Обзор по материалам научно-практической конференции «Современные подходы к лечению эректильной дисфункции» опубликован в выпуске №5, 2012 г журнала «Эффективная фармакотерапия. Урология и нефрология». Подготовлен к публикации выпускающим редактором А. Зименковой и медицинским советником компании «Байер» к.м.н. Е. Арининой.

Левитра^® ОДТ: у всех на языке

Левитра^® ОДТ: реальная/нереальная клиническая ситуация

Профессор Д.Ю. Пушкарь
Профессор А.Л. Вёрткин

Постоянно ускоряющийся темп жизни современного человека предъявляет новые требования к лекарственным препаратам для лечения эректильной дисфункции: от препарата пациенты ждут не только эффективности и безопасности, но и удобства применения. Возможности, которые предоставляет новая для России форма ингибитора фосфодиэстеразы 5 типа (ФДЭ-5) Левитра^®в виде орально диспергируемых таблеток, обсуждались отечественными и международными экспертами в области урологии и сексологии в рамках научно-практической конференции «Современные подходы к лечению эректильной дисфункции».

Как известно, эректильная дисфункция (ЭД) - это неспособность мужчины достигнуть или поддерживать эрекцию, достаточную для удовлетворения сексуальной активности, наблюдаемая как минимум в течение трех месяцев. Причины сексуальных нарушений могут быть различными: эндокринологические нарушения, психологические проблемы, сосудистая патология и др. В связи с этим вопросами диагностики и лечения нарушений эректильной функции занимаются специалисты различных областей - не только урологи, но и эндокринологи, кардиологи, терапевты, психологи. Свою точку зрения на проблемы ЭД представили уролог - заведующий кафедрой урологии МГМСУ им. А.И. Евдокимова, д.м.н., профессор Д.Ю. ПУШКАРЬ - и терапевт -заведующий кафедрой терапии, клинической фармакологии и скорой медицинской помощи, д.м.н., профессор А.Л. ВЁРТКИН. Профессор А.Л. Вёрткин подчеркнул, что по поводу нарушений эректильной функции очень часто обращаются пациенты пожилого возраста, с сочетанной патологией: страдающие гипертонией, имеющие сердечно-сосудистые заболевания, метаболический синдром. Согласно некоторым данным, мужчины по достижении 60-65 лет страдают 5-6 заболеваниями, все эти пациенты входят в группу риска по развитию ЭД. Так, сексуальные нарушения отмечают 87,5% больных с ишемической болезнью сердца (ИБС), артериальной гипертонией и сахарным диабетом, около 77% имеют проблемы с эрекцией на фоне ИБС в сочетании с артериальной гипертонией или сахарным диабетом. К сожалению, пациенты, входящие в группу риска развития сексуальных нарушений, чаще всего терапевтами не выявляются. Между тем терапевт, зная о возможности сочетанного развития указанных патологий, может рекомендовать пациенту проконсультироваться у уролога, поскольку одновременное лечение ЭД и других сосудистых нарушений, например артериальной гипертонии, более эффективно, чем лечение этих заболеваний по отдельности (рис. 1). Это связано с тем, что регулярный прием низких доз ингибиторов ФДЭ-5 благотворно сказывается на эндотелиальной функции.

