МОКСИФЛОКСАЦИН
Новый антимикробный препарат из группы фторхинолонов

Инфекции кожи и мягких тканей

Сравнительные контролируемые исследования

В многоцентровом рандомизированном двойном слепом исследовании оценивали эффективность моксифлоксацина при 7-дневном приеме внутрь по 400 мг 1 раз в сутки в сравнении с цефалексином (внутрь по 500 мг 3 раза в день в течение 7 дней) при лечении 351 амбулаторных больных с неосложненными инфекциями кожи и кожных структур (абсцесс, целлюлит, импетиго, раневая инфекция и др.) легкой и средней степени тяжести. Клинический эффект при лечении моксифлоксаиином получен у 162 из 180 больных (90%), при лечении цефалексином - у 156 из 171 больного (91%); элиминация микробов наблюдалась в 91 и 91,5%, при этом эрадикация S.aureus отмечена в 92 и 93%, Streptococcus spp. - в 90 и 82% [38, 39]. В другом многоцентровом рандомизированном двойном слепом исследовании сравнивали эффективность 5-14-дневного применения моксифлоксацина (по 200 и 400 мг 1 раз в сутки) и цефалексина (по 500 мг 3 раза в сутки) при лечении 69 амбулаторных и стационарных больных с неосложненными инфекциями кожи и мягких тканей (спонтанные инфекции - 48%, раневые инфекции - 45%, инфицированные язвы -7%) легкой и средней степени тяжести. Клинический эффект при приеме моксифлоксацина по 200 мг наблюдали у 20 из 21 больного (95%), при приеме по 400 мг - у всех 22 больных (100%), при приеме цефалексина - у 23 из 26 больных (88,5%).Элиминация микробов (до лечения преимущественно выделялись S.aureus - 37,5%, S.haemolyticus - 18,8%, E.faecalis -10,4%) после применения моксифлоксацина (200 и 400 мг) составила 72,2 и 80%, после применения цефалексина - 80% [10, 11].

Сводные данные по сравнительной эффективности моксифлоксацина и других антимикробных препаратов при лечении больных с инфекциями кожи и мягких тканей представлены в табл. 51.

Воспалительные заболевания малого таза

Сравнительные контролируемые исследования

В международном исследовании (43 центра из 14 стран) сравнивали эффективность 14-дневного применения моксифлоксацина (внутрь по 400 мг 1 раз в сутки) с ципрофлоксацином (по 500 мг 1 раз в сутки) в комбинации с доксициклином (по 100 мг 2 раза в сутки) и метронидазолом (по 400 мг 3 раза в сутки) при лечении 434 женшин с клиническими признаками неосложненных воспалительных заболеваний малого таза. Клинический эффект в конце лечения мок сифлоксаиином наблюдали у 224 из 232 больных (96,6%), при лечении ципрофлоксацином в комбинации с другими препаратами - у 198 из 202 больных (98%). При последующем обследовании клиническая эффективность составила 89,2 и 87,8%. Бактериологический эффект моксифлоксацина в конце лечения составил 92,6%, препаратов сравнения - 88,2%, а через 3-4 недели он снизился до 66,6 и 60% соответственно. При инфекции, вызванной C.trachomatis, после применения моксифлоксацина элиминировало 95,5% штаммов, при применении препаратов сравнения - 85%; эти показатели при инфекциях, вызванных N.gonorrhoeae, составили 91,7 и 90% [16,17].

Таблица 51.
Сравнительная эффективность моксифлоксаиина и цефалексина при лечении больных с инфекциями кожи и мягких тканей

Дизайн исследования	Число больных	Препараты	Доза, мг, кратность применения в сутки, длительность лечения, дни	Клиническая эффективность, %	Бактериологическая эффективность, %	Источник
МЦ, ДС	180	МФ	400 х 1 х 7	90	91	[38, 39]
	171	UC	500 х 3 х 7	91	91,5
МЦ, ДС	21	МФ	200 х 1 х 5-14	95	72,2	[10, 11]
	22	МФ	400 х 1 х 5-14	100	80
	26	UC	500 х 3 х 5-14	88,5	80

Обозначения:
МЦ - многоцентровое исследование;
ДС - двойное слепое исследование;
МФ - моксифлоксацин;
ЦС - цефалексин.

Инфекции мочевыводящих путей

Сравнительные контролируемые исследования

В рамках многоцентровых контролируемых исследований в России была проведена оценка эффективности моксифлоксацина (8 дней по 400 мг 1 раз в сутки) в сравнении с офлоксацином (по 200 мг 2 раза в сутки) при лечении 38 больных с острым бактериальным пиелонефритом (20 человек получали моксифлоксацин, 18 - офлоксацин). Клинический и бактериологический эффект обоих препаратов был одинаковым (95 и 94%) [1].

Связь между клинической и бактериологической эффективностью моксифлоксацина при бактериальных инфекциях, вызванных наиболее часто встречающимися патогенами

В ряде работ приводятся данные бактериологического мета-анализа эффективности моксифлоксацина при инфекциях дыхательных путей, вызванных наиболее часто встречающимися при этих заболеваниях микроорганизмами.

