Последующая информация предназначена только для медицинских работников!
Выбрав ссылку "Продолжить", Вы подтверждаете, что являетесь специалистом в области здравоохранения.
Отказаться
Показания
ДИССЕМИНИРОВАННЫЙ или МЕСТНО-РАСПРОСТРАНЕННЫЙ РАК МОЛОЧНОЙ ЖЕЛЕЗЫ
- Комбинация Кселода + Таксотер при неэффективности антрациклинсодержащих схем химиотерапии
- Монотерапия Кселодой при неэффективности химиотерапии таксанами или антрациклинами
- Монотерапия Кселодой при наличии противопоказаний к терапии антрациклинами
МЕТАСТАЗИРУЮЩИЙ КОЛОРЕКТАЛЬНЫЙ РАК
- Терапия первой линии (моно- или комбинированная)
Примечание: под неэффективностью понимается прогрессирование заболевания на фоне лечения, вне зависимости от наличия или отсутствия первоначального ответа, или рецидив болезни в течение 6 месяцев после окончания адъювантной химиотерапии с использованием антрациклинов. Примером противопоказания для терапии с включением антрациклинов может служить получение пациентом кумулятивной дозы, 400 мг/м2 доксорубицина или его эквивалентов.
Дозировка и прием Кселоды
- Рекомендованная доза: по 1250 мг/м2 два раза в сутки.
- Таблетки принимают внутрь не позднее, чем через 30 минут после еды и запивают водой.
- При затруднении глотания таблетки можно растворить в воде и добавить сахар, чтобы отбить горький вкус.
- Рекомендованный интервал между утренним и вечерним приемами: 12 часов.
- Кселода назначается в виде 3-недельных циклов. Препарат принимают в первую и вторую недели цикла, в третью неделю цикла препарат не принимают.
- В клинических испытаниях больные принимали Кселоду до тех пор, пока сохранялся объективный эффект или отмечалось стабильное течение заболевания.
- Суточную дозу Кселоды рассчитывают исходя из площади поверхности тела пациента.
Расчет суточной дозы и числа таблеток на один прием
Суточная доза: по 1250 мг/м2 два раза в сутки
Число таблеток
на каждый прием
(утром и вечером)Площадь
поверхности (м2)Суммарная
суточная доза (мг)*150 мг
500 мг
<1.26
полная
3000
0
3
75%
2300
1
2
50%
1600
2
1
1.27-1.38
полная
3300
1
3
75%
2600
2
2
50%
1600
2
1
1.39-1.52
полная
3600
2
3
75%
2600
2
2
50%
2000
2
2
1.53-1.66
полная
4000
0
4
75%
3000
0
3
50%
2000
0
2
1.67-1.78
полная
4300
1
4
75%
3300
1
3
50%
2300
1
2
1.79-1.92
полная
4600
2
4
75%
3600
2
3
50%
2300
1
2
1.93-2.06
полная
5000
0
5
75%
3600
2
3
50%
2600
2
2
2.07-2.18
полная
5300
1
5
75%
4000
0
4
50%
2600
2
2
>2.19
полная
5600
2
5
75%
4300
1
4
50%
3000
0
3
Примечание: * - Суммарная суточная доза разделяется на две равные части, принимаемые утром и вечером. Из таблицы можно определить необходимую суточную дозу (полную, 75- и 50-процентную) исходя из площади поверхности тела пациента, а также необходимое число таблеток Кселоды (по 150 и 500 ж) на каждый прием (утренний и вечерний). При расчете суточной дозы используется округление до ближайшей дозы, которую можно назначить, исходя из комбинации таблеток Кселоды по 150 и 500 мг.
Особые указания по назначению Кселоды
- Больных с тяжелой диареей следует тщательно наблюдать, проводя им возмещение жидкости и электролитов в случае дегидратации.
- Кселода противопоказана больным с гиперчувствительностью к 5-фторурацилу.
- У больных старше 80 лет повышен риск развития побочных явлений 3/4 степени токсичности.
- Назначение Кселоды беременным может неблагоприятно сказаться на развитии плода.
