ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата

МОКСОГАММА

Регистрационный номер:

Торговое название препарата: Моксогамма^®

Международное непатентованное название (МНН): моксонидин.

Лекарственная форма:

таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Состав
активное вещество: моксонидин 0,2; 0,3 или 0,4 мг,
вспомогательные вещества: лактоза безводная, повидон К-25, кросповидон, магния стеарат, опадрай Y-1-7000, состоящий из титана диоксида, гипромеллоза, макрогол-400, железа оксид красного.

Описание
Таблетки 0,2 мг - светло-розового цвета, круглые таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Таблетки 0,3 мг - розового цвета, круглые таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Таблетки 0,4 мг - темно-розового цвета, круглые таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Фармакотерапевтическая группа:

селективный агонист имидазолиновых рецепторов.

Код ATX: С02АС05

Фармакологическое действие
Фармакодинамика
Селективный агонист имидазолиновых рецепторов, отвечающих за тонический и рефлекторный контроль над симпатической нервной системой (локализованы в вентеро-латеральном отделе продолговатого мозга). Незначительно связывается с центральными альфа2-адренорецепторами за счет взаимодействия с которыми опосредованы сухость во рту и седативный эффект, снижает артериальное давление (АД). Уменьшает резистентность тканей к инсулину.
Влияние на гемодинамику: снижение систолического и диастолического АД при однократном и продолжительном приеме моксонидина связано с уменьшением прессорного действия симпатической системы на периферические сосуды, снижением периферического сосудистого сопротивления, в то время как сердечный выброс и частота сердечных сокращений (ЧСС) существенно не изменяются.

Фармакокинетика
Абсорбция после приема внутрь - 90%. Прием пищи на величину абсорбции не влияет. Биодоступность - 88%. Связь с белками плазмы крови - 7%. С_max в плазме определяется через 30-180 мин после перорального приема и составляет 1-3 нг/мл. Объем распределения - 1,4-3 л/кг. Проходит через гемато-энцефалический барьер. Не кумулирует при длительном применении. Период полувыведения - 2-3 ч. Почками выводится на 90% (70% - в неизмененном виде, 20% - в виде метаболитов). Достоверных различий в фармакокинетике у молодых и пожилых больных не обнаружено.

Показания к применению
Артериальная гипертензия.

Противопоказания
Повышенная чувствительность к компонентам препарата, синдром слабости синусового узла, синоатриальная и атриовентрикулярная блокада II и III степени, выраженная брадикардия (частота сердечных сокращений менее 50 уд./мин.), хроническая сердечная недостаточность III и IV класса (по классификации NYHA), ангионевротический отек в анамнезе, нестабильная стенокардия, тяжелая печеночная недостаточность, хроническая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин., креатинин более 160 мкмоль/л), возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены), период лактации, одновременный прием с трициклическими антидепрессантами, непереносимость галактозы, дефицит лактозы или мальабсорбции глюкозы-галактозы.

С осторожностью: болезнь Паркинсона (тяжелая форма), эпилепсия, глаукома, депрессия, "перемежающаяся" хромота, болезнь Рейно, беременность, атриовентрикулярная блокада I стпени, хроническая почечная недостаточность (клиренс креатинина более 30, но менее 60 мл/мин.), цереброваскулярные заболевания, после перенесенного инфаркта миокарда, хроническая сердечная недостаточность I и II класс, выраженная печеночная недостаточность - из-за недостатка опыта применения, гемодиализ.

Беременность и период лактации
Клинических данных о негативном влиянии на течение беременности нет. Однако, следует соблюдать осторожность, назначая Моксогамму беременным.

Способ применения и дозы
Внутрь, независимо от приема пищи, запивая достаточным количеством жидкости. В большинстве случаев начальная доза Моксогаммы составляет 0,2 мг в сутки, в один прием, предпочтительнее в утренние часы. При недостаточности терапевтического эффекта дозу можно увеличить после 3-х недель терапии до 0,4 мг в сутки за 2 приема или однократно. Максимальная суточная доза, которую следует разделить на 2 приема (утром и вечером), составляет 0,6 мг. Максимальная однократная доза составляет 0,4 мг.
У пожилых пациентов с нормальной функцией почек рекомендации по дозировке такие же, как и для взрослых пациентов.
У больных с почечной недостаточностью (клиренс кретинина 30-60 мл/мин.) и пациентов, находящихся на гемодиализе разовая доза не должна превышать 0,2 мг, максимальная суточная доза 0,4 мг.

Побочное действие
Особенно в начале терапии наиболее частыми побочными реакции были: сухость во рту, головная боль, астения и сонливость. Интенсивность их проявления и частота уменьшаются при повторном приеме. Частота развития: очень часто (более 1/10), часто (более 1/100, менее 1/10), иногда (более 1/1000 и менее 1/100), очень редко (менее 1/1000, включая отдельные сообщения).