Проведен бактериологический мета-анализ нескольких многоцентровых исследований по применению моксифлоксацина в суточной дозе 400 мг (5 и 10 дней) и 200 мг (10 дней) при лечении больных с обострением хронического бронхита. При этих режимах дозирования элиминация S.pneumoniae составляла соответственно 100, 96, 89% (в среднем 96%), H.influenzae - 89, 96, 96% (в среднем 94%), H.parainfluenzae -100, 100, 100% (в среднем 100%), M.catarrhalis - 85, 94, 100% (в среднем 91%). Элиминация S.pneumoniae при лечении больных с обострением хронического бронхита кларитромицином (10 дней по 500 мг 2 раза в день) или цефуроксимом аксетилом (10 дней по 500 мг 2 раза в день) составляла 91 и 89%, H.influenzae - 74 и 81%, H.parainfluenzae - 100 и 89%, M.catarrhalis - 100 и 70% [9].

Проведен анализ эффективности моксифлоксацина при лечении респираторных инфекций, вызванных S.pneumoniae, которые выделялись при внеболь-ничной пневмонии в 44%, при остром синусите - в 35%, при обострении хронического бронхита - в 13%. МПК моксифлоксацина колебались от 0,002 до 2 мг/л, а МПКдо равнялась 0,25 мг/л. Не выявлено различий в чувствительности к моксифлоксацину пневмококков, выделенных при разных инфекциях дыхательных путей. Среди 321 штамма S.pneumoniae, выделенного у больных с респираторными инфекциями, при лечении моксифлоксацином элиминировали 93%; клинический эффект (выздоровление и улучшение) составил также 93%, в том числе 87% при внебольничной пневмонии, 95% при обострении хронического бронхита, 97% при остром синусите. 32 из 34 штаммов S.pneumoniae со сниженной чувствительностью или резистентностью к пенициллину или амоксициллину были элиминированы при назначении моксифлоксацина. Все 26 резистентных к кларитромицину штаммов S.pneumoniae (15 из них имели сниженную чувствительность к одному из пенициллинов) элиминировали при применении моксифлоксацина [25, 28].

Анализ эффективности моксифлоксацина (по 400 мг 1 раз в сутки) в отношении H.influenzae, выделенных у больных с респираторными инфекциями (23% у больных с острым синуситом, 24% у больных с обострением хронического бронхита, 22% у больных с внебольничной пневмонией), показал, что МПК моксифлоксацина колебались от 0,002 до 32 мг/л, МПКдо равнялась 0,125 мг/л; не выявлено различий в чувствительности к моксифлоксацину гемофильной палочки, выделенной при разных респираторных инфекциях. Среди изученных 273 штаммов элиминация H.influenzae при применении моксифлоксацина составляла 98%; степень элиминации не зависела от чувствительности штаммов к моксифлоксацину. Клинический эффект (выздоровление или улучшение) при лечении больных с респираторными инфекциями равнялся 95% и хорошо коррелировал с бактериологическим эффектом. Эти показатели для цефуроксима составляли 89 и 89%, для кларитромицина - 73 и 91% [22, 26].

При анализе эффективности моксифлоксацина (по 400 мг 1 раз в сутки) в отношении M.catarrhalis, выделенных у больных с респираторными инфекциями (в 7% были выделены у больных с внебольничной пневмонией, в 13% - у больных с острым синуситом, в 14% - у больных с обострением хронического бронхита), было установлено, что МПК моксифлоксацина составляли 0,002-1 мг/л (МПКдо - 0,25 мг/л) вне зависимости от вида инфекции; МПК₉₀ моксифлоксацина в отношении M.catarrhalis была ниже, чем амоксициллина (2 мг/л), ко-амоксиклава (0,5 мг/л), цефуроксима (4 мг/л) и кларитромицина (0,5 мг/л). При применении моксифлоксацина элиминация M.catarrhalis у больных с респираторными инфекциями составила 97%, а клинический эффект равнялся 92% [23, 29].

Проведен анализ эффективности моксифлоксацина при респираторных инфекциях, вызванных S.aureus, выделение которых при этих инфекциях составляло 7%. МПК моксифлоксацина в отношении S.aureus колебались от <0,016 до 8 мг/л, а МПКдо равнялась 0,5 мг/л. Среди 85 выделенных у больных штаммов S.aureus после применения моксифлоксацина элиминировали 99%; клинический эффект (выздоровление и улучшение) моксифлоксацина составил 97% [24, 27].

Анализ эффективности моксифлоксацина при лечении больных с инфекциями кожи и кожных структур, вызванных S.aureus, выделение которых при этих заболеваниях составляло 58%, показал, что МПК моксифлоксацина в отношении S.aureus колебались от <0,016 до 32 мг/л, а МПК₉₀ равнялась 0,125 мг/л. После применения моксифлоксацина из 139 выделенных до лечения штаммов S.aureus элиминировали 93%. Клинический эффект моксифлоксацина при инфекциях кожи и кожных структур, вызванных S.aureus, составил 94% [24].

