ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата

СЕДАЛЬГИН-НЕО

Торговое наименование: Седальгин-Нео (Sedalgin-Neo)

Международное наименование: Кодеин+Кофеин+Метамизол натрия+Парацетамол+Фенобарбитал (Codeine+Caffeine+Metamizole sodium+Paracetamol+Phenobarbital)

Страна-производитель: Болгария

Фирма-производитель: Balkanpharma - Dupnitza AD

Формы выпуска: таблетки (блистеры)

Состав:

парацетамол 300 мг, метамизол натрий 150 мг, кофеин 50 мг, фенобарбитал 15 мг, кодеина фосфат 10 мг

Фармакологическая группа: анальгезирующее средство комбинированное (анальгезирующее опиоидное средство+НПВП+анальгезирующее ненаркотическое средство+психостимулирующее средство+барбитурат)

Фармакологическая группа по АТК: N02BB72 Метамизол натрия в комбинации с психотропными препаратами

Фармакологическое действие: анальгезирующее; вазодилатирующее; жаропонижающее; простуды и гриппа устраняющее симптомы; противокашлевое; противомигренозное

Номер регистрации препарата: П №012928/01-2001

Даты регистрации, перерегистрации: 21.05.2001

Дата аннуляции: 2008

Коды ТН ВЭД РФ: 3004 40 100 9

Номер фармстатьи: НД 42-9069-01

Cрок годности: 3 года

Фармакодинамика: Комбинированный препарат, оказывает анальгезирующее, жаропонижающее, вазодилатирующее, противомигренозное и противокашлевое действие. Устраняет симптомы "простуды" и гриппа. Кофеин стимулирует психомоторные центры головного мозга, оказывает аналептическое действие, усиливает эффект анальгетиков, устраняет сонливость и чувство усталости, повышает физическую и умственную работоспособность. Кодеин оказывает центральное противокашлевое действие (за счет подавления возбудимости кашлевого центра), а также анальгезирующее действие, обусловленное возбуждением опиатных рецепторов в различных отделах ЦНС, приводящим к стимуляции антиноцицептивной системы и изменению эмоционального восприятия боли. В меньшей степени, чем морфин, угнетает дыхание, реже вызывает миоз, тошноту, рвоту и запоры (активация опиоидных рецепторов в кишечнике вызывает расслабление гладких мышц, снижение перистальтики и спазм всех сфинктеров). Парацетамол - ненаркотический анальгетик; блокирует ЦОГ1 и ЦОГ2 преимущественно в ЦНС, воздействуя на центры боли и терморегуляции; оказывает анальгезирующее и жаропонижающее действие. Метамизол - НПВП, оказывает анальгезирующее, жаропонижающее, спазмолитическое действие на гладкую мускулатуру мочевыводящих и желчных путей. Фенобарбитал - противоэпилептическое средство, оказывает седативное, снотворное, спазмолитическое и миорелаксирующее действие. Продолжительность действия - 4-6 ч.

Показания: Болевой синдром (слабой и средней интенсивности): артралгия, миалгия, невралгия, ишиалгия, мигрень, зубная и головная боль, альгодисменорея; боль при травмах, ожогах; лихорадочный синдром (в т.ч. при ОРВИ).

Режим дозирования: Внутрь, по 1 таблетке; при необходимости - по 1 таблетке 4 раза в сутки; максимальная разовая доза - 2 таблетки, суточная - 6 таблеток. Курс лечения - до 5 дней.

Побочные действия: Аллергические реакции (сыпь, зуд, крапивница), головокружение, сонливость, снижение скорости психомоторных реакций, сердцебиение, тахикардия, тошнота, рвота, запоры; лейкопения, гранулоцитопения, агранулоцитоз. При длительном бесконтрольном приеме в высоких дозах - привыкание (ослабление анальгезирующего эффекта), лекарственная зависимость (кодеин); нарушение функции печени и/или почек.

Передозировка. Симптомы: тошнота, рвота, гастралгия, тахикардия, аритмии, угнетение дыхательного центра.

Лечение: промывание желудка, назначение кишечных адсорбентов, симптоматическая терапия.

Противопоказания:

Гиперчувствительность, тяжелая печеночная и/или почечная недостаточность, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы; анемия, лейкопения; бронхиальная астма, состояния, сопровождающиеся угнетением дыхания; внутричерепная гипертензия, острый инфаркт миокарда; аритмии, артериальная гипертензия, алкогольное опьянение, глаукома, беременность, период лактации, детский возраст (до 12 лет).

Взаимодействие: При одновременном применении ЛС, угнетающих ЦНС (в т.ч. седативных ЛС и анксиолитиков), вероятно усиление выраженности седативного эффекта и угнетающего действия на дыхательный центр. Усиливает влияние этанола на психомоторную реакцию. Одновременное применение с хлорпромазином или фенотиазином может привести к развитию выраженной гипертермии. Метамизол снижает концентрацию циклоспорина. Вытесняя из связи с белком пероральные гипогликемические ЛС, непрямые антикоагулянты, ГКС и индометацин, увеличивает их активность.

Трициклические антидепрессанты, пероральные контрацептивные ЛС и аллопуринол нарушают метаболизм метамизола в печени и повышают его токсичность. Барбитураты, фенилбутазон и др. индукторы микросомальных ферментов печени ослабляют действие метамизола. Одновременное применение препарата с др. ненаркотическими анальгетиками может привести к усилению токсических эффектов.

Особые указания:

При длительном (более 1 нед) лечении необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени. Может изменить результаты анализов допинг-контроля спортсменов. Затрудняет установление диагноза при "остром животе". У больных, страдающих атопической бронхиальной астмой, поллинозами, имеется повышенный риск развития аллергических реакций. Во время лечения следует отказаться от употребления этанола и соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии др. потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

С осторожностью. Язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки (в стадии обострения), пожилой возраст.

Отпуск из аптек: Отпускают без рецепта.