Показание, направленное для одобрения в Европейское агентство по лекарствам (EMA), по применению препарата Прадакса^® для лечения острого тромбоза глубоких вен (ТГВ) и тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА), а также для профилактики их рецидивов

По имеющимся данным препарат Прадакса^® является столь же эффективным средством лечения острых ТГВ и ТЭЛА, а также профилактики рецидивов ТГВ и ТЭЛА, что и стандартная терапия, превосходя ее в части безопасности^1,2,3.

Препарат Прадакса^® одобрен к применению для профилактики инсульта и системных эмболий у пациентов с фибрилляцией предсердий неклапанной этиологии и для первичной профилактики венозных тромбоэмболий у пациентов, перенесших плановое эндопротезирование тазобедренного и коленного суставов⁴.

Мировой опыт применения препарата Прадакса^® насчитывает уже более 1,6 миллионов пациенто-лет по всем зарегистрированным показаниям в более чем 100 странах мира⁵.

Ингельхайм, Германия, 28 августа 2013 г. - Компания Boehringer Ingelheim объявила о направлении на одобрение в Европейское агентство по лекарствам (EMA) показания для применения препарата Прадакса^® (дабигатрана этексилат) для лечения острого тромбоза глубоких вен и тромбоэмболии легочной артерии, а также для профилактики их рецидивов.¹

"Принимая во внимание потенциально фатальные последствия развития и рецидивов тромбоза глубоких вен, существует потребность в безопасной и эффективной терапии для улучшения отдаленных результатов у данной группы пациентов", - заявил профессор Клаус Диджи, старший вице-президент компании Boehringer Ingelheim. - "Назначение препарата Прадакса^® является эффективным способом лечения и обладает рядом преимуществ в отношении безопасности в сравнении с варфарином как у пациентов с острыми состояниями, так и при долгосрочной профилактике их рецидивов. Мы убеждены в том, что данная терапия может принести пользу пациентам с острыми ТГВ или ТЭЛА, а также тем, кто имеет риск рецидива ТГВ и ТЭЛА".

Принятие к рассмотрению данного показания EMA связано с результатами 4 крупных исследований III фазы, в которых изучалась эффективность и безопасность препарата Прадакса^® при лечении пациентов с острыми ТГВ и ТЭЛА, а также при вторичной профилактике рецидивов ТГВ и ТЭЛА.^1,2,3 В данных исследованиях препарат Прадакса^® доказал не меньшую эффективность, чем варфарин, при достоверно меньшем числе клинически значимых кровотечений (включая крупные кровотечения) и общего числа кровотечений.^1,2,3 По сравнению с плацебо применение препарата Прадакса^® предотвращало 9 из 10 эпизодов рецидивов ТГВ и ТЭЛА.¹ Результаты исследований RE-COVER^®, RE-MEDY™ и RE-SONATE^® были опубликованы в New England Journal of Medicine.^1,2 Все исследования являются частью развернутой программы RE-VOLUTION^® по клиническому изучению препарата Прадакса^® при различных показаниях.

Препарат Прадакса^® широко используется для профилактики инсульта и системных эмболий у пациентов с фибрилляцией предсердий неклапанной этиологии и для первичной профилактики венозных тромбоэмболий у пациентов, перенесших плановое эндопротезирование тазобедренного и коленного суставов .⁴ Международный опыт применения препарата Прадакса^® уже превысил 1,6 миллионов пациенто-лет по всем зарегистрированным показаниям в более чем 100 странах мира.⁵

Примечание для издателей
О венозных тромбоэмболиях
Венозные тромбоэмболии имеют два наиболее частых клинических проявления: тромбоз глубоких вен (ТГВ) и его жизнеугрожающее осложнение - тромбоэмболию легочных артерий (ТЭЛА) и считаются третьей из наиболее часто встречающейся сердечно-сосудистой патологии после ишемической болезни сердца и инсульта.⁶

Венозный тромбоз происходит при образовании сгустка крови (тромба) в просвете вены^7,8 . Наиболее часто тромб формируется в глубоких венах нижних конечностей или тазовых венах. Эмболии происходят, если тромб или его фрагмент отрывается от места образования и с током крови перемещается по сосудам. Если тромб попадает в легкие, то это может привести к такому жизнеугрожающему осложнению, как тромбоэмболия легочной артерии. ⁸

Более 750 000 ТГВ и ТЭЛА ежегодно происходят в 6 крупных странах Евросоюза (Франция, Германия, Италия, Испания, Швеция, Великобритания) и более 900 000 таких событий ежегодно регистрируется в США.^9,10 Статистика по шести европейским странам показывает, что от венозных тромбоэмболий умирает больше людей, чем СПИДа, рака груди, рака предстательной железы и дорожно-транспортных происшествий вместе взятых⁹

Риск возникновения рецидивов ТГВ или ТЭЛА кумулятивно возрастает у пациентов, не получающих стандартной терапии, до 40% через 10 лет.¹¹

Кроме того, почти у 60% пациентов с тромбозом глубоких вен развивается хронический постромботический синдром в течение ближайших 2 лет, а у 4% пациентов с тромбоэмболией легочной артерии возникает хроническая легочная гипертензия^12,13.
Принимая во внимание данные о распространенности заболеваемости, смертности и осложнениях, ТГВ и ТЭЛА требуют больших затрат на лечение, нанося значительный ущерб системе здравоохранения по всему миру. Ежегодные расходы на лечение таких пациентов составляют 3,07 млрд. евро в Европе и 15,5 млрд. долларов в США.^7,14

О дабигатрана этексилате (Прадакса^®) Препарат Прадакса^® уже одобрен к применению в более чем 100 странах мира.⁵ В Европе Прадакса^® применяется по следующим показаниям: ⁴

Профилактика инсульта и системных эмболий у пациентов с фибрилляцией предсердий неклапанной этиологии

Первичная профилактика венозных тромбоэмболий у пациентов, перенесших эндопротезирование тазобедренного сустава и коленного сустава

В России в настоящее время препарат Прадакса^® одобрен к применению для профилактики венозных тромбоэмболий после ортопедических операций, а также для профилактики инсульта, системных эмболий и снижения сердечно-сосудистой смертности у пациентов с фибрилляцией предсердий и одним или более факторами сердечно-сосудистого риска¹⁶.