В табл. 52 - 54 приведены данные по сравнительной бактериологической и клинической эффективности моксифлоксацина и препаратов сравнения при лечении больных с внебольничной пневмонией, обострением хронического бронхита и острым синуситом, вызванными наиболее часто встречающимися при этих заболеваниях микроорганизмами, а в табл. 55 - сводные данные по лечению моксифлоксацином всех респираторных инфекций.

Таблица 52.
Связь между клинической и бактериологической эффективностью моксифлоксацина при лечении больных с внебольничной пневмонией, вызванной обычно встречающимися респираторными патогенами [30, в модификация]

Микроорганизм	Число штаммов	Клиническая эффективность, %	Бактериологическая эффективность, %
Моксифлоксацин
S.pneumoniae	118	91	88
H.influenzae	63	100	93
S.aureus	20	100	95
K.pneumoniae	18	83	79
M.catarrhalis	17	94	90
C.pneumoniae	155		94
M.pneumoniae	82		94
L.pneumophila	4		100
Амоксициллин
S.pneumoniae	60	85	85
H.influenzae	21	86	86
Кларитромицин
S.pneumoniae	33	94	94
H.influenzae	27	82	85
C.pneumoniae	80		94
M.pneumoniae	54		96
L.pneumophila	4		75

Таблица 53.
Связь между клинической и бактериологической эффективностью моксифлоксаиина при лечении больных с обострением хронического бронхита, вызванного обычно встречающимися респираторными патогенами [30, в модификации]

Микроорганизм	Число штаммов	Клиническая эффективность, %	Бактериологическая эффективность, %
Моксифлоксацин
H.influenzae	132	97	94
M.catarrhalis	83	96	92
S.pneumoniae	81	96	95
H.parainfluenzae	64	98	100
K.pneumoniae	46	93	96
S.aureus	42	100	100
P.aeruginosa	30	63	77
E. cloacae	18	100	100
E.coli	10	90	90
Кларитромицин
H.influenzae	86	72	94
S.pneumoniae	60	92	97
M.catarrhalis	48	98	100
H.parainfluenzae	21	90	95
S.aureus	19	90	95
K. pneumonias	11	100	91
P.aeruginosa	11	82	82

Таблица 54.
Связь между клинической и бактериологической эффективностью моксифлоксаиина при лечении больных с острым синуситом [30, в модификации]

Микроорганизмы	Число штаммов	Бактериологическая эффективность,%	Клиническая эффективность, %
Моксифлоксацин
S.pneumoniae H.influenzae M.catarrhalis S.aureus	114 76 44 23	97 99 98 96	97 99 95 96
Цефуроксим аксетил
S.pneumoniae H.influenzae M.catarrhalis S.aureus	80 51 14 21	96 88 93 86	94 90 90 93

Таблица 55.
Обобщенные данные по связи между клинической и бактериологической эффективностью моксифлоксаиина при лечении больных с респираторными инфекциями 130]

Микроорганизмы	Число штаммов	Бактериологическая эффективность,%	Клиническая эффективность,%
S.pneumoniae	321	92	93
H.influenzae	273	97	95
M.catarrhalis	148	93	92
S.aureus	85	99	97
H.parainfluenzae	78	99	100
K.pneumoniae	65	90	91
E.coli	17	94	94
E. cloacae	20	100	95
P.aeruginosa	39	67	77

Приведенные результаты клинического изучения моксифлоксаиина свидетельствуют о его высокой клинической и бактериологической эффективности при лечении больных с инфекциями верхних и нижних дыхательных путей -внебольничной пневмонией, обострением хронического бронхита, острого синусита. В контролируемых сравнительных исследованиях моксифлоксацин показал по меньшей мере равную эффективность с амоксициллином и кларит-ромицином при лечении больных с внебольничной пневмонией, с кларитро-мицином и ко-амоксиклавом - при лечении обострений хронического бронхита и с цефуроксим аксетилом - при лечении острого синусита. В ряде исследований моксифлоксацин показал более высокую бактериологическую эффективность по сравнению с кларитромицином при лечении больных с вне-больничной пневмонией и обострением хронического бронхита.

При лечении больных с инфекциями кожи и мягких тканей клиническая и бактериологическая эффективность моксифлоксаиина была аналогична терапевтическому действию цефалексина.

При лечении больных с воспалительными заболеваниями малого таза клинический и бактериологический эффект моксифлоксацина соответствовал действию комбинации ципрофлоксашша с доксициклином и метронидазолом.

МОКСИФЛОКСАЦИН
Новый антимикробный препарат из группы фторхинолонов
| Далее -

---

Авелокс^® (моксифлоксацин) -

---

Компания ЗАО «БАЙЕР» заботится о высоком качестве своей продукции и поэтому заинтересована в получении любой информации по безопасности на продукцию компании в целях дальнейшей оценки и снижения риска возникновения нежелательных реакций у пациентов.
Если Вы хотите сообщить о нежелательном явлении или жалобе на качество продукции компании «ЗАО БАЙЕР», пожалуйста передайте информацию своему лечащему врачу, в регуляторные органы, или воспользуйтесь