Профессор Д.Ю. Пушкарь подчеркнул, что, обращаясь к урологу по поводу нарушений в сексуальной сфере, большинство мужчин, во-первых, осознают необходимость
врачебной консультации, а во-вторых, хотят получить не только рецепт, но и информацию о своей болезни, а также рекомендации по устранению нарушений. Это подтверждают данные исследования SatisFACTS. Так, пациенты ожидают, что уролог расскажет о причинах развития ЭД (49%), порекомендует варианты лечения (39%) или посоветует, как изменить образ жизни, чтобы улучшить состояние (34%). Гораздо меньше тех, кто хотел бы просто получить рецепт (19%) или вообще не обратился бы за консультацией (8%). Естественно, что мужчина с ЭД, которому врач рекомендовал прием ингибитора ФДЭ-5, связывает с препаратом определенные ожидания. Чаще всего мужчины ждут от средства для нормализации эректильной функции безотказной эффективности (70%) и быстрого начала действия (69%). Не менее важны для них удобство приема (65%), независимость эффекта от приема пищи (54%), незаметный прием (52%) и незаметная упаковка (45%). Этим и другим ожиданиям во многом отвечает новая форма ингибитора ФДЭ-5 варденафила - Левитра^® в виде орально диспергируемых таблеток (ОДТ). Содержащееся в Левитре^® ОДТ действующее вещество частично всасывается непосредственно в ротовой полости, что позволяет избежать проблемы первого прохождения через печень и приблизить начало действия. Кроме того, клинически значимое взаимодействие с пищей у Левитры^® ОДТ отсутствует, а это значит, что мужчины могут не менять привычный стиль жизни. Удобная форма выпуска обеспечивает более высокую приверженность пациентов, а отсутствие необходимости запивать препарат водой позволяет незаметно принимать его в любое время и в любом месте. Варденафил в форме ОДТ достигает минимальной плазменной концентрации быстрее, чем Левитра^® в форме таблеток, покрытых оболочкой, соответственно, эффект или начало действия развивается быстрее (рис. 2). Клинически доказано наступление эрекции уже в течение первых 15 минут, то есть еще до момента достижения максимальной концентрации варденафила в крови. Количество успешных попыток полового акта, предпринятых в течение первых 15 минут после приема Левитры^® ОДТ составляло в среднем 62,5% в сравнении с 29,4% на плацебо (рис. 3). Одна из причин, объясняющая данный эффект, заключается в том, что форма ОДТ обеспечивает частичное всасывание варденафила (приблизительно 0,8 мг -10%) через слизистую оболочку полости рта, и эта часть не подвергается инактивации в печени или пищеварительном тракте. Концентрация варденафила в крови, превышающая минимально эффективную, сохраняется на протяжении 10-12 часов, что особенно важно для пациентов, которые не хотят зависеть от времени приема таблетки.

Профессор Д.Ю. Пушкарь в заключение отметил, что лишь 39% пациентов, страдающих ЭД и имеющих постоянные отношения, удовлетворены этими отношениями (в группе мужчин без ЭД этот показатель составляет 59%). Проблемы в сексуальной сфере являются, конечно, не единственной, однако наиболее распространенной причиной недовольства - жалобы на неудовлетворительную сексуальную жизнь предъявили 54% опрошенных мужчин. Этому огромному числу мужчин, а также женщин, поскольку сексуальные нарушения у мужчины немедленно отражаются и на партнерше, можно помочь. Качество и эффективность этой помощи во многом зависят от того, насколько успешно консолидируют свои усилия урологи, терапевты, врачи общей практики, кардиологи и эндокринологи.

