КСЕНИКАЛ^® - Особенности и преимущества

Ксеникал-

---

|

Резюме

В настоящее время ожирение считается хронической болезнью, диктующей необходимость длительного лечения, направленного на достижение стабильного уменьшения массы тела, предотвращение или уменьшение выраженности серьезных сопутствующих заболеваний. Чтобы добиться клинически значимого улучшения сопутствующей патологии, большинству пациентов с ожирением нужно снизить массу тела совсем ненамного. Многие больные и врачи недооценивают преимущества для здоровья, которые можно получить даже при умеренном похудании.

Попытки снизить массу тела и сохранить ее на более низком уровне с помощью только диеты и физической активности часто разочаровывают. Это продиктовало необходимость поиска новых подходов к лечению ожирения, в том числе, лекарственной терапии. Для любого лекарственного препарата, который ляжет в основу программы контроля веса, крайне важны доказанная эффективность и безопасность. Медикаментозная терапия, в конечном итоге, должна привести к длительному уменьшению массы тела, которое значительно уменьшит выраженность сопутствующих ожирению заболеваний, и вместе с тем, ей не должен сопутствовать риск тяжелых нежелательных явлений или непереносимых побочных действий.

Клинические исследования лекарственного препарата Ксеникал были выполнены в очень большом объеме, что делает его наиболее тщательно изученным до настоящего времени средством для лечения ожирения. В клинических исследованиях Ксеникала участвовали более 4000 лиц с избыточной массой тела или ожирением, в том числе, больные сахарным диабетом 2 типа (или пре-диабетом), а также другими сопутствующими состояниями, повышающими риск ишемической болезни сердца.

Клинические исследования III фазы показали, что Ксеникал существенно усиливает действие умеренно гипокалорийной диеты в отношении уменьшения массы тела. В исследованиях продолжительностью 1 год пациенты, получавшие Ксеникал, похудели гораздо сильнее, чем паценты принимавшие плацебо. Уменьшение массы тела более, чем на 10% от исходной отмечалось у вдвое большего числа больных из группы Ксеникала, по сравнению с группой плацебо. Исследования продолжительностью 2 года, которые были направлены на изучение действия Ксеникала на поддержание массы тела на более низком уровне, достигнутом в первый год лечения, продемонстрировали значительно меньшую повторную прибавку массы тела при приеме Ксеникала, по сравнению с плацебо во второй год исследования. После двух лет лечения, когда в первый год пациенты находились на гипокалорийной, а во второй год - на эукалорийной диете, в группе Ксеникала отмечалось значительно более выраженное уменьшение массы тела, чем в группе плацебо. Наконец, исследование, которое было специально направлено на предотвращение повторной прибавки массы тела после успешного применения только диетотерапии, показало, что пациенты, которые после диеты стали получать Ксеникал, прибавили в весе значительно меньше, чем те, которые продолжали соблюдать только диету, направленную на поддержание массы тела на более низком уровне.

Кроме того, снижению массы тела при лечении Ксеникалом постоянно сопутствовало улучшение факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний, в том числе, липидного профиля сыворотки, артериального давления и компенсации углеводного обмена. Уменьшение массы тела в ходе вводного этапа исследования (т.е., только на диетотерапии) приводило к уменьшению выраженности указанных факторов риска. Важно, однако, что лечение Ксеникалом вызывало еще большую положительную динамику факторов риска, которая не наблюдалась при приеме плацебо. Стойкий гипохолестеринемический эффект Ксеникала более выражен, чем тот, которого можно было бы ожидать от похудания как такового.

Симптомы предиабетического состояния, такие как нарушение толерантности к глюкозе и повышение концентрации инсулина в крови, при лечении Ксеникалом становились менее выраженными, поэтому к концу второго года исследования процент больных, у которых происходила манифестация сахарного диабета 2 типа, снижался. Более выраженное уменьшение массы тела при лечении Ксеникалом, по сравнению с плацебо, было характерно не только для пациентов без диабета, но и для больных диабетом 2 типа. У пациентов, принимавших Ксеникал, показатели компенсации углеводного обмена были лучше, а потребность в пероральных сахар снижающих препаратах группы сульфонилмочевины - меньше, чем у пациентов, получавших плацебо.

Никаких особых проблем с безопасностью препарата в клинических исследованиях Ксеникала обнаружено не было. Концентрации жирорастворимых витаминов и бета-каротина в плазме оставались в нормальном диапазоне. Ни образование камней в желчном пузыре, ни пролиферация клеток слизистой оболочки толстой кишки не усиливались.

Профиль нежелательных явлений и частота выбывания пациентов из исследований в группах Ксеникала и плацебо была одинаковой, за исключением повышенной частоты реакций со стороны желудочно-кишечного тракта при лечении Ксеникалом. Как правило, эти реакции были слабо выраженными, преходящими и развивались на ранних этапах лечения.

В заключение следует отметить, что Ксеникал клинически и статистически значимо уменьшал массу тела и степень выраженности сопутствующих ожирению заболеваний, без какого-либо риска для здоровья. Ни один другой препарат для лечения ожирения не обладает таким целенаправленным, несистемным механизмом действия, который позволял бы достичь подобного улучшения без повышения степени риска. Ксеникал важное средство помощи больным, которое позволит им похудеть и сохранить массу тела на более низком уровне. Тем самым препарат повысит шансы пациентов на более долгую и здоровую жизнь, свободную от дискомфорта и болезней, которые являются столь неприятными и частыми спутниками ожирения.

|