- Наиболее частыми побочными явлениями при назначении Кселоды являются диарея, тошнота, ладонно-подошвенный синдром, рвота, стоматит, дерматит и слабость.
- Лабораторные отклонения 3/4 степени на фоне лечения Кселодой могут включать гипербилирубинемию (11%), нейтропению (4%), тромбоцитопению (4%) и лимфопению (59%).
- Назначение Кселоды одновременно с антикоагулянтами кумаринового ряда может приводить к нарушению параметров свертываемости крови и/или кровотечению. Поэтому в случае их одновременного назначения, следует регулярно контролировать показатели свертываемости.
Оценка степени тяжести (токсичности) побочных явлений
Побочное явлемие
I степень (легкое)
II степень (умеренное)
III степень (тяжелое)
IV степень
(угрожающее жизни)ДИАРЕЯ
1—3 раза в сутки
4—6 раз в сутки или диарея
в ночное время7—9 раз в сутки или недержание
и малабсорбция10 и более раз в сутки или
геморрагическая диарея или
необходимость в парентеральной
поддерживающей терапииТОШНОТА
Без существенного влияния
на прием пищиПрием пищи значительно затруднен,
но способность приема пищи сохраненаНевозможность приема пищи
ЛПС (КП)
Онемение, покалывание,
безболезненная эритема и отекБолезненная эритема и отек
Влажная десквамация, везикулез
и выраженный болевой синдром
ЛПС (ФА)
Дискомфорт, не нарушающий
повседневной функциональной активностиДискомфорт, снижающий повседневную
функциональную активностьВыраженный дискомфорт, неспособность
к выполнению трудовых или повседневных
действий
СТОМАТИТ
Эритема без болевых ощущений
Болезненная эритема, отек, изъязвления,
способность к приему пищи сохраняетсяБолезненная эритема, ограничивающая
возможность приема пищи
Примечание: ЛПС - ладонно-подошвенный синдром, КП - клинические проявления, ФА - функциональный аспект. Оценка степени тяжести побочных явлений основана на 4-степенной шкале критериев общей токсичности, разработанной Национальным институтом рака Канады (NCIC CTC) ГС), а для ладонно-подошвенного синдрома включает критерии протокола компании «Ф. Хоффманн-Ля Рош ЛТД.».
Рекомендованная модификация дозы Кселоды при развитии побочных явлений 2-й и более степени тяжести
Степень тяжести
Появление во время цикла терапии
Модификация дозы для
последующих циклов терапииПЕРВАЯ СТЕПЕНЬ
Доза не меняется
Доза не меняется
ВТОРАЯ СТЕПЕНЬ
Первый эпизод
Прием Кселоды прерывается до
снижения токсичности до 0-1 степениДоза не меняется
Второй эпизод
Прием Кселоды прерывается до
снижения токсичности до 0-1 степени75% от стандартной дозы
Третий эпизод
Прием Кселоды прерывается до
снижения токсичности до 0-1 степени50% от стандартной дозы
Четвертый эпизод
Лечение Кселодой отменяется
ТРЕТЬЯ СТЕПЕНЬ Первый эпизод
Прием Кселоды прерывается до
снижения токсичности до 0-1 степени75% от стандартной дозы
Второй эпизод
Прием Кселоды прерывается до
снижения токсичности до 0-1 степени50% от стандартной дозы
Третий эпизод
Лечение Кселодой отменяется
ЧЕТВЕРТАЯ СТЕПЕНЬ
Первый эпизод
Лечение Кселодой отменяется. Если
врач считает, что в интересах больного
терапию необходимо продолжить, то
прием Кселоды прерывается до
снижения токсичности до 0-1 степени50% от стандартной дозы
Примечание: Врач должен информировать больного о возможности развития побочных явлений. Побочные явлений 1-й степени токсичности могут потребовать лишь симптоматической терапии, однако явления 2-й и более высокой степени требуют прерывания терапии и, возможно, снижения дозы для дальнейших циклов.
