ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата

АЦЦ® ИНЪЕКТ

Регистрационный номер:

Торговое название препарата: АЦЦ® ИНЪЕКТ

Лекарственная форма: раствор для внутривенного и внутримышечного введения 100 мг/мл.

Международное непатентованное наименование: ацетилцистеин

Состав:

1 ампула объемом 3 мл содержит:
действующее вещество - ацетилцистеин натрия 340,4 мг (эквивалентно ацетилцисеину 300 мг);
Вспомогательные вещества: динатрия эдетат, натрия гидроксид 1 М раствор, аскорбиновая кислота, вода для инъекций.

Описание: прозрачный бесцветный раствор.

Фармакологические свойства:

Фармакотерапевтическая группа: муколитическое средство.

Код АТХ: R05CB01

Фармакодинамика:

Ацетилцистеин оказывает разжижающее мокроту действие. Наличие в структуре ацетилцистеина сульфгидрильных групп способствует разрыву дисульфидных связей кислых мукополисахаридов мокроты, что приводит к уменьшению вязкости слизи. Препарат сохраняет активность при наличии гнойной мокроты.
При профилактическом применении ацетилцистеина отмечается уменьшение частоты и тяжести обострений у пациентов с хроническим бронхитом и муковисцидозом.

Показания к применению

Заболевания органов дыхания, сопровождающиеся повышенным образованием вязкой трудноотделяемой мокроты: острые и хронические бронхиты, пневмония, бронхоэктазы, бронхиальная астма, бронхиолиты, муковисцидоз.

Противопоказания

Повышенная чувствительность по отношению к ацетилцистеину или другим составным частям препарата. Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения, кровохарканье, легочные кровотечения, беременность, кормление грудью.

Особые указания

Ацетилцистеин следует применять с осторожностью у больных, склонных к легочным кровотечениям, кровохарканью, а также у лиц с заболеваниями печени, почек, нарушением функции надпочечников.
Больным с бронхиальной астмой и обструктивным бронхитом ацетилцистеин следует назначать с осторожностью под систематическим контролем бронхиальной проходимости.
Детям до 6 лет предпочтительно проведение пероральной терапии.
Детям в возрасте до 1 года АЦЦR инъект. можно применять только по жизненным показаниям в условиях стационара.

Беременность и период кормления грудью

В мерах безопасности, из-за недостаточного количества данных, назначение препарата в период беременности и кормления грудью возможен только, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или младенца.

Дозировка:

При отсутствии других назначений рекомендуется придерживаться следующих дозировок:

Взрослые:
1-2 раза в день по 1 ампуле, содержащей 300 мг ацетилцистеина в/в или в/м.
Дети в возрасте от 6 до 14 лет:
1-2 раза в день по ½ ампулы по 150 мг ацетилцистеина в/в или в/м.
Дети в возрасте до 6 лет:
Как правило, предпочтительно проведение пероральной терапии.
Дети в возрасте до года:
В/в введение ацетилцистеина возможно только по жизненным показаниям в условиях стационара (см. «Особые указания»).

В том случае, если все-таки имеются показания для проведения парентеральной терапии, дневная доза для детей в возрасте до 6 лет должна составлять 10 мг/кг массы тела.

Вид и длительность применения

Внутримышечная терапия:
При неглубокой инъекции препарата и при наличии повышенной чувствительности может появиться легкое и быстро проходящее жжение, поэтому рекомендуется вводить препарат пациентам в положении лежа и глубоко в мышцу.

Внутривенная терапия:
Первую дозу необходимо разводить 0,9 % раствором хлорида натрия, или 5 % раствором глюкозы в соотношении 1 : 1. Указанные дозировки следует, по-возможности, вводить в виде инфузии. В/в инъекции следует вводить медленно (в течение 5 минут). Длительность терапии определяется индивидуально.
При хронических бронхитах и муковисцидозах применение АЦЦR инъект. в течение длительного времени возможно с использованием пероральных форм для профилактики инфекций.

Указание: муколитический эффект ацетилцистеина усиливается при увеличении потребления жидкости.

Побочные действия

В редких случаях появляются головные боли, воспаления слизистой оболочки рта (стоматиты) и шум в ушах. Крайне редко - понос, рвота, изжога и тошнота. В единичных случаях при внутривенном введении ацетилцистеина наблюдаются аллергические реакции, такие, как спазмы дыхательных путей (бронхоспазм) (преимущественно у пациентов с гиперреактивной бронхиальной системой при бронхиальной астме), падение артериального давления, увеличение частоты сердечных сокращений (тахикардия), кожная сыпь, зуд и крапивница. Кроме того, имеются единичные сообщения о развитии легочных кровотечений в связи с наличием реакций повышенной чувствительности.
При развитии побочных явлений следует отменить прием препарата и обратиться к врачу.

Взаимодействие с другими средствами

При одновременном применении ацетилцистеина и противокашлевых средств из-за подавления кашлевого рефлекса может возникнуть опасный застой слизи. Поэтому подобные комбинации следует подбирать с осторожностью.
Прием тетрациклина гидрохлорида (но не доксициклина) следует производить раздельно от приема ацетилцистеина, с соблюдением, как минимум, 2-х часового интервала.
При одновременном приеме ацетилцистеина с рядом антибиотиков проявляется физико-химическая несовместимость или их инактивация. Это наблюдается в случае применения пенициллинов, ампициллинов, цефалоспоринов, эритромицина, некоторых тетрациклинов и амфотерицина В. Поэтому данные антибиотики нельзя вводить в одном растворе с ацетилцистеином.
Легкое фиолетовое окрашивание раствора ацетилцистеина не оказывает существенного влияния на эффективность и безопасноть препарата.
Одновременный прием ацетилцистеина и глицеролтринитрата (нитроглицерин) может привести к усилению сосудорасширяющего эффекта нитроглицерина.
Данные предостережения следует соблюдать и при кратковременном приеме препаратов.
Ацетилцистеин повышает синтез глютатиона, способствуя детоксикации вредных веществ. Этим объясняется действие ацетилцистеина в качества антидота при отравлении парацетамолом.

Формы выпуска

По 3 мл в ампулу из темного стекла с белой точкой.
По 5 ампул из темного стекла с белой точкой в пачку с картонным разделителем, или по 5 ампул из темного стекла с белой точкой в пластиковый поддон вместе с инструкцией по применению.
По 1, 10, 20 пластиковых поддона в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.

Условия хранения

При температуре не выше 25°С в защищенном от света и недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года. Не использовать по истечении указанного на упаковке срока годности!

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Производитель
Гексал АГ, произведено Салютас Фарма ГмбХ,
Германия, 83607 Хольцкирхен, Индустриштрассе 25.
Hexal AG, manufactured by Salutas Pharma GmbH,
Germany, 83607 Holzkirchen, Industriestrasse 25.

Держатель маркетинговой лицензии:
Гексал АГ, Германия, 83607 Хольцкирхен, Индустриштрассе 25.
Hexal AG, Germany, 83607 Holzkirchen, Industriestrasse 25.

Представительство «Гексал АГ» в Москве:
121170 Москва, ул. Кульнева, д. 3