Отчет о клинических испытаниях препарата тержинан

проф. Прилепская В.Н., к.м.н. Костава М.Н.
НИЦ акушерства, гинекологии и перинатологии РАМН, г. Москва

Тержинан - комбинированный препарат для лечения вагинитов. В состав препарата входят тернидазол (200мг), неомицина сульфат (100мг), нистатин (100 000 ед), преднизолон (Змг), масло гвоздики и герани в составе эксципиента. Тернидазол, относящийся к группе нитроимидазолов, обладает противопротозойным действием, подавляет развитие трихомонад, бактероидов, фузобактерий и др. Эффективен в отношении облигатных анаэробов. Нистатин активно воздействует на дрожжеподобные грибки рода Candida albicans. Неомицина сульфат - антибиотик широкого спектра действия. Высокоактивен в отношении грам-отрицательных микроорганизмов (синегнойной палочки, кишечной палочки, клебсиелы, энтеробактера и др),а также грам-положительных микроорганизмов (стафилококков, стрептококков). Преднизолон -глюкокортикоид, обладающий выраженным противовоспалительным, противоаллергическим, иммуносупрессивным, антиэкссудативным и противозудным действием. Снижает проницаемость капилляров, улучшает микроциркуляцию.

На сегодняшний день тержинан -один из немногих препаратов, обладающий широким спектром действия за счет удачно подобранной комбинации составных частей. Целью исследования явилось изучение эффективности препарата тержинан при лечении неспецифических кольпитов. Нами проведено открытое контролируемое испытание препарата на 50 пациентах репродуктивного возраста с неспецифическими кольпитами. Для клинического испытания фирма представила препарат в виде вагинальных таблеток по 10 штук в упаковке.

Дозировка и способ применения: вагинальная таблетка вводилась пациенткой перед сном в течение 10 дней. Перед введением во влагалище таблетку необходимо смочить в воде 20-30 секунд. При подтвержденном микозе длительность курса составила 20 дней.

Перед началом лечения всем пациенткам проводилось обследование, включающее общеклиническое, бактериологическое и кольпоскопическое исследование. Контрольное обследование женщин проводилось через 10 дней (после окончания курса лечения) и через две недели для выявления рецидива заболевания. Проводимое всем пациенткам бактериоскопическое исследование позволило выявить наличие лейкоцитов в мазках от 20 до 40 в поле зрения, при этом флора выявлялась палочковидная 32%, мелкая палочка и кокковая скудная 40%, грибковая 20%, трихомонадная 8%.

Кольпоскопическое исследование подтвердило наличие воспалительной реакции во влагалище практически у всех пациенток (100%). У пациенток с трихомонадным кольпитом, проводилось одновременно лечение пероральным приемом метронидазола. При лечении неспецифических кольпитов тержинаном все пациентки отмечали улучшение состояния: сразу после первой процедуры исчезали зуд и жжение.

После проведения 10 процедур отмечали улучшение общего самочувствия, исчезновение обильных белей и связанных с ними неприятных ощущений. При кандидозном кольпите курс лечения продлевался до 20 дней, хотя клинические проявления исчезали уже через 10-12 дней лечения. Рецидивы в основном были выявлены у 11 женщин, длительно имевших обильные выделения и неоднократно лечившихся по поводу хронических воспалительных заболеваний половых органов.

Необходимо отметить высокую эффективность препарата, которая обусловлена хорошо подобранной комбинацией компонентов, обеспечивающих воздействие на все возможные микроорганизмы, как правило присуствующие во влагалище при неспецифических кольпитах. Кроме того, тержинан достаточно эффективен и при лечении таких специфических кольпитов, как трихомонадный и кандидозный. Однако при трихомонадном мы считаем необходим дополнительный прием метронидазола per os. Тержинан выгодно отличается от других препаратов содержанием преднизолона, так как он обладает сильным противовоспалительным эффектом. При кольпоскопическом исследовании пациенток, проводящих курс лечения тержинаном, нами отмечено исчезновение воспалительной реакции слизистой влагалища и шейки матки у всех женщин после 10-дневного курса.

Бактериологическое исследование подтвердило отсуствие патологической микрофлоры, поскольку в контрольных мазках отмечалось наличие нормальной палочковой флоры и 1-3 лейкоцитов в поле зрения. В связи с этим препарат может быть использован в процессе подготовки пациенток для оперативного лечения гинекологических заболеваний, перед коагуляцией шейки матки, перед абортом и введением внутриматочной спирали.

Ни в одном случае не было выявлено аллергической реакции или каких-либо побочных эффектов при применении данного препарата. На сегодняшний день в нашем арсенале нет подобного многофакторного высокоэффективного препарата. Учитывая вышеизложенное, тержинан может быть рекомендован для регистрации и последующего клинического применения.

ВЫРАЖЕННОСТЬ СИМПТОМОВ НЕСПЕЦИФИЧЕСКОГО КОЛЬПИТА У ПАЦИЕНТОК

симптомы	оценка в баллах
	0	1	2	3
выделения из половых путей		5	26	19
явления воспаления слизистой влагалища		4	30	6

Выраженность симптомов: 0-отсутствие, 1-слабые, 2-умеренные, 3-выраженные