Расчет площади поверхности тела (м2)
150 152 154 156 158 160 162 164 166 168 170 172 174 176 178 180 182 184 186 188 190 192 194 196 198 200 50
1,4
1,5
1,5
1,5
1,5
1,5
1,5
1,5
1,5
1,5
1,5
1,5
1,6
1,6
1,6
1,6
1,6
1,6
1,6
1,6
1,6
1,6
1,6
1,6
1,7
1,7
52
1,5
1,5
1,5
1,5
1,5
1,5
1,5
1,5
1,5
1,6
1,6
1,6
1,6
1,6
1,6
1,6
1,6
1,6
1,6
1,6
1,7
1,7
1,7
1,7
1,7
1,7
54
1,5
1,5
1,5
1,5
1,5
1,5
1,6
1,6
1,6
1,6
1,6
1,6
1,6
1,6
1,6
1,6
1.7
1,7
1,7
1,7
1,7
1,7
1,7
1,7
1,7
1,7
56
1,5
1,5
1,5
1,6
1,6
1,6
1,6
1,6
1,6
1,6
1,6
1,6
1,6
1,7
1,7
1,7
1,7
1,7
1,7
1,7
1,7
1,7
1,7
1,7
1,8
1,8
58
1,6
1,6
1,6
1,6
1,6
1,6
1,6
1,6
1,6
1,6
1,7
1,7
1,7
1,7
1,7
1,7
1,7
1,7
1,7
1,7
1,7
1,8
1,8
1,8
1,8
1,8
60
1,6
1,6
1,6
1,6
1,6
1,6
1,6
1,7
1,7
1,7
1,7
1,7
1,7
1,7
1,7
1,7
1,7
1,8
1,8
1,8
1,8
1,8
1,8
1,8
1,8
1,8
62
1,6
1,6
1,6
1,6
1,6
1,7
1,7
1,7
1,7
1,7
1,7
1,7
1,7
1,7
1,8
1,8
1,8
1,8
1,8
1,8
1,8
1,8
1,8
1,8
1,8
1,9
64
1,6
1,6
1,7
1,7
1,7
1,7
1,7
1,7
1,7
1,7
1,7
1,7
1,8
1,8
1,8
1,8
1,8
1,8
1,8
1,8
1,8
1,8
1,9
1,9
1,9
1,9
66
1,7
1,7
1,7
1,7
1,7
1,7
1,7
1,7
1,7
1,8
1,8
1,8
1,8
1,8
1,8
1,8
1,8
1,8
1,8
1,9
1,9
1,9
1,9
1,9
1,9
1,9
68
1,7
1,7
1,7
1,7
1,7
1,7
1,7
1,8
1,8
1,8
1,8
1,8
1,8
1,8
1,8
1,8
1,9
1,9
1,9
1,9
1,9
1,9
1,9
1,9
1,9
1,9
70
1,7
1,7
1,7
1,7
1,8
1,8
1,8
1,8
1,8
1,8
1,8
1,8
1,8
1,8
1,9
1,9
1,9
1,9
1,9
1,9
1,9
1,9
1,9
2,0
2,0
2,0
72
1,7
1,7
1,8
1,8
1,8
1,8
1,8
1,8
1,8
1,8
1,8
1,8
1,9
1,9
1,9
1,9
1,9
1,9
1,9
1,9
1,9
2,0
2,0
2,0
2,0
2,0
74
1,8
1,8
1,8
1,8
1,8
1,8
1,8
1,8
1,8
1,9
1,9
1,9
1,9
1,9
1,9
1,9
1,9
1,9
2,0
2,0
2,0
2,0
2,0
2,0
2,0
2,0
76
1,8
1,8
1,8
1,8
1,8
1,8
1,8
1,9
1,9
1,9
1,9
1,9
1,9
1,9
1,9
1,9
2,0
2,0
2,0
2,0
2,0
2,0
2,0
2,0
2,0
2,1
78
1,8
1,8
1,8
1,8
1,9
1,9
1,9
1,9
1,9
1,9
1,9
1,9
1,9
2,0
2,0
2,0
2,0
2,0
2,0
2,0
2,0
2,0
2,1
2,1
2,1
2,1
80
1,8
1,8
1,8
1,9
1,9
1,9
1,9
19
1,9
1,9
1,9
2,0
2,0
2,0
2,0
2,0
2,0
2,0
2,0
2,0
2,1
2,1
2,1
2,1
2,1
2,1
82
1,8
1,9
1,9
1,9
1,9
1,9
1,9
1,9
1,9
2,0
2,0
2,0
2,0
2,0
2,0
2,0
2,0
2,0
2,1
2,1
2,1
2,1
2,1
2,1
2,1
2,1
84
1,9
1,9
1,9
1,9
1,9
1,9
1,9
2,0
2,0
2,0
2,0
2,0
2,0
2,0
2,0
2,0
2,1
2,1
2,1
2,1
2,1
2,1
2,1
2,1
2,1
2,2
86
1,9
1,9
1,9
1,9
1,9
2,0
2,0
2,0
2,0
2,0
2,0
2,0
2,0
2,1
2,1
2,1
2,1
2,1
2,1
2,1
2,1
2,1
2,2
2,2
2,2