Левитра^® ОДТ: новая форма для лечения эректильной дисфункции

Профессор Д. Хатцихристоу

Как отметил д.м.н., профессор Димитрис ХАТЦИХРИСТОУ (руководитель исследовательского отдела урологических заболеваний Университета им. Аристотеля, Греция), существует несколько серьезных проблем, с которыми сталкиваются урологи всего мира, занимающиеся лечением ЭД. В первую очередь, это самодиагностика и, как следствие, самолечение - пациент самостоятельно определяет у себя нарушения эрекции, из чего он делает вывод, что и для назначения препарата врач не требуется. Кроме того, урологи редко могут предложить пациенту комплексное решение его проблем: мало кто успевает во время приема поговорить не только о расстройстве эректильной функции, но и о соматическом здоровье, и о психологическом климате в паре. Достичь доверительных отношений с пациентом и помочь ему в преодолении имеющихся трудностей - это задача-максимум, решить которую по силам не всем практикующим врачам. Однако задача-минимум для уролога -в совершенстве знать имеющийся арсенал лекарственных средств, эффективных в терапии ЭД. Чтобы лучше понимать, как работают ингибиторы ФДЭ-5 и чем они могут помочь пациенту, профессор Д. Хатцихристоу предложил обратиться к истории их создания. Если сначала ингибиторы ФДЭ-5 рассматривались как препараты для лечения заболеваний сердечно-сосудистой системы, то уже в течение многих лет они играют главную роль в терапии нарушений эрекции. Что касается ингибитора ФДЭ-5 варденафила (Левитра^®), то его молекула была выбрана учеными компании «Байер» из 4000 других молекул ингибиторов ФДЭ-5 как наиболее селективная. Доклинические и клинические исследования нового ингибитора ФДЭ-5 начались с 1997 г. Было подтверждено, что варденафил характеризуется наибольшей среди всех используемых в клинической практике препаратов этого класса силой связывания с молекулой фосфодиэстеразы-5 (рис. 4). Это позволяет уменьшить дозировку препарата, что, в свою очередь, снижает вероятность развития побочных и нежелательных явлений на фоне приема. Прием ингибиторов ФДЭ-5 в таблетированной форме сопряжен с рядом ограничений, в результате чего 40% пациентов, в настоящий момент принимающих ингибиторы ФДЭ-5, считают данный метод лечения неудобным. Среди причин называются невозможность спонтанного применения, сложность или неудобство использования и отсроченное начало действия. В этом отношении огромными преимуществами обладает Левитра^® ОДТ, которая сопоставима по эффективности и безопасности с традиционной Левитрой. Уже проведены исследования эффективности препарата Левитра^® ОДТ у пациентов старшего возраста (> 65 лет) по сравнению с более молодыми больными. Было установлено, что ни биодоступность препарата, ни другие фармакокинетические параметры Левитры^® ОДТ при использовании ее у пациентов зрелого возраста не ухудшаются. Кроме того, Левитра^® ОДТ избавляет пациента от основных неудобств, связанных с лечением ЭД, - нет зависимости от приема пищи, таблетку не надо запивать водой, и ее можно принять незаметно, не надо ждать, пока таблетка подействует (действие препарата начинается уже в течение 15 мин). Кроме того, Левитра^® ОДТ обладает приятным мятным вкусом.

Новую форму Левитры^®, появившуюся в российских аптеках в конце октября 2012 г., высоко оценили как врачи, так и больные. Это совпадает с данными зарубежных исследований. Так, свыше 90% пациентов, использующих ингибиторы ФДЭ-5 в настоящий момент, принимавшие их ранее или не принимавшие совсем, положительно воспринимают форму ОДТ. Кроме того, свыше 95% врачей общей практики и урологов также позитивно отнеслись к появлению формы ОДТ, около 50% отметили удобство препарата. Профессор Д. Хатцихристоу высказал мнение, что по мере распространения Левитры^® ОДТ число довольных новой формой препарата пациентов и врачей будет увеличиваться. Дело в том, что если для российских врачей и пациентов орально диспергируемые таблетки являются новой и необычной формой, то за рубежом они применяется очень широко. Только в США уже зарегистрировано более 40 фармацевтических препаратов в форме ОДТ, применяемых для лечения мигрени, язвенной болезни, депрессии, тошноты и многих других заболеваний. Сами пациенты отмечают, что применение орально диспергируемых таблеток более удобно, чем использование традиционных таблетированных форм. Это неудивительно, поскольку ОДТ являются принципиально новой формой выпуска лекарственных средств: на разработку одной только Левитры^® ОДТ ушло более 5 лет работы команды фармакологов, специалистов в области фармакокинетики, клиницистов и маркетологов. Каждая орально диспергируемая таблетка Левитры^® сконструирована таким образом, чтобы успешно противостоять механическим воздействиям при транспортировке и извлечении из упаковки. В заключение профессор Д. Хатцихристоу подчеркнул, что Левитра^® ОДТ является не только одним из самых популярных, но и едва ли не самым защищенным
ингибитором ФДЭ-5. Так, упаковка Левитры^® ОДТ содержит более 120 элементов защиты от подделки, что практически до нуля снижает риск приобретения фальшивого препарата. Кроме того, упаковка Левитры^® ОДТ размером с кредитную карточку и не похожа на типичный лекарственный блистер, это позволяет пациентам принимать препарат незаметно, не испытывая психотравмирующего воздействия.

