Базель, 23 сентября 2009 года.

Авастин: от неоперабельного заболевания к операции, спасающей жизнь. Последние данные клинических исследований дают надежду больным колоректальным раком с метастазами в печень

Новые данные исследований, представленные на ECCO 15¹ и ESMO 34², подтверждают преимущества Авастина (бевацизумаб) и Кселоды (капецитабин) в терапии колоректального рака:

• Авастин в комбинации со стандартными схемами химиотерапии способствует сокращению размеров и исчезновение метастазов в печени у 78 % больных метастатическим раком толстой кишки. Благодаря этому треть пациентов с ранее неоперабельными метастазами в печень получили возможность проведения операции, которая может спасти им жизнь (исследование BOXER).
• У пациентов пожилого возраста Авастин так же эффективен, как и у молодых пациентов. Возраст не является препятствием для проведения терапии Авастином (исследование First BEAT).
• Кселода в сочетании с оксалиплатином способствует тому, что большее количество больных раком толстой кишки на ранней стадии достигают порога трехлетней, четырехлетней и пятилетней выживаемости без признаков заболевания (исследование NO 16968 XELOXA).

Колоректальный рак является второй по распространенности причиной смерти от злокачественных новообразований в Европе и занимает третье место в мире по распространенности среди других видов рака.

Авастин в сочетании с химиотерапией способствует сокращению размеров или исчезновению (показатель общей частоты ответа) метастазов в печени у 78 % больных распространенным колоректальным раком. Благодаря этому треть (33 %) пациентов с ранее неоперабельными метастазами получили возможность проведения операции, которая может спасти им жизнь. У 56 % пациентов, получавших Авастин, метастазы были удалены полностью хирургическим путем.

В ходе многоцентрового исследования II фазы BOXER изучалась эффективность и безопасность Авастина в сочетании с режимом XELOX (пероральный препарат Кселода в комбинации с внутривенным введением оксалиплатина) у пациентов с неоперабельными метастазами в печень.

«Данные, полученные в ходе исследования BOXER, показали, что Авастин в сочетании со стандартной химиотерапией сокращает размер метастатических очагов, что делает возможным их хирургическое удаление. Благодаря этому заболевание на поздней стадии становится потенциально курабельным», – разъяснил профессор Дэвид Каннингем (David Cunningham), глава гастроинтестинального отделения онкологического центра Роял Марсден Хоспитал (Royal Mardsen Hospital), Великобритания.

Пациенты старше 65 лет составляют большинство больных распространенным колоректальным раком. Авастин одинаково эффективен как у молодых пациентов, так и у больных старше 65 лет, что было доказано в ходе крупномасштабного обсервационного исследования First BEAT. Это стало важным открытием, поскольку пожилые пациенты мало представлены в клинических исследованиях. Выживаемость без прогрессирования заболевания (ВБП) не отличалась в разных возрастных группах , этот показатель составил 10,8 месяцев в группе пациентов моложе 65 лет, 11,2 месяца в группе пациентов от 65 до 74 лет и 10 месяцев в группе пациентов старше 75 лет.

В группе пациентов, принимавших Кселоду в сочетании с оксалиплатином в качестве адъювантной терапии, показатель выживаемости без признаков заболевания был выше, чем у пациентов, получавших стандартный режим химиотерапии:
В ходе ECCO и ESMO были представлены новые данные применения Кселоды на ранней стадии рака толстой кишки. В группе пациентов, получавших XELOX, 70,9% пациентов достигли рубежа трехлетней выживаемости без признаков заболевания. В группе, получавшей 5 фторурацил в сочетании с лейковорином этот показатель составил 66,5 % (Отношение рисков=0,08 (доверительный интервал 95 % : 0,69 – 0,93), p=0,0045). Эти данные были получены в ходе базового исследования NO16968 (XELOXA) – крупномасштабного исследования, включавшего больных раком толстой кишки III стадии. Показатель выживаемости без признаков заболевания, полученный при применении комбинации XELOX, аналогичен показателям, полученным в ходе исследований по оценке применения FOLFOX у больных раком толстой кишки III стадии.

«Комбинация Кселоды с оксалиплатином (XELOX) позволяет избежать рецидива опухоли, – заявил доктор Дэн Халлер (Dan Haller), профессор, Университет штата Пенсильвания. – Полученные результаты подтверждают, что появился еще один вариант терапии рака толстой кишки III стадии. Для потенциально излечимых пациентов применение комбинации XELOX является весьма выигрышным в связи с использованием Кселоды, препарата для приема внутрь». «Несмотря на достигнутый за последнее десятилетие прогресс в лечении, колоректальный рак ежегодно уносит более 600000 жизней, – заявил Уильям М. Бернс (William M. Burns), Главный исполнительный директор подразделения Фарма компании Рош. – В связи с этим, последние сведения об Авастине и Кселоде являются очень хорошей новостью для больных колоректальным раком и их семей. Эти препараты предлагают дополнительные варианты борьбы с этим заболеванием и даже дают некоторым пациентам надежду на излечение», – добавил он.

