ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата

ВАЗОТЕНЗ

Регистрационный номер и дата:

Торговое название препарата: Вазотенз

Международное непатентованное название:

лозартан

Лекарственная форма:

таблетки, покрытые оболочкой

Состав
1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит:
Активного вещества лозартана калия: 12,5 мг, 25 мг, 50 мг и 100 мг.
Вспомогательные вещества: маннитол, целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, повидон К-30, магния стеарат, гипромеллоза 6, титана диоксид (Е 171), магния гидросиликат (тальк), пропиленгликоль.

Описание
Круглые (для таблеток с дозировкой 100 мг - овальные) двояковыпуклые таблетки, белого цвета, покрытые оболочкой, с обозначением с одной стороны «1L» (для таблеток с дозировкой 12,5 мг), «2L» (для таблеток с дозировкой 25 мг), «3L» (для таблеток с дозировкой 50 мг) и «4L» (для таблеток с дозировкой 100 мг). Таблетки 50 мг с рисками с обеих сторон и боковыми рисками.

Фармакотерапевтическая группа:

ангиотензина II рецепторов блокатор

Код ATX: С09СА01

Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Гипотензивный препарат, является специфическим антагонистом рецепторов ангиотензина II (подтип AT₁). Не подавляет киназу II - фермент, разрушающий брадикинин. Снижает общее периферическое сосудистое сопротивление (ОПСС), концентрацию в крови адреналина и альдостерона, артериальное давление (АД), давление в малом круге кровообращения; уменьшает постнагрузку, оказывает диуретический эффект. Препятствует развитию гипертрофии миокарда, повышает толерантность к физической нагрузке у пациентов с сердечной недостаточностью.

После однократного приема гипотензивное действие (уменьшается систолическое и диастолическое АД) достигает максимума через 6 часов, затем в течение 24 ч постепенно снижается.

Максимальный гипотензивный эффект достигается через 3-6 недель после начала приема препарата.

Фармакологические данные указывают на то, что концентрация лозартана в плазме крови у больных циррозом печени значительно увеличивается, поэтому пациентам с заболеваниями печени в анамнезе следует применять в более низкой дозе.

Фармакокинетика
Лозартан быстро абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Биодоступность - около 33 %. Имеет эффект "первого прохождения" через печень; метаболизируется путем карбоксилирования при участии изофермента 2С9 цитохрома Р450 с образованием активного метаболита. Связь с белками плазмы крови - 99 %.

Время достижения максимальной концентрации лозартана составляет 1 час, активного метаболита 3-4 часа, после приема внутрь. Период полувыведения 1,5 - 2 ч, а его основного метаболита 6-9 ч, соответственно. Около 35 % дозы выводится с мочой, около 60 % - через кишечник.

Показания к применению
- Артериальная гипертензия;
- Хроническая сердечная недостаточность (в составе комбинированной терапии, при непереносимости или неэффективности терапии ингибиторами АПФ).

Противопоказания
- Повышенная чувствительность к компонентам препарата;
- Артериальная гипотензия;
- Гиперкалиемия;
- Дегидратация;
- Беременность и период лактации;
- Возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).
С осторожностью: печеночная недостаточность.

Способ применения и дозы
Вазотенз принимают внутрь, вне зависимости от приема пищи, кратность приема - 1 раз в сутки.

При артериальной гипертензии средняя суточная доза составляет 50 мг. В отдельных случаях для достижения большего эффекта дозу увеличивают до 100 мг в два приема или 1 раз в день.

Начальная доза для пациентов с сердечной недостаточностью составляет 12,5 мг 1 раз в сутки. Как правило, доза увеличивается с недельным интервалом (т.е. 12,5 мг/сутки, 25мг/сутки и 50 мг/сутки) до средней поддерживающей дозы 50 мг 1 раз в сутки в зависимости от переносимости препарата пациентом.

При назначении препарата пациентам, получающим диуретики в высоких дозах, начальную дозу препарата Вазотенз следует снизить до 25 мг 1 раз в сутки.

Пациентам с нарушениями функции печени следует назначать более низкие дозы Вазотенза.

У пациентов пожилого возраста, а также у больных с нарушениями функции почек, включая пациентов на диализе, нет необходимости в коррекции начальной дозы.

Применение в педиатрии
Безопасность и эффективность препарата у детей не установлены.

Побочное действие
* Помечены побочные эффекты, частота развития которых сопоставима с плацебо. Связь побочных эффектов, встречающихся с частотой менее 1 % случаев, с применением лозартана не доказана.

В большинстве случаев Вазотенз хорошо переносится, побочные эффекты носят преходящий характер и не требуют отмены препарата.