	очень часто (более 1/10)	часто (более 1/100, менее 1/10)	иногда(более 1/1000 и менее 1/100	очень редко (менее 1/1000, включая отдельные сообщения).
Психические нарушения		Затруднения к концентрации внимания	Депрессия,тревога
Нервная система	Сонливость, головная боль рассеяность, угнетение сознания
Желудочно-кишечный тракт		Тошнота, запор, диспепсические расстройства
Общие	Сухость во рту	астения	Отеки различной локализации, слабость в ногах, ангионевротический отек, обморок, задержка жидкости, анорексия, боль в области околоушных желез
Мочевыводящая система			Задержка мочи или недержание
Заболевания кожи и подкожно-жировой клетчатки			Аллергические кожные реакции
Заболевания печени				Гератит, застой желчи
Нарушения зрения			Сухость глаза, вызывающая зуд или ощущение жжения глаза
Сосудистые нарушения		Вазодилатация	Снижение АД, ортостатическая гипотензия, парастезии конечностей, синдром Рейно, нарушения периферической циркуляции
Эндокринные нарушения			Гинекомасти, импотенция и снижение либидо

Передозировка
Симптомы: головная боль, седативный эффект, сонливость, чрезмерно выраженное снижение АД, головокружение, общая слабость, брадикардия, сухость во рту, рвота, усталость и боль в желудке. Потенциально возможны также кратковременное повышение АД, тахикардия, гипергликемия.
Лечение: в качестве специфического антидота вводят идазоксан (антагонист имидазолинов). Промывание желудка (сразу после приема), введение активированного угля и слабительных средств, симптоматическая терапия.
В случае снижения АД рекомендуется восстановление объема циркулирующей крови за счет введения жидкости. Брадикардия может быть купирована атропином.
Антагонисты альфа-адренорецепторов могут уменьшить или устранить преходящую артериальную гипертензию при передозировке моксонидином.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Моксонидин может назначаться с тиазидными диуретиками и блокаторами "медленных" кальциевых каналов. При совместном применении моксонидина с этими и другими гипотензивными средствами происходит взаимное усиление действия моксонидина. При назначении моксонидина с гидрохлоротиазидом, глибенкламидом (глибуридом) или дигоксином фармакокинетичское взаимодействие отсутствует.
Трициклические антидепрессанты могут снизить эффективность антигипертензивных средств центрального действия.
Моксинидин умеренно усиливает сниженную когнитивную способность у пациентов, принимающих лоразепам.
Назначение моксонидина совместно с бензодиазепинами может сопровождаться усилением седативного эффекта последних.
Усиливает угнетающее действие на ЦНС анксиолитиков, барбитуратов и этанола. Бета-адреноблокаторы усиливают брадикардию, выраженностьотрицательного ионо- и дромотропного действия.
При назначении моксонидина совместно с моклобемидом фармакодинамическое взаимодействие отсутствует.

Особые указания
При необходимости отмены одновременно принимаемых бета-адреноблокаторов и Моксогаммы, сначала отменяют бета-адреноблокаторы и, только через несколько дней, Моксогамму.
Не рекомендуется назначать трициклические антидепрессанты одновременно с моксонидином.
Во время лечения необходим регулярный контроль АД, ЧСС и ЭКГ. Моксонидин может назначаться с тиазидными диуретиками, ингибиторами АПФ и блокаторами "медленных" кальциевых каналов. Прекращать прием Моксогаммы следует постепенно.
Пациентам с редкой наследственной патологией непереносимости галактозы, дефицитом лактозы или мальабсорбцией глюкозы-галактозы не следует принимать этот препарат.
Влияние на способность к вождению автомобиля и к управлению машинами и механизмами
Имеются сообщения о сонливости и головокружении в период лечения моксонидином. Это следует учитывать при выполнении вышеуказанных действий.

Форма выпуска
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 0,2 мг, 0,3 мг, 0,4 мг.
По 10 таблеток в блистер, изготовленный из ПВХ и алюминиевой фольги, по 3 блистера в картонную пачку с инструкцией по применению.

Срок годности
2 года.
Не использовать по истечении срока годности.

Условия хранения
Список Б.
В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25° С.
Хранить в местах недоступных для детей.

Условия отпуска из аптек
По рецепту.

Производитель:

Верваг Фарма ГмбХ и Ко. КГ. произведено Артезан Фарма ГмбХ и Ко. КГ. Германия. Калвер штрассе. 7. 71034. Бёблингсн,

Представительство/организация, принимающая претензии:
17587. Москва. Варшавское шоссе. 125 корп. Ж.