Исследование BOXER
BOXER – несравнительное исследование II фазы, в ходе которого оценивалась частота ответа у 45 пациентов, получавших Авастин в сочетании с режимом XELOX. Пациентам, включенным в исследование, прямая резекция метастазов в печени не могла быть проведена в связи со стадией заболевания. Частота ответа измерялась по критериям RECIST. Дополнительными целями исследования BOXER являлась частота резекций, безопасность терапии и возможность ее проведения, выживаемость без прогрессирования заболевания и общая выживаемость.

Исследование First BEAT
В ходе международного исследования IV фазы First BEAT проводилась оценка безопасности и эффективности применения Авастина в сочетании с несколькими стандартными видами химиотерапии почти у 2000 больных метастатическим колоректальным раком. Пациенты ранее не получали лечения по поводу данного заболевания,. Наиболее распространенными видами химиотерапии, применяемыми в комбинации с Авастином в исследовании First BEAT были: FOLFOX, XELOX, FOLFIRI и Кселода. Первичной конечной точкой исследования First BEAT была оценка безопасности. Дополнительными целями были выживаемость без прогрессирования заболевания и общая выживаемость.

Исследование NO16968
Исследование NO16968 (XELOXA) - открытое рандомизированное исследование III фазы режима XELOX (пероральный препарат Кселода в сочетании с внутривенным введением оксалиплатина) в сравнении с 5-фторурацилом плюс лейковорин (5-FU/LV) в качестве адъювантной терапии у больных раком толстой кишки III стадии, перенесших хирургическое вмешательство. Исследовалось применение режима XELOX в течение шести месяцев. В данном исследовании принимало участие 1886 пациентов. Исследование было проведено в 226 исследовательских центрах 29 стран. Основной конечной точкой исследования была выживаемость без признаков заболевания (превосходство режима XELOX над режимом 5ФУ/ЛВ). Дополнительными конечными точками были общая выживаемость, сравнение показателей безопасности терапии и удобства получаемого лечения между группами исследования.

О препарате Авастин
Авастин – моноклональное антитело, специфически связывающееся и блокирующее VEGF (фактор роста эндотелия сосудов). VEGF является основным фактором, запускающим ангиогенез в опухоли – процесс формирования и поддержания кровеносных сосудов, необходимых для роста и распространения (метастазирования) опухоли в другие части организма. Целенаправленный механизм действия Авастина позволяет контролировать рост и метастазирование опухоли при незначительном влиянии на побочные эффекты химиотерапии.

Авастин продемонстрировал увеличение показателей выживаемости при различных видах опухолей. Авастин одобрен в Европе и России для лечения четырех наиболее распространенных видов рака на поздней стадии: колоректального рака, рака молочной железы, немелкоклеточного рака легкого и рака почки. Общее число случаев летальных исходов от этих видов рака составляет приблизительно 3 миллиона в год. В США Авастин стал первым антиангиогенным препаратом, утвержденным Управлением по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA), на сегодняшний день препарат одобрен FDA для лечения пяти видов злокачественных новообразований: рак молочной железы, колоректальный рак, глиобластома, немелкоклеточный рак легкого и рак почки.

К настоящему времени терапию Авастином получили более 500000 пациентов. Компанией Рош проводится крупномасштабная исследовательская программа, включающая более 450 клинических исследований по изучению Авастина при различных видах опухолей (включая колоректальный рак, рак молочной железы, рак легкого, злокачественные опухоли головного мозга, рак желудка, рак яичников и рак предстательной железы) на различных стадиях заболеваний (на поздней или ранней стадии).

О препарате Кселода (капецитабин)
Кселода – высокоэффективный таргетный пероральный препарат для химиотерапии, демонстрирующий преимущество в показателях выживаемости при применении как в качестве монотерапии, так и в сочетании с другими противоопухолевыми лекарственными средствами. Кселода трансформируется в активный противоопухолевоый агент – 5-ФУ (5 фторурацил) непосредственно внутри опухолевой клетки, снижая тем самым токсическое воздействие на здоровые клетки. Кселода выпускается в виде таблеток для перорального приема, которые пациент может принимать в домашних условиях, экономя время на посещение клиник, не подвергаясь риску осложнений, связанных с внутривенным введением Компания Рош владеет лицензией на Кселоду и продает препарат более чем в 100 странах мира. Эффективность Кселоды подтверждена более чем десятилетним клиническим опытом применения. Терапию Кселодой получили более 1,8 миллиона больных раком.

Дополнительная информация
О раке: www.roche.com/cancer.htm
Видео ролики и наглядные материалы представлены на: www.thenewsmarket.com

¹ Конгресс европейских онкологических организаций
² Конгресс Европейского общества медицинской онкологии