Клиническое исследование препарата простанорм^® у пациентов с хроническим абактериальным простатитом.

А.В. Гудков, В.С. Бощенко
Кафедра урологии Сибирского государственного медицинского университета, г. Томск

Целью исследования являлось изучение эффективности монотерапии препаратом ПростаНорм^® (ЗАО «ФПК ФармВИЛАР», Москва, Россия) пациентов с хроническим абактериальным простатитом в простом сравнительном перекрестном исследовании.

Задачи исследования:

1. Изучить влияние препарата ПростаНорм^® на клиническое течение латентного абактериального хронического простатита в простом сравнительном перекрестном исследовании продолжительностью 1 месяц
2. Оценить эффективность монотерапии препаратом ПростаНорм^® по сравнению с динамическим наблюдением на копулятивную функцию у пациентов с латентным абактериальным хроническим простатитом
3. Изучить безопасность применения препарата ПростаНорм^® у пациентов с абактериальным хроническим простатитом.

Материалы и методы исследования:

Объект исследования: 20 пациентов с абактериальным хроническим простатитом в латентной стадии течения заболевания, находящихся под наблюдением в урологическом отделении госпитальной хирургической клиники Сибирского государственного медицинского университета с мая по сентябрь 2005 г. Средний возраст составил 40,6±14,0 лет (диапазон возраста – 23-69 лет). Большинство пациентов (18 человек) – жители города Томска, двое – города Северска. Давность хронического простатита - 4±2,4 года (от 1 до 12 лет).

Исследование было проведено в 4 этапа. На первом этапе проведен отбор пациентов для исследования. Критерии включения: наличие хронического абактериального простатита в латентной стадии течения и добровольное согласие на обязательное прохождение всех этапов исследования. Критерии исключения: наличие хронического бактериального простатита, простатита в стадии активного воспаления и в стадии ремиссии.

На втором этапе проводили динамическое наблюдение за клинико-лабораторными показателями в исходе и через месяц после начала исследования без какой-либо терапии простатита.

На третьем этапе пациентам назначали лечение препаратом ПростаНорм^® в течение месяца. ПростаНорм^® рекомендовали по следующей схеме: утром и вечером по ? чайной ложки разведенной в ? стакана воды и днем по 1 таблетке за 30 минут до еды или через 40 минут после еды. Использование двух лекарственных форм ПростаНорма (жидкая и таблетированная) обусловлено тем, что днем абсолютное большинство пациентов были на работе и жидкую форму препарата было не удобно применять. Тогда как жидкая форма ПростаНорма утром и вечером в домашних условиях была более предпочтительна. В конце третьего этапа проведено третье контрольное обследование всех пациентов.

На четвертом этапе выполнена статистическая обработка полученных результатов, проведено сравнение данных динамического наблюдения и монотерапии хронического абактериального простатита ПростаНормом^®, оценена безопасность ПростаНорма.

Методы исследования: сбор жалоб, анамнеза, физикальный осмотр, пальцевое ректальное исследование, общие анализы крови (по показаниям ПСА крови), мочи, секрета простаты (количество лецитиновых зерен субъективно в плюсах – +, ++, +++ или ++++), бактериологическое исследование мочи и секрета простаты, ТРУЗИ предстательной железы, урофлоуметрия, заполнение опросников: система суммарной оценки симптомов при хроническом простатите (СОС-ХП), шкала количественной оценки мужской копулятивной функции (МКФ), протокола исследования. Клинический индекс (КИ) шкалы СОС-ХП считали незначительным до 10 баллов, от 10 до 25 баллов КИ умеренный и выше 25 баллов – выраженный.

Результаты исследования.

Оценивая результаты динамического наблюдения в течение месяца в целом по группе, установлено отсутствие достоверных изменений субъективного (СОС-ХП, МКФ) и объективного (объем простаты, урофлоуметрия, анализ секрета простаты) характера.