Со стороны нервной системы и органов чувств: 1 % и более - головокружение, астения, головная боль, утомляемость, бессонница; менее 1 % - беспокойство, нарушение сна, сонливость, расстройства памяти, периферическая нейропатия, парестезии, гипостезии, мигрень, тремор, атаксия, депрессия, синкопе, звон в ушах, нарушение вкуса, изменение зрения, конъюнктивит.

Со стороны дыхательной системы: 1 % и более - заложенность носа, кашель*, инфекции верхних дыхательных путей (повышенная температура тела, боль в горле, синусопатия*, синусит, фарингит), менее 1 % - диспноэ, бронхит, ринит.

Со стороны органов желудочно-кишечного тракта: 1 % и более - тошнота, диарея*, диспептические явления*, боль в животе; менее 1 % - анорексия, сухость во рту, зубная боль, рвота, метеоризм, гастрит, запор.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: 1 % и более - судороги, миалгия*, боль в спине, грудной клетке, ногах; менее 1 % -артралгия, боль в плече, колене, артрит, фибромиалгия.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: ортостатическая гипотензия (дозозависимая). сердцебиение, тахи- или брадикардия, аритмии, стенокардия, анемия.

Со стороны мочеполовой системы: менее 1 % - императивные позывы на мочеиспускание, инфекции мочевыводящих путей, нарушение функции почек, ослабление либидо, импотенция.

Со стороны кожных покровов: менее I % - сухость кожи, эритема, прилив крови, фотосенсибилизация, повышенное потоотделение, алопеция.

Аллергические реакции: менее 1 % - крапивница, сыпь, зуд, ангионевротический отек, в т.ч. лица, губ, глотки и/или языка.

Прочие: гиперкалиемия (калий сыворотки более 5,5 ммоль/л).

Передозировка
Симптомы: выраженное снижение артериального давления, тахикардия, из-за парасимпатической (вагусной) стимуляции может появляться брадикардия.
Лечение: форсированный диурез, симптоматическая терапия; гемодиализ неэффективен.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Может назначаться с другими гипотензивными средствами.

Не отмечено клинически значимого взаимодействия с гидрохлортиазидом, дигоксином, непрямыми антикоагулянтами, циметидином, фенобарбиталом.

У пациентов с дегидратацией (предшествовавшее лечение большими дозами диуретиков) может возникать выраженное снижение АД.

Усиливает (взаимно) эффект других гипотензивных средств (мочегонных, β-адреноблокаторов, симпатолитиков).

Повышает риск гиперкалиемии при совместном применении с калийсберегающими диуретиками и препаратами калия.

Особые указания
Необходимо проводить коррекцию дегидратации до назначения препарата Вазотенз или начинать лечение с применения препарата в более низкой дозе.

Препараты, оказывающие воздействие на ренин-ангиотензиновую систему, могут увеличивать концентрацию мочевины в крови и сывороточного креатинина у пациентов с билатеральным почечным стенозом или стенозом артерии единственной почки.

В период лечения следует регулярно контролировать концентрацию калия в крови, особенно у пациентов пожилого возраста, при нарушениях функции почек.

Беременность и период лактации
Данных по применению лозартана при беременности нет. Однако, известно, что препараты, воздействующие непосредственно на систему ренин-ангиотензин, при применении их во II и III триместрах беременности, могут вызывать дефект разви тия или даже смерть развивающегося плода. Поэтому при возникновении беременности прием Вазотенза следует немедленно прекратить.
При назначении в период лактации следует принять решение о прекращении грудного вскармливания или о прекращении лечения Вазотензом.

Форма выпуска
Таблетки, покрытые оболочкой по 12,5 мг, 25 мг, 50 мг и 100 мг.

По 7, 10 или 14 таблеток в блистер. По 2, 4 блистера по 7 таблеток, по 1, 3 блистера по 10 таблеток или по 1, 2 блистера по 14 таблеток вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

По 10, 30 или 60 блистеров вместе с инструкциями по применению в картонную коробку (для стационаров).

Условия хранения
При температуре не выше 30 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности
2 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек
По рецепту врача.

Производитель:

АО «АКТАВИС»,
Исландия Рейкьявикурвегур 76-78, 220 Хафнарфьердур, Исландия.

Представлено в России:
Представительство АО «Актавис» в г. Москве
127051, Москва, ул. Трубная, д 17/4, строение 2.

При расфасовке препарата на ЗАО «ФармФирма «Сотекс» претензии потребителей направлять по адресу:
141345, Московская обл., Сергиево-Посадский р-он, д. Сватково, п/о Сватково.