® крем следует использовать только под контролем врача.

Способ применения и дозы
Наружно, раствор наносят тонким слоем на пораженные участки кожи 1 раз в день, желательно на ночь, и осторожно втирают.
Для достижения удовлетворительного результата лечение должно быть непрерывным. Длительность терапии обычно составляет:

• при микозах стоп (дерматофития кожи стоп и межпальцевая дерматофития стоп): 3 недели
• при микозах кистей рук (дерматофития кожи рук и межпальцевая дерматофития), кожи тела (дерматофития гладкой кожи) и складок кожи (паховая дерматофития): 2-3 недели
• при отрубевидном лишае, эритразме: 2 недели
• при поверхностном кандидозе кожи: 2-4 недели.

Для обработки поверхности, приблизительно равной площади ладони, достаточно нескольких капель раствора (примерно 3-х капель).

Побочное действие
Общие нарушения и местные реакции: боль в месте нанесения, периферические отеки (в месте нанесения).
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: контактный дерматит, аллергический дерматит, эритема, зуд, сыпь, крапивница, волдыри, шелушение и сухость кожи, экзема, раздражение кожи, мацерация, чувство жжения кожи. Побочные эффекты обратимы и исчезают после отмены препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Абсорбция бифоназола при наружном применении препарата незначительна. Случаи взаимодействия с другими лекарственными препаратами неизвестны.

Особые указания.
Применять с осторожностью у пациентов, имеющих повышенную чувствительность к другим противогрибковым лекарственным средствам из группы производным имидазола (эконазол, клотримазол, миконазол). Избегать попадания раствора в глаза.

Форма выпуска
Раствор для наружного применения 1 %.
По 15 мл во флакон темного стекла, снабженный пластиковой капельницей, с навинчивающейся пластиковой крышкой, по 1 флакону вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности
5 лет. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Отпуск из аптек
Без рецепта врача.

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение
Байер Фарма АГ, Мюллерштрассе 178,
13353 Берлин, Германия
Bayer Pharma AG, Mullerstrasse 178,
13353 Berlin, Germany

Название и адрес производителя
КВП Киль, 24106 Киль,
Проенсдорферштрассе, Германия
КVP Kiel, 24106 Kiel,
Projensdorferstrasse, Germany

За дополнительной информацией и с претензиями обращаться по адресу
107113 Москва, 3-я Рыбинская ул., д. 18, стр.2.