Субъективные изменения симптомов хронического простатита при монотерапии ПростаНормом^® оценивали по шкале СОС-ХП (О.Б.Лоран, А.С.Сегал, 2001). Боли и парестезии через месяц после лечения уменьшились на 5,8 баллов (с 8,1 до 2,3) (р<0,001), симптомы дизурии – на 4,3 (с 6,5 до 2,2) (р<0,001), качество жизни – на 6,2 (с 9 до 2,8) (р<0,001) и индекс симптоматики – на 10,2 (с 14,7 до 4,5) (р<0,001). Простаторея (пункт IX) в начале лечения была выявлена у 3 (15%) пациентов, а в конце терапии не было ни у кого, однако, в связи с малым количеством больных данное уменьшение оказалось статистически не достоверным (p>0,05).

Клинический индекс симптоматики хронического простатита вначале терапии ПростаНормом был умеренным у 13 (65%) пациентов и у 7 (35%) выраженным. Через месяц после лечения у 3 (15%) пациентов КИ был равен нулю, у 10 (50%) – незначительный, у 6 (30%) – умеренный и у 1 (5%) – выраженный. При этом у 3 пациентов (2 с умеренным КИ и один с выраженным КИ) изменения КИ после лечения ПростаНормом^® оказались недостоверными (p>0,05). Субъективно с высокой степенью достоверности (p<0,001) положительно ответили на лечение 17 пациентов, что позволило говорить об эффективности в 85% монотерапии хронического абактериального простатита ПростаНормом^® по субъективным признакам.

При оценке объективных данных установлено отсутствие влияния терапии ПростаНормом^® на объем простаты (20,1 и 19,7 см3 в исходе и через месяц лечения, соответственно (p>0,05)). Средняя объемная скорость мочеиспускания увеличилась на 1 мл/с (с 11,4 до 12,4 мл/с, p<0,001). Положительное влияние терапии выявлено и при микроскопии нативного секрета простаты в виде уменьшения количества лейкоцитов (с 29,4 до 8,6 в поле зрения, p<0,001) и увеличения лецитиновых зерен на 44% (p<0,001).

Копулятивную дисфункцию оценивали по шкале МКФ (О.Б.Лоран, А.С.Сегал, 1998). Сумма набранных баллов с I по XII показатель, отражающая общее состояние копулятивной функции составила в исходе 30,3±6,3 балла, что ниже среднестатистической возрастной нормы (средний возраст пациентов – 40,4±14 лет, что соответствует возрастной норме 36 баллов за все 12 вопросов). На фоне месячной терапии ПростаНормом^® установлено достоверное повышение суммарного бала до 35,5±5,4 (p<0,001). Данная тенденция выявлена и при анализе XIII показателя, где пациент одним ответом оценивает всю половую функцию. В среднем мнение пациентов о своей сексуальной потенции возросло с 2,4±1,1 до 3,3±0,5 баллов.

При выполнении структурного анализа остальных блоков шкалы МКФ, установлено достоверное повышение всех отдельных составляющих копулятивного цикла. В большей степени произошло улучшение эрекционной (сумма II, III, VI) и эякуляторной (сумма VII, VIII, IX) составляющих.

При индивидуальном анализе влияния монотерапии ПростаНормом^® на копулятивную функцию установлено достоверное улучшение у 13 пациентов, 7 пациентов не отметили ни какого влияния. Таким образом, эффективность терапии ПростаНормом^® половой дисфункции при монотерапии хронического абактериального простатита по субъективным критериям составила 65%.

В результате исследования установлено, что ни в одном случае приема ПростаНорма не отмечено каких либо явлений непереносимости или аллергических реакций, потребовавших отмены препарата.

Выводы. Полученные результаты клинического исследования препарата ПростаНорм^® (ЗАО «ФПК ФармВИЛАР», Москва, Россия) у пациентов с хроническим абактериальным простатитом в латентную стадию течения воспалительного процесса свидетельствуют о его высокой эффективности и безопасности. Препарат положительно влияет на субъективные и объективные проявления заболевания, а также способствует повышению копулятивной функции данной категории пациентов.