Левитра^® ОДТ: эффективность и безопасность. Данные клинических исследований

Профессор А.А. Камалов

Эффективность любого лекарственного средства, выходящего на рынок, должна быть подтверждена масштабными клиническими исследованиями, и Левитра^® ОДТ - не исключение. Препарат уже обладает значительной доказательной базой, которая постоянно расширяется. О проведенных крупных международных исследованиях рассказал д.м.н., профессор кафедры урологии и андрологии ФФМ МГУ им. М.В. Ломоносова А.А. КАМАЛОВ. Так, эффективность Левитры^® ОДТ была подтверждена многоцентровыми, двойными слепыми, рандомизированными, плацебоконтролируемыми исследованиями с уровнем доказательности IA: POTENT I и POTENT П. Первая работа объединила 40 медицинских центров, расположенных в Бельгии, Франции, Германии, Нидерландах, Испании и Южной Африке, второе исследование проводилось в 35 центрах Австралии, Канады, Мексики и США. В исследования был включен 701 пациент. Главной целью исследований была оценка эффективности и безопасности применения препарата Левитра^® ОДТ в дозировке 10 мг (прием «по требованию») в общей популяции мужчин с ЭД, а также у зрелых мужчин (около 50% участников исследования были в возрасте 65 лет и старше). Уникальность проведенных работ заключается в том, что ни в одном из исследований с применением ингибиторов ФДЭ-5 не принимало участие так много пациентов старшей возрастной группы. Эффективность препарата в возрастных группах < 65 лет и > 65 лет оценивалась отдельно. Кроме того, изучалась эффективность препарата у пациентов с сопутствующими заболеваниями (сахарным диабетом, дислипидемией и артериальной гипертонией).

Исследования POTENT I и II обладали схожим дизайном, позволяющим объективно оценить эффективность препарата. Первые 4 недели длился период включения в исследования. В исследовании принимали участие только пациенты с высокой мотивацией на лечение ЭД, находящиеся в стабильных сексуальных отношениях, а также совершившие во время периода включения не менее 4 попыток половых актов в течение четырех дней, из которых по крайней мере половина были неудачными. Всем пациентам, вошедшим в исследования, в течение 12 недель было рекомендовано принимать Левитру^® ОДТ (или плацебо) примерно за 1 час до сексуального контакта, не запивая водой (не более 1 дозы препарата в день). Качество эректильной функции оценивалось по Международному индексу эректильной функции (International Index of Erectile

