ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата

Леркамен 20

Регистрационный номер:

ЛСР-006976/08-140510

Торговое название препарата:

Леркамен 20

Международное непатентованное название:

препарата: Лерканидипин

Лекарственная форма:

таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Состав:

на одну таблетку:
Ядро:
Действующее вещество: Лерканидииина гидрохлорид 20,0 мг
Вспомогательные вещества: Лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), повидон (значение К=30), магния стеарат;
Оболочка
Opadry 02F25077 состоящая из: гипромеллозы, талька, титана диоксида, макрогола 6000, железа оксида (III).

Описание:

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, красновато-розового цвета с риской на одной стороне. Вид на изломе: светло-желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа:

блокатор "медленных" кальциевых каналов

КодАТХ: С08СА13

Фармакологические свойства:

Фармакодинамика
Блокатор "медленных" кальциевых каналов, производное дигидропиридинового ряда, ингибирует трансмембранный ток кальция в сердечные клетки и клетки гладкой мускулатуры. Механизм гипотензивного действия обусловлен прямым релаксирующим действием на гладко-мышечные клетки сосудов, в результате чего снижается общее периферическое сопротивление сосудов. Обладает пролонгированным антигипертензивным действием. Благодаря высокой селективности к гладко-мышечным клеткам сосудов отрицательное инотропное действие отсутствует.

Фармакокинетика
Лерканидипин полностью всасывается после приема внутрь. Максимальная концентрация в плазме крови обнаруживается через 1,5-3 часа и составляет 3,3 нг/мл и 7,66 нг/мл после приема 10 и 20 мг соответственно. Распределение из плазмы крови в ткани и органы происходит быстро. Связь с белками плазмы крови превышает 98%. У пациентов с почечной и печеночной недостаточностью содержание белков плазмы уменьшено, поэтому свободная фракция лерканидипина может быть увеличена. Элиминация происходит путем биотрансформации (метаболизируется ферментом CYP ЗА4), около 50% принятой дозы экскретирустся с мочой. Среднее значение периода полувыведения составляет 8-10 часов. Длительность терапевтического действия составляет 24 часа. Кумуляции при повторном приеме не наблюдается.

Показания к применению:

Эссенциальная гипертензия мягкой и умеренной степени тяжести.

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к лерканидипину, другим производным дигидропиридиного ряда или любому компоненту препарата;
Хроническая сердечная недостаточность (в стадии декомпенсации);
Нестабильная стенокардия; аортальный стеноз; в течение 1 месяца после перенесенного инфаркта миокарда; выраженные нарушения функции печени; нарушение функции почек (клиренс креатинина менее 12 мл/мин.); непереносимость лактозы, галактоземия. синдром нарушенного всасывания глюкозы/галактозы. Беременность и период кормления грудью; женщины детородного возраста, не пользующиеся надежной контрацепцией;
Возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

С осторожностью: почечная и/или печеночная недостаточность, пожилой возраст, синдром слабости синусового узла (без кардиостимулятора), ишемическая болезнь сердца, дисфункция левого желудочка.

Способ применения и дозы:

По 1/2г таблетки (10 мг) 1 раз в день не менее чем за 15 минут до еды, предпочтительно утром, не разжевывая, запивая достаточным количеством воды. В зависимости от индивидуального эффекта доза может быть увеличена до 1 таблетки (20 мг). Терапевтическая доза подбирается постепенно, при необходимости увеличение дозы до 20 мг осуществляется через 2 недели после начала приема препарата.

Применение у пожилых пациентов
Корректировки дозы не требуется.

Применение у пациентов с нарушениями функции почек или печени
При наличии почечной или печеночной недостаточности легкой или средней тяжести, как правило, коррекции дозы не требуется, начальная доза - 10 мг, затем следует с осторожностью увеличивать дозу до 20 мг сутки.

Побочное действие:

Препарат хорошо переносится. Редко: эффекты, связанные с сосудорасширяющими свойствами препарата - периферические отеки, ощущение приливов крови к лицу, сердцебиение, тахикардия, боль в груди, снижение артериального давления, стенокардия, инфаркт миокарда, астения, утомляемость, головная боль, головокружение: очень редко: желудочно-кишечные нарушения (диспепсия, тошнота, рвота, боль в эпигастрии, диарея), повышение активности "печеночных" ферментов (обратимое), полиурия, кожная сыпь, сонливость, миалгия, гиперплазия десен.

Передозировка:

В отношении Леркамена 20 сведений о передозировке нет. Можно предположить, что симптомы сходны с таковыми у других дигидропиридинов (периферическая вазодилатация с артериальной гипотензией и рефлекторной тахикардией, увеличение частоты и продолжительности приступов стенокардии, инфаркт миокарда). В случае передозировки проводится симптоматическая терапия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

При проведении комплексной терапии хорошо совместим с β-адреноблокаторами. диуретиками, ингибиторами ангиотензин-превращаюшего фермента (иАПФ).
При применении Леркамена 20 одновременно с сердечными гликозидами, необходимо проводить частый мониторинг на признаки интоксикации дигоксином.
Одновременное применение с циметидином не вызывает значительных изменений концентрации лерканидипина в плазме, при высоких дозах циметидина может увеличиваться биодоступность и гипотензивный эффект лерканидипина.
С осторожностью следует назначать с ингибиторами CYP ЗЛ4: кетоконазол, интраконазол, эритромицин и др.
При назначении Леркамена 20 совместно с индукторами CYP ЗА4: антиденрессанты, рифампицин возможно снижение гипотензивного действия препарата.
При употреблении сока грейпфрута возможно усиление гипотензивного действия. Употребление этанола может потенцировать действие препарата.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Поскольку на фоне терапии Леркаменом 20 возможно появление головокружения, астении, усталости и в редких случаях сонливости, в период применения препарата пациентам следует с особой осторожностью управлять автомобилем и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими высокой скорости психомоторных реакций.

Форма выпуска:

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20 мг
По 7, 10 или 14 таблеток в блистер [непрозрачная ПВХ-пленка / фольга алюминиевая].
По 1 (по 7 или 14 таблеток), 2 (по 14 таблеток), 3 (по 14 таблеток), 4 (по 14 таблеток), 5 (по 7 или 10 таблеток), 6 (по 10 таблеток), 7 (по 14 таблеток), 9 (по 10 таблеток) или 10 (по 10 таблеток) блистеров вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Условия хранения:

При температуре не выше 30 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

3 года.
Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек:

По рецепту.

Производитель:

:
Берлин-Хеми АГ/Менарини Групп Глиникер Вег 125 12489 Берлин, Германия
"по лицензии RECORDАТ1"

Адрес Московского Представительства фирмы
115162, г. Москва, ул. Шаболовка, дом 31 , стр. Б