ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата

ФЛАВАМЕД^®

Регистрационный номер: ЛСР-007252/08

Торговое название препарата: Флавамед^®

Международное непатентованное название (МНН): амброксол

Химическое название: транс-4-[(2-амино-3,5-дибромбензил)амино]циклогексанола гидрохлорид

Лекарственная форма: таблетки

Состав: на одну таблетку
Активное вещество: амброксола гидрохлорид - 30,0 мг;
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, повидон (значение К=30), магния стеарат.

Описание: белые круглые плоскопараллельные таблетки со скошенными краями и односторонней риской.

Фармакотерапевтическая группа: Отхаркивающее муколитическое средство.
Код ATX R05CВ06

Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Амброксол является активным N-деметилированным метаболитом бромгексина. Обладает секретомоторным, секретолитическим и отхаркивающим действием. Стимулирует серозные клетки желез слизистой оболочки бронхов, увеличивая содержание слизистого секрета и, таким образом, изменяет нарушенное соотношение серозного и слизистого компонентов мокроты. Амброксол увеличивает содержание слизистого секрета и выделение поверхностно-активного вещества (сурфактанта) в альвеолах и бронхах. Повышает двигательную активность мерцательного эпителия, увеличивает мукоцилиарный транспорт мокроты.
В среднем при пероральном приеме действие наступает через 30 мин, продолжительность действия - 6-12 ч.

Фармакокинетика.
Всасывание. После приема внутрь амброксол быстро и практически полностью абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Максимальная концентрация в плазме крови (Сmах) достигается приблизительно через 1-3 ч. Образующиеся метаболиты (такие как, дибромантраниловая кислота, глюкурониды) выводятся почками.
Распределение. Связывание с белками плазмы - около 85% (80-90%). Амброксол проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры, а также выделяется с грудным молоком.
Метаболизм. Амброксол метаболизируется в печени путем конъюгации с образованием фармакологически неактивных метаболитов.
Выведение. Период полувыведения из плазмы (T½) составляет 7-12 ч. T½ амброксола и его метаболитов (в сумме) составляет около 22 ч. Выводится преимущественно почками - 90% в форме образовавшихся в печени метаболитов. Менее 10% выведенного через почки количества приходится на долю амброксола в неизмененной форме. При тяжелых нарушениях функции почек T½ метаболитов амброксола увеличивается. По причине высокой степени связывания с белками плазмы и большого объема распределения, а также медленного обратного распределения из тканей в кровь значительной элиминации амброксола с помощью диализа или форсированного диуреза ожидать не следует.

Показания к применению
Острые и хронические заболевания дыхательных путей, сопровождающиеся нарушением секреции и транспорта мокроты:

• острый и хронический бронхит;
• пневмония;
• хроническая обструктивная болезнь легких;
• бронхиальная астма с затруднением отхождения мокроты;
• бронхоэктатическая болезнь.

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к амброксолу или другим компонентам препарата.
• детский возраст до 6 лет.

С осторожностью:

• нарушение моторики бронхов и образование секрета в значительных количествах (например, при редком синдроме неподвижных ресничек);
• почечная недостаточность или печеночная недостаточность;
• язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки.

Применение при беременности и лактации
Применение препарата в I триместре беременности противопоказано. Во II и III триместрах беременности препарат следует принимать с осторожностью.
Применение препарата при лактации возможно только в случае, если ожидаемая польза от лечения для матери превышает возможный риск для младенца.

Способ применения и дозы
Таблетки для приема внутрь.
Таблетки принимают после еды, не разжевывая и запивая достаточным количеством жидкости. Рекомендуется соблюдать нижеследующие дозы:
Детям в возрасте от 6 до 12 лет: 2-3 раза в сутки по 1/2 таблетки (соответственно 2-3 раза по 15 мг амброксола гидрохлорида).
Взрослым и детям старше 12 лет: в течение первых 2-3 дней принимают 3 раза в сутки по 1 таблетке (соответственно 3 раза по 30 мг амброксола гидрохлорида), затем - 2 раза в сутки по 1 таблетке (соответственно 2 раза по 30 мг амброксола гидрохлорида). При необходимости для усиления терапевтического эффекта можно назначать по 2 таблетки 2 раза в сутки (что соответствует 120 мг амброксола гидрохлорида/сут). При почечной недостаточности или тяжелых поражениях печени при приеме препарата следует увеличить интервал между приемами или уменьшить дозу.
Длительность применения устанавливается в индивидуальном порядке в зависимости от показаний и течения заболевания. Без назначения врача не следует принимать более 4-5 дней.

Побочное действие
Возможные побочные эффекты приведены ниже по нисходящей частоте возникновения: иногда (>0,1%; <1%), очень редко (<0,01 %), включая отдельные сообщения.
Аллергические реакции: иногда - кожная сыпь, крапивница, ангионевротический отек, гипертермия, одышка; очень редко - анафилактический шок.
Со стороны пищеварительной системы: иногда - диарея, сухость во рту, запор; при длительном применении - абдоминальная боль, тошнота, рвота.
Со стороны кожных покровов: очень редко - токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона.
Прочие: редко - слабость, головная боль, экзантемы, дизурия.

Передозировка
Симптомы передозировки у человека не описаны.
Возможны: кратковременное беспокойство, диарея, тошнота, рвота.
При значительном превышении дозы препарата (более 25 мг/кг/сутки) возможно снижение артериального давления, слюнотечение.
Лечение: искусственная рвота, промывание желудка в первые 1-2 ч после приема препарата; прием жиросодержащих продуктов; симптоматическая терапия.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
При комбинированном применении амброксола и противокашлевых препаратов, подавляющих кашлевой рефлекс, вследствие ослабления кашлевого рефлекса может возникнуть опасность застойных явлений в бронхах. Увеличивает проникновение в бронхиальный секрет амоксициллина, цефуроксима, эритромицина и доксициклина.

Особые указания
При тяжелой почечной недостаточности необходимо учитывать возможность кумуляции метаболитов амброксола, образующихся в печени.
Для поддержания секретолитического действия амброксола в период приема препарата необходимо обеспечить поступление в организм жидкости в достаточном количестве.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Не известно.

Форма выпуска
Таблетки 30 мг. По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке (блистере), изготовленной из прозрачной жесткой ПВХ-пленки и фольги алюминиевой.
По 1, 2 или 5 блистеров вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

Условия хранения
При температуре не выше 25°С.
Лекарственное средство хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности
2 года.
Не использовать после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек
Без рецепта.

Фирма-производитель
Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg, 125
12489 Berlin, Germany
Берлин-Хеми АГ
Глиникер Вег, 125
12489 Берлин, Германия

Адрес для предъявления претензий
123317 Москва, Пресненская набережная, д. 10, БЦ "Башня на Набережной", Блок Б