Function, IIEF) и вопросам 2 («Были ли вы способны ввести половой член во влагалище?») и 3 («Продолжалась ли ваша эрекция достаточно долго для успешного полового акта?») опросника «Профиль половых отношений» (Sexual Encounter Profile, SEP). По сравнению с плацебо Левитра^® ОДТ показала достоверное статистически значимое преимущество по всем перечисленным критериям оценки: результаты по сравнению с плацебо были выше в 2 раза по шкалам IIEF (рис. 5) и SEP2 и в 3 раза выше - по SEP3. Следует подчеркнуть, что аналогичный результат наблюдался и в подгруппах пациентов с сопутствующими соматическими патологиями и у пациентов в возрасте старше 65 лет (рис. 6). Безопасность препарата Левитра^® ОДТ исследовалась так же тщательно, как его эффективность. Для оценки частоты развития побочных явлений пациентов также
разделяли на подгруппы с учетом возраста и сопутствующих заболеваний. Ряд нежелательных явлений развивался даже в группе принимавших плацебо, но в целом частота развития нежелательных явлений у включенных в исследование пациентов была невелика. Препарат отличается хорошей переносимостью, а нежелательные явления, о развитии которых сообщалось в ходе лечения, характеризовались степенью тяжести от легкой до умеренной. Немаловажно также, что частота развития нежелательных явлений в группах мужчин моложе и старше 65 лет была сопоставимой, равно как и результаты ЭКГ и основные показатели состояния организма. Таким образом, исследования POTENT I и POTENT II подтвердили эффективность и безопасность применения новый формы Левитры - Левитра^® ОДТ - у пациентов с ЭД, в том числе у больных старше 65 лет и страдающих сопутствующими заболеваниями. «Появление нового препарата Левитра^® ОДТ -это расширение возможностей в лечении наших пациентов, которым мы можем обеспечить не только эффективность лечения, но удобство применения ингибитора ФДЭ-5», - подытожил профессор А.А. Камалов.

Сексуальность и здоровье глазами пары

Профессор К. Симонелли

Зректильная дисфункция является проблемой не только медицинской, но и психологической, а также, до некоторой степени, социальной, поскольку проблемы с эрекцией влияют и на самооценку мужчин, и на психологическое благополучие их половых партнеров. Профессор Кьяра СИМОНЕЛЛИ (институт Сапиенца, Италия) отметила, что зарубежными сексологами была разработана биопсихосоциальная модель сексуальности человека, отражающая взаимосвязь различных факторов (психологических, культурных, биологических и межличностных). Сексуальная активность на сегодняшний день рассматривается в качестве показателя высокого качества жизни, в том числе и в немолодом возрасте. Считается доказанной связь между сохранностью половой функции и общим состоянием здоровья. В обществе в целом повышается уровень осведомленности о сохранении половой функции в зрелом возрасте, а обращение за специализированной помощью при наличии сексуальных проблем считается нормальным. Тем не менее проблемы диагностики и лечения ЭД по-прежнему стоят чрезвычайно остро. Согласно данным проведенного в Европе исследования National Health and Wellness Survey³, ЭД в течение последних 6 месяцев отмечалась у 23% респондентов, однако за медицинской помощью обратились лишь 57% них, а лечение по поводу ЭД получили только две трети обратившихся к врачу. Крупное онлайн-исследование SatisEACTS, проведенное в 6 странах, в том числе в России, также показало, что ЭД чаще всего остается нелеченой: только 6% мужчин с ЭД ответили, что принимают препараты для восстановления эректильной функции, еще 26% сообщили, что употребляли их в прошлом. Задавались в ходе исследования и вопросы, касающиеся психологических проблем в паре. Так, мужчины от 18 до 39 лет чаще прочих испытывали давление со стороны партнерши, ожидающей «идеального мужчину» (49,9% против 33,5% в возрастной группе 60-75). Кроме того, мужчины в возрасте до 40 лет чаще подвергаются давлению со стороны СМИ, Интернета и других мужчин. В явной и неявной форме молодым мужчинам навязываются стандарты, заставляющие их считать собственные сексуальные возможности недостаточными. Совершенно иначе выглядит список причин женских расстройств сексуальности. Наиболее значимым фактором риска у женщин среднего возраста является менопауза и связанный с ней дефицит эстрадиола, кроме того, на женскую сексуальность влияют физическое и психическое здоровье, общее состояние, жизненная ситуация, качество отношений и сексуальный опыт. Считается, что насыщенная и качественная сексуальная жизнь в молодом возрасте уменьшает вероятность угасания сексуальности в период менопаузы. К сожалению, женская сексуальность до сих пор страдает от культурных и этических табу. Это утверждение в полной мере справедливо и в отношении сексуальности людей (и мужчин, и женщин), являющихся представителями старших возрастных групп. Сексуальное здоровье людей зрелого возраста все еще - совершенно несправедливо - рассматривается как запретная тема или как проблема, не имеющая отношения к медицине. Между тем у партнерши мужчины, страдающего ЭД, также может развиться ряд сексуальных проблем, таких как вагинизм, боль при введении полового члена во влагалище, трудности в достижении возбуждения или оргазма и др. К сожалению, урологи редко задают вопросы о сексуальном здоровье партнерш своих больных, что затрудняет лечение пары.

