ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата

БУСКОПАН

Регистрационный номер:

П N014739/01

Торговое патентованное название: Бускопан

МНН или группировочное название: гиосцина бутилбромид

Лекарственная форма:

суппозитории ректальные

Состав
1 суппозиторий содержит 10 мг гиосцина бутилбромида
Вспомогательные вещества: вода очищенная - 10 мг, твердый жир W45-1610 мг.

Описание белые или цвета слоновой кости, гладкие, продолговатой формы суппозитории.

Фармакотерапевтическая группа:

м-холиноблокатор [А03ВВ01]

Фармакологические свойства
Оказывает местное спазмолитическое действие на гладкую мускулатуру внутренних органов (желудочно-кишечного тракта, желчевыводящих путей, мочевыводящих путей), снижает секрецию пищеварительных желез. Местное спазмолитическое действие объясняется ганглиоблокирующей и антимускариновой активностью препарата. Будучи четвертичным аммониевым производным, гиосцина бутилбромид не проникает через гематоэнцефалический барьер, поэтому антихолинергическое влияние на ЦНС отсутствует.

Фармакокинетика
Будучи четвертичным аммониевым производным и обладая высокой полярностью, гиосцина бутилбромид незначительно всасывается в желудочно-кишечном тракте. После ректального применения всасывание препарата составляет 3%. Средняя абсолютная биодоступность составляет менее 1%. Гиосцина бутилбромид вследствие высокой аффинности к мускариновым и никотиновым рецепторам распределяется главным образом в мышечных клетках органов брюшной полости и малого таза, а также в интрамуральных ганглиях органов брюшной полости. Связь с белками плазмы (альбумином) — низкая и составляет около 4,4% Установлено, что препарат (в концентрации 1 ммоль) in vitro взаимодействует с транспортом холина (1,4 нмоль) в эпителиальных клетках человеческой плаценты.

После ректального применения препарата почечная элиминация составляет 0,7-1,6 %; элиминация происходит в основном через кишечник. Почечная экскреция метаболитов гиосцина бутилбромида составляет менее 0,1% от величины дозы. Метаболиты, экскретирующиеся с мочой, слабо связываются с мускариновыми рецепторами, поэтому они не активны и не обладают фармакологическими свойствами.

Показания к применению
Почечная колика, желчная колика, спастическая дискинезия желчевыводящих путей и желчного пузыря, холецистит, кишечная колика, пилороспазм, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения (в составе комплексной терапии), альгодисменорея.

Противопоказания
Миастения гравис, мегаколон.
Повышенная чувствительность к гиосцину бутилбромиду или любому другому компоненту препарата. Дети до 6 лет.
Беременность, период лактации.

Фертильность, беременность и лактация
Данные о применении препарата при беременности и о проникновении препарата и его метаболитов в грудное молоко ограничены.
Исследований о влиянии препарата на фертильность не проводилось.

Способ применения и дозы
Ректально.
Если врачом не назначено иначе, рекомендуется следующий режим дозирования:
Взрослые и дети старше 6 лет: ректально по 1-2 суппозитория 3-5 раз в сутки.
Суппозитории следует извлечь из упаковки и ввести заостренным концом в прямую кишку.
Препарат не должен применяться ежедневно более 3 дней без консультации врача.

Побочные эффекты
Многие из перечисленных нежелательных эффектов могут быть связаны с антихолинергическими свойствами препарата. Антихолинергические побочные эффекты обычно выражены слабо и проходят самостоятельно.

Со стороны иммунной системы:
Анафилактический шок, анафилактические реакции, одышка, кожные реакции (например, крапивница, сыпь, эритема, зуд) и другие виды гиперчувствительности.

Со стороны сердечно-сосудистой системы:
Тахикардия.

Со стороны пищеварительной системы:
Сухость во рту.

Со стороны кожи и подкожных тканей:
Дисгидротическая экзема.

Со стороны мочевыделительной системы:
Задержка мочи.

Передозировка
До настоящего времени случаи передозировки бускопаном не описаны, поэтому следующие симптомы и рекомендации носят теоретический характер.

Симптомы
Возможны антихолинергические симптомы: задержка мочи, сухость во рту, покраснение кожи, тахикардия, угнетение моторики желудочно-кишечного тракта, а также преходящие нарушения зрения.

Лечение
Симптомы передозировки бускопаном купируются холиномиметиками. Пациентам с глаукомой назначают пилокарпин в виде глазных капель. При необходимости холиномиметики вводят системно, например, неостигмин 0,5- 2,5 мг внутримышечно или внутривенно. Сердечно-сосудистые осложнения лечат согласно обычным терапевтическим правилам. При параличе дыхательной мускулатуры показана интубация, искусственная вентиляция легких. В случае задержки мочи катетеризируют мочевой пузырь. Проводится поддерживающая терапия.

Лекарственные взаимодействия
Бускопан может усиливать антихолинергическое действие трициклических и тетрациклических антидепрессантов, антигистаминных, антипсихотических препаратов, хинидина, амантадина и дизопирамида и антихолинергических препаратов (например тиотропия бромида, ипратропия бромида, атропиноподобных соединений). Одновременное применение бускопана и антагонистов допамина, например, метоклопрамида, приводит к ослаблению действия обоих препаратов на желудочно-кишечный тракт.

Бускопан может усиливать тахикардию, вызываемую бета-адренергическими средствами.

С осторожностью
Следует с осторожностью назначать препарат в следующих клинических ситуациях: подозрение на кишечную непроходимость (в т.ч. стеноз привратника): обструкция мочевыводящих путей (в т.ч. гиперплазия предстательной железы), тахиаритмии (в т.ч. мерцательная тахиаритмия), закрытоугольная глаукома.

В тех случаях, когда боль в животе неизвестного происхождения продолжается или усиливается, или когда одновременно отмечаются такие симптомы, как лихорадка, тошнота, рвота, изменения консистенции кала и частоты дефекаций, болезненность живота, снижение артериального давления, обморок или кровь в кале, необходимо немедленно обратиться за медицинской консультацией.

Влияния на способность к управлению автотранспортом и использованию механизмов
Исследований о влиянии препарата на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами не проводилось.

Форма выпуска
Суппозитории ректальные по 10 мг.
По 5 суппозиториев в стрипы из алюминиевой фольги. По 2 стрипа в картонную пачку с инструкцией по применению.

Условия хранения
В сухом месте при температуре не выше 25° С.
Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности
5 лет
Не использовать после истечения срока годности.

Отпуск из аптек
Без рецепта

Наименование и адрес юридического лица, на имя которого выдано регистрационное удостоверение
«Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ»
Бингер Штрассе 173, 55216, Ингельхайм-на-Рейне, Германия

Производитель:
Институт де Ангели С.Р.Л., Италия
50066 Реггелло, Лок. Прулли, 103/С,
Флоренция, Италия

Получить дополнительную информацию о препарате, а также направить свои претензии и информацию о нежелательных явлениях можно по следующему адресу в России
ООО «Берингер Ингельхайм»
125171, Москва, Ленинградское шоссе, 16А, стр.З