2.2
88
1,9
1,9
1,9
1,9
2,0
2,0
2,0
2,0
2,0
2,0
2,0
2,1
2,1
2,1
2,1
2,1
2,1
2,1
2,1
2,1
2,2
2,2
2,2
2,2
2,2
2,2
90
1,9
1,9
2,0
2,0
2,0
2,0
2,0
2,0
2,0
2,0
2,1
2,1
2,1
2,1
2,1
2,1
2,1
2,1
2,2
2,2
2,2
2,2
2,2
2,2
2,2
2,3
92
2,0
2,0
2,0
2,0
2,0
2,0
2,0
2,0
21
21
21
2,1
2,1
2,1
2,1
2,1
2,2
2,2
2,2
2,2
2,2
2,2
2,2
2,2
2,2
2,3
94
2,0
2,0
2.0
2,0
2,0
2,0
2,1
2,1
2,1
2,1
2,1
2,1
2,1
2,2
2,2
2,2
2,2
2,2
2,2
2,2
2,2
2,2
2,3
2,3
2,3
2,3
96
2,0
2,0
2,0
2,0
2,1
2,1
2,1
2,1
2,1
2,1
2,1
2,1
2,2
2,2
2,2
2,2
2,2
2,2
2,2
2,2
2,3
2,3
2.3
2,3
2,3
2,3
98
2,0
2,0
2,0
2,1
2,1
2,1
2,1
2,1
2,1
2,1
2,2
2,2
2,2
2,2
2,2
2,2
2,2
2,2
2,3
2,3
2,3
2,3
2.3
2,3
2,3
2,3
100
2,0
2,1
2,1
2,1
2,1
2,1
2,1
2,1
2,1
2,2
2,2
2,2
2,2
2,2
2,2
2,2
2,2
2,3
2,3
2,3
2,3
2,3
2,3
2,3
2,3
2,4
102
2,1
2,1
2,1
2,1
2,1
2,1
2,1
2,2
2,2
2,2
2,2
2,2
2,2
2,2
2,2
2,3
2,3
2,3
2,3
2,3
2,3
2,3
2,3
2,4
2,4
2,4
104
2,1
2,1
2,1
2,1
2,1
2,1
2,2
2,2
2,2
2,2
2,2
2,2
2,2
2,3
2,3
2,3
2,3
2,3
2,3
2,3
2,3
2,4
2,4
2,4
2,4
2,4
106
2,1
2,1
2,1
2,1
2,2
2,2
2,2
2,2
2,2
2,2
2,2
2,3
2,3
2,3
2,3
2,3
2,3
2,3
2,3
2,4
2,4
2,4
2,4
2,4
2,4
2,4
108
2,1
2,1
2,1
2,2
2,2
2,2
2,2
2,2
2,2
2,2
2,3
2,3
2,3
2,3
2,3
2,3
2,3
2,3
2,4
2,4
2,4
2,4
2,4
2,4
2,4
2,4
110
2,1
2,2
2,2
2,2
2,2
2,2
2,2
2,2
2,3
2,3
2,3
2,3
2,3
2,3
2,3
2,3
2,4
2,4
2,4
2,4
2,4
2,4
2,4
2,4
2,5
2,5
112
2,2
2,2
2,2
2,2
2,2
2,2
2,2
2,3
2,3
2,3
2,3
2,3
2,3
2,3
2,4
2,4
2,4
2,4
2,4
2,4
2,4
2,4
2,5
2,5
2,5
2,5
114
2,2
2,2
2,2
2,2
2,2
2,3
2,3
2,3
2,3
2,3
2,3
2,3
2,3
2,4
2,4
2,4
2,4
2,4
2,4
2.4
2,5
2,5
2,5
2,5
2,5
2,5
116
2,2
2,2
2,2
2,2
2,3
2,3
2,3
2,3
2,3
2,3
2,3
2,4
2,4
.2,4
2,4
2,4
2,4
2,4
2,4
2,5
2,5
2,5
2,5
2,5
2,5
2,5
118
2,2
2,2
2,2
2,3
2,3
2,3
2,3
2,3
2,3
2,3
2,4
2,4
2,4
2,4
2,4
2,4
2,4
2,5
2,5
2,5
2,5
2,5
2,5
2,5
2,5
2,6
120
2,2
2,3
2,3
2,3
2,3
2,3
2,3
2,3
2,4
2,4
2,4
2,4
2,4
2,4
2,4
2,4
2,5
2,5
2,5
2,5
2,5
2,5
2,5
2,6
2,6
2,6
Стандартная схема лечения Кселодой и рекомендации по прерыванию лечения при развитии побочных явлений второй и более высокой степени тяжести
Условные обозначения :
Дни цикла лечения с приемом Кселоды
Дни цикла лечения без приема Кселоды
Прерывание лечения из-за токсичности