Причины ЭД могут зависеть или не зависеть от сложившихся в паре отношений - сами пациенты среднего возраста чаще всего говорят о стрессе как о факторе, нарушившем эректильную функцию (26,5%), а также о скуке в отношениях, которая привела к тому же результату (16,6%). В результате ЭД между партнерами нарушается коммуникация. Мужчина с ЭД испытывает стыд и неловкость, он боится сексуальной неудачи, в результате он эмоционально и физически отдаляется от партнерши, замыкается в себе. Женщина боится, что партнер потерял к ней интерес, больше не находит ее привлекательной, у нее снижается самооценка, возникает чувство отвергнутости и покинутости. Все это приводит к тому, что общение в паре ухудшается, партнеры теряют доверие друг к другу. Назначение мужчинам, страдающим ЭД, терапии ингибиторами ФДЭ-5 позволяет повысить качество сексуальной жизни парам любого возраста. Эти препараты улучшают половую функцию мужчины, в результате отношения в паре налаживаются. Доказано, что лечение ЭД эффективными ингибиторами ФДЭ-5, такими как Левитра^® и Левитра^® ОДТ, повышает качество жизни обоих членов пары (рис. 7). Профессор К. Симонелли еще раз подчеркнула, что ЭД является очень распространенной проблемой, которая по-прежнему недостаточно диагностируется и лечится. Она призвала врачей не стесняться задавать вопросы о сексуальной жизни, в том числе пожилым пациентам. ЭД оказывает значительное психологическое и эмоциональное влияние на обоих партнеров: чем тяжелее ЭД, тем ниже их удовлетворенность сексуальной и совместной жизнью. Из-за ЭД между партнерами страдает коммуникация, что приводит к ухудшению качества отношений, которое ошибочно списывают на возрастные проблемы. Между тем врачи могут и должны помочь пациентам восстановить нормальную половую функцию и наладить взаимоотношения в паре.

Заключение

Сегодня миллионы мужчин по всему миру страдают от ЭД. В некоторых случаях сексуальные расстройства являются следствием проблем в отношениях, но гораздо чаще - их причиной. Назначение мужчинам Левитры в новой форме орально диспергируемых таблеток является оправданным и целесообразным, поскольку именно Левитра^® ОДТ позволяет решить проблему ЭД быстро и с минимальным количеством побочных эффектов. Эффективность и безопасность Левитры^® ОДТ были подтверждены рядом международных клинических исследований, в том числе у мужчин старшего возраста и мужчин, страдающих сопутствующими заболеваниями. Кроме того, в отличие от классических таблетированных ингибиторов ФДЭ-5, Левитра^® ОДТ может использоваться независимо от приема жирной пищи, не требует запивания водой, а упаковка препарата разработана таким образом, чтобы не привлекать излишнего внимания.

Компания ЗАО «БАЙЕР» заботится о высоком качестве своей продукции и поэтому заинтересована в получении любой информации по безопасности на продукцию компании в целях дальнейшей оценки и снижения риска возникновения нежелательных реакций у пациентов.
Если Вы хотите сообщить о нежелательном явлении или жалобе на качество продукции компании «ЗАО БАЙЕР», пожалуйста передайте информацию своему лечащему врачу, в регуляторные органы, или воспользуйтесь