Дабигатрана этексилат, прямой ингибитор тромбина¹⁵, был первым препаратом из класса новых пероральных антикоагулянтов, восполняя необходимость в препаратах для профилактики и лечения острых и хронических тромбоэмболий.

Мощное антитромботическое действие прямых ингибиторов тромбина достигается за счет специфичной блокады активности тромбина (как свободного, так и связанного с тромбом) - ключевого фермента, участвующего в образовании сгустка крови (тромба). В отличие от антагонистов витамина К, которые действуют опосредованно через различные факторы свертывающей системы крови, дабигатрана этексилат обеспечивает эффективный, прогнозируемый и постоянный антикоагулянтный эффект благодаря низкому потенциалу взаимодействия с лекарственными препаратами и пищевыми продуктами без необходимости рутинного мониторинга параметров гемостаза и коррекции дозы.

О программе клинических исследованй RE-VOLUTION^®
Программа клинических исследований RE-VOLUTION^® включает в себя исследования по первичной профилактике ТГВ, лечению острых ТГВ и ТЭЛА, вторичной профилактике ТГВ и ТЭЛА, профилактике инсульта у пациентов с фибрилляцией предсердий.

Boehringer Ingelheim
Компания Boehringer Ingelheim является одной из 20 ведущих мировых фармацевтических компаний. Штаб-квартира компании находится в городе Ингельхайм (Германия); компания имеет 145 филиалов и в ней работают более 44 000 сотрудников. С момента своего основания в 1885 г., компания, будучи продуктом семейного бизнеса, ведет исследовательскую деятельность, разработку, производство и выводит на рынок новые препараты высокого качества для медицины и ветеринарии.

Центральным элементом внутренней культуры компании Boehringer Ingelheim является социальная ответственность. Вовлечение в социальные проекты, забота о своих сотрудниках и их семьях, а также обеспечение равных возможностей закладывает основы для глобальных действий.

Творческое сотрудничество и взаимное уважение в сочетании с защитой окружающей среды являются ключевыми позициями любой деятельности компании Boehringer Ingelheim.

В 2012 году общая выручка компании Boehringer Ingelheim составила около 14,7 млрд. евро. Затраты на исследовательскую деятельность и разработку новых препаратов составили 22,5%.

Литература
1. Schulman S, et al. Extended Use of Dabigatran, Warfarin or Placebo in Venous Thromboembolism. N Engl J Med. 2013;368:709-18.
2. Schulman S, et al. Dabigatran versus Warfarin in the Treatment of Acute Venous Thromboembolism. N Engl J Med. 2009;361:2342-52.
3. Schulman S, et al. A Randomized Trial of Dabigatran Versus Warfarin in the Treatment of Acute Venous Thromboembolism (RE-COVER II). 2011;118: Oral presentation from Session 332: Antithrombotic Therapy 1. Presented on 12 December at the American Society of Hematology (ASH) Annual Meeting 2011.
4. Pradaxa^® European Summary of Product Characteristics 2013.
5. Boehringer Ingelheim. Data on file.
6. Goldhaber SZ. Pulmonary embolism thrombolysis: a clarion call for international collaboration. J Am Coll Cardiol. 1992;19:246-47.
7. Coalition to Prevent VTE. The Burden of VTE. Available at: http://www.coalitiontopreventvte.org/INDEX_CFM/T/THE_BURDEN_OF_VTE/OBJECTID/866876ED_1422_16B3_78D29387FBC3/VID/9E7D3566_C09F_296A_6111019937AE/CONTAINERID/666415AA_C09F_296A_61DB66942768/DISPLAYMETHOD/DISPLAY_ARTICLE.HTM Last accessed June 2013
8. Centers for Disease Control. Are You at Risk for Deep Vein Thrombosis? Available at: www.cdc.gov/Features/Thrombosis/index.php Last accessed May 2013
9. Cohen AT. et al. Venous thromboembolism (VTE) in Europe. Thromb Haemost. 2007;98:756-64.
10. Roger VL. et al. Heart disease and stroke statistics-2012 update: A report from the American Heart Association. Circulation. 2012;125(1):e2-e220.
11. Prandoni P. et al. The risk of recurrent venous thromboembolism after discontinuing anticoagulation in patients with acute proximal deep vein thrombosis or pulmonary embolism. A prospective cohort study in 1,626 patients. Haematologica. 2007;92(2):199-205.
12. Ashrani AA. Incidence and cost burden of post-thrombotic syndrome. J Thromb Thrombolysis. 2009;28:465-76.
13. Pengo V. et al. Incidence of chronic thromboembolic pulmonary hypertension after pulmonary embolism. N Engl J Med. 2004;350:2257-64.
14. Medscape. Anticoagulation Therapy for Venous Thromboembolism. Medscape General Medicine. 2004;6(3):5
15. Di Nisio M, et al. Direct thrombin inhibitors. N Engl J Med 2005;353:1028-40.
16. Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата Прадакса