Примечание: Лечение назначается по прерывистой схеме в виде 3-недельных циклов. Кселода принимается во время двух первых недель и не принимается во время третьей недели каждого 3-недельного цикла. Минимальная продолжительность лечения Кселодой до возможности первой щенки эффективности — 6 недель (два 3-недельных цикла).
Стандартное лечение Кселодой (прерывистая схема в виде 3-недельных циклов)
Примечание: Стандартная схема лечения применяется во всех случаях, при отсутствии побочных явлений, или если побочные явления имеют первую степень тяжести.
Прерывание лечения при развитии побочных явлений 2-й или более высокой степени тяжести во время приема Кселоды
Примечание: Развитие во время приема Кселоды побочных явлений второй или более высокой степени тяжести требует временной отмены препарата (прерывания лечения). После снижения выраженности этих явлений до 0-1 степени лечение продолжают с соблюдением стандартной 3-недельной схемы. Дни временной отмены Кселоды являются потерянными для лечения и недополученная доза не компенсируется.
Увеличение периода без лечения при развитии побочных явлений второй и более высокой степени тяжести во время запланированного периода без приема Кселоды
Примечание: Дополнительный период без лечения необходим, если: 1) побочные явления 2-й и более степени тяжести появились во время запланированного периода без приема Кселоды или 2) степень тяжести ранее развившихся явлений не снизилась до 0-1 степени во время запланированного периода без приема Кселоды. После снижения выраженности побочных явлений до 0-1 степени продолжают лечение с соблюдением стандартной 3-недельной схемы.
- первый представитель нового класса туморактивируемых цитостатиков
- неактивен до энзиматических превращений
- активируется преимущественно в клетках опухоли
- концентрация активного вещества в опухоли превышает таковую в окружающих здоровых тканях и плазме крови
- селективное накопление в опухоли обеспечивает высокую эффективность и снижает риск неблагоприятных системных воздействий
- единственный пероральный препарат для лечения рака молочной железы
- эффективен у больных раком молочной железы, получивших множественные курсы химиотерапии, включая Таксол™
- не вызывает облысения
| Октябрь 2003 г. |
