ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата

L-Тироксин 100 Берлин-Хеми

Регистрационный номер:

П N008964

Торговое название препарата: L-Тироксин 100 Берлин-Хеми

Международное непатентованное название:

Левотироксин натрия

Лекарственная форма:

таблетки

Состав:

Действующее вещество: левотироксин натрия - 0,100 мг.
Вспомогательные вещества: кальция гидрофосфата дигидрат - 31,90 мг, целлюлоза микрокристаллическая 32,00 мг, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) - 24,00 мг, декстрин - 13,60 мг, длинноцепочечные неполные глицериды - 2,40 мг.

Описание: круглые слегка выпуклые таблетки белого или белого со слегка желтоватым оттенком цвета, с риской на одной стороне и тиснением «100» на другой.

Фармакологическая группа: Тиреоидное средство.

Код ATX: Н03AA01

Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Синтетический левовращающий изомер тироксина. После частичного превращения в трийодтиронин (в печени и почках) и перехода в клетки организма, оказывает влияние на развитие и рост тканей, на обмен веществ. В малых дозах обладает анаболическим действием на белковый и жировой обмен. В средних дозах стимулирует рост и развитие, повышает потребность тканей в кислороде, стимулирует метаболизм белков, жиров и углеводов, повышает функциональную активность сердечно-сосудистой системы и центральной нервной системы.
В больших дозах угнетает выработку тиротропин-рилизинг гормона гипоталамуса и тиреотропного гормона (ТТГ) гипофиза.
Терапевтический эффект наблюдается через 7-12 дней, в течение этого же времени сохраняется действие после отмены препарата. Клинический эффект при гипотиреозе проявляется через 3-5 сут. Диффузный зоб уменьшается или исчезает в течение 3-6 мес.
Фармакокинетика
При приеме внутрь левотироксин натрия всасывается почти исключительно в верхнем отделе тонкой кишки. Всасывается до 80% принятой дозы препарата.
Прием пищи снижает всасываемость левотироксина натрия. Максимальная концентрация в сыворотке крови достигается примерно через 5-6 часов после приема внутрь. После всасывания более 99% препарата связывается с белками сыворотки крови (тироксин-связывающим глобулином, тироксин-связывающим преальбумином и альбумином). В различных тканях происходит монодейодирование примерно 80% левотироксина натрия с образованием трийодтиронина (Т₃) и неактивных продуктов. Тиреоидные гормоны метаболизируются главным образом в печени, почках, головном мозге и в мышцах.
Небольшое количество препарата подвергается дезаминированию и декарбоксилированию, а также конъюгированию с серной и глюкуроновыми кислотами (в печени). Метаболиты выводятся почками и через кишечник. Период полувыведения препарата составляет 6-7 дней. При тиреотоксикозе период полувыведения укорачивается до 3-4 дней, а при гипотиреозе удлиняется до 9-10 дней.

Показания к применению
- гипотиреоз;
- эутиреоидный зоб;
- в качестве заместительной терапии и для профилактики рецидива зоба после резекции щитовидной железы;
- рак щитовидной железы (после оперативного лечения);
- диффузный токсический зоб: после достижения эутиреоидного состояния антитиреоидными препаратами (в виде комбинированной или монотерапии);
- в качестве диагностического средства при проведении теста тиреоидной супрессии.

Противопоказания
- повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата (см. раздел Состав);
- нелеченный тиреотоксикоз;
- острый инфаркт миокарда, острый миокардит;
- нелеченная недостаточность коры надпочечников.

С осторожностью следует назначать препарат при заболеваниях сердечно- сосудистой системы: ИБС (атеросклероз, стенокардия, инфаркт миокарда в анамнезе), артериальной гипертензии, аритмии, при сахарном диабете, тяжелом длительно существующем гипотиреозе, синдроме мальабсорбции (может потребоваться коррекция дозы).

Применение в период беременности и кормления грудью
В период беременности и грудного вскармливания терапия препаратом, назначенным по поводу гипотиреоза, должна продолжаться. В период беременности требуется увеличение дозы препарата из-за повышения содержания тироксин-связывающего глобулина. Количество тиреоидного гормона, секретируемого с грудным молоком при лактации (даже при проведении лечения высокими дозами препарата), не достаточно для того, чтобы вызвать какие-либо нарушения у ребенка.
Применение препарата в комбинации с антитиреоидными средствами при беременности противопоказано, так как прием левотироксина натрия может потребовать увеличение доз антитиреоидных препаратов. Поскольку антитиреоидные препараты, в отличие от левотироксина натрия, могут проникать через плаценту, то у плода может развиться гипотиреоз. В период грудного вскармливания препарат следует принимать с осторожностью, строго в рекомендуемых дозах под наблюдением врача.

Способ применения и дозы
Суточная доза определяется индивидуально в зависимости от показаний.
L-Тироксин 100 Берлин-Хеми в суточной дозе принимают внутрь утром натощак, или по крайней мере, за 30 минут до приема пищи, запивая таблетку небольшим количеством жидкости (полстакана воды) и не разжевывая.
При проведении заместительной терапии гипотиреоза (при отсутствии сердечно- сосудистых заболеваний) L-Тироксин 100 Берлин-Хеми назначают в суточной дозе 1,6-1,8 мкг/кг массы тела. При значительном ожирении расчёт следует делать на «идеальный вес».

Начальный этап заместительной терапии при гипотиреозе
Пациенты без сердечно- сосудистых заболеваний моложе 55 лет	начальная доза: женщины - 50-100 мкг/сут, мужчины - 50-150 мкг/сут
Пациенты с сердечно- сосудистыми заболеваниями или старше 55 лет	Начальная доза - 25 мкг в день Увеличивать по 25 мкг с интервалом 3-6 недель до нормализации показателя ТТГ в крови При появлении или ухудшении симптомов со стороны сердечно-сосудистой системы провести коррекцию терапии сердечно-сосудистых заболеваний

Грудным детям и детям до 3 лет суточную дозу препарата L-Тироксин 100 Берлин-Хеми дают в один прием за 30 минут до первого кормления. Таблетку растворяют в воде до тонкой взвеси, которую готовят непосредственно перед приемом препарата.
У пациентов с тяжелым длительно существующим гипотиреозом, лечение следует начинать с особой осторожностью, с малых доз - 25 мкг/сут, дозу увеличивают до поддерживающей через более продолжительные интервалы времени - на 25 мкг/сут каждые 2 недели и чаще определяют концентрацию ТТГ в крови. При гипотиреозе L-Тироксин 100 Берлин-Хеми принимают, как правило, в течение всей жизни. При тиреотоксикозе L-Тироксин 100 Берлин-Хеми используют в комплексной терапии с антитиреоидными препаратами после достижения эутиреоидного состояния. Во всех случаях длительность лечения препаратом определяет врач.

Рекомендуемые дозы тироксина для лечения врождённого гипотиреоза
Возраст	Суточная доза (мкг)	Доза тироксина в расчёте на массу тела (мкг/кг)
0-6 месяцев	25-50	10-15
6-24 месяцев	50-75	8-10
от 2 до 10 лет	75-125	4-6
от 10 до 16 лет	100-200	3-4
> 16 лет	100-200	2-3

Показания	Рекомендуемые дозы (L-Тироксин 100 Берлин-Хеми, мкг/сут)
Лечение эутиреоидного зоба	50-200
Профилактика рецедива после хирургического лечения эутиреоидного зоба	50-200
В комплексной терапии тиреотоксикоза	50-100
Супрессивная терапия рака щитовидной железы	150-300
Тест тиреоидной супрессии		За 4 недели до теста	За З недели до теста	За 2 недели до теста	За 1 неделю до теста
	L-Тироксин 100 Берлин-Хеми	50 мкг/сут	100 мкг/сут	150-200 мкг/сут	150-200 мкг/сут

Для точного дозирования препарата использовать наиболее подходящую форму выпуска препарата L-Тироксин Берлин-Хеми (50, 75, 100, 125 или 150 мкг).

Побочное действие
При правильном применении под контролем врача побочные эффекты не наблюдаются.
При повышенной чувствительности к препарату могут наблюдаться аллергические реакции.

Передозировка
При передозировке препарата наблюдаются симптомы, характерные для тиреотоксикоза: тахикардия, нарушение ритма сердца, боли в сердце, беспокойство, тремор, бессонница, гипергидроз, снижение аппетита, снижение массы тела, диарея, рвота, головная боль, повышенная утомляемость, спазм мышц. В зависимости от выраженности симптомов врачом может быть рекомендовано уменьшение суточной дозы препарата, перерыв в лечении на несколько дней, назначение бета- адреноблокаторов. После исчезновения побочных эффектов лечение следует начинать с осторожностью с более низкой дозы. Антитиреоидные средства назначать не рекомендуется.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Левотироксин натрия усиливает действие непрямых антикоагулянтов, что может потребовать снижения их дозы.
Применение трициклических антидепрессантов с левотироксином натрия может привести к усилению действия антидепрессантов.
Тиреоидные гормоны могут увеличивать потребность в инсулине и пероральных гипогликемических препаратах. Более частый контроль концентрации глюкозы крови рекомендуется проводить в период начала лечения левотироксином натрия, а также при изменении дозы препарата.
Левотироксин натрия снижает действие сердечных гликозидов. При одновременном применении колестирамин, колестипол и алюминия гидроксид уменьшают плазменную концентрацию левотироксина натрия за счет торможения всасывания его в кишечнике.
При одновременном применении с анаболическими стероидами, аспарагиназой, тамоксифеном возможно фармакокинетическое взаимодействие на уровне связывания с белком.
При одновременном применении с фенитоином, салицилатами, клофибратом, фуросемидом в высоких дозах повышается содержание не связанного с белками плазмы крови левотироксина натрия и Т₄.
Соматотропин при одновременном применении с левотироксином натрия может ускорить закрытие эпифизарных зон роста.
Прием фенобарбитала, карбамазепина и рифампицина может увеличивать клиренс левотироксина натрия и потребовать повышения дозы.
Эстрогены повышают концентрацию связанной с тиреоглобулином фракции, что может привести к снижению эффективности препарата.
Амиодарон, аминоглутетимид, пара-аминосалициловая кислота (ПАСК), этионамид, антитиреоидные лекарственные средства, бета-адреноблокаторы, хлоралгидрат, диазепам, леводопа, допамин, метоклопрамид, ловастатин, соматостатин оказывают влияние на синтез, секрецию, распределение и метаболизм левотироксина натрия.
Продукты, содержащие сою, могут снижать всасывание препарата левотироксина натрия (может потребоваться коррекция дозы).

Особые указания
При гипотиреозе, обусловленном поражением гипофиза, необходимо выяснить, имеется ли одновременно недостаточность коры надпочечников. В данном случае заместительную терапию глюкокортикостероидами следует начинать до начала лечения гипотиреоза тиреоидными гормонами во избежание развития острой надпочечниковой недостаточности.

Влияние препарата на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
L-Тироксин 100 Берлин-Хеми не влияет на способность к вождению транспортных средств и работу требующую повышенной концентрации внимания.

Форма выпуска
Таблетки 100 мкг.
По 25 таблеток в контурную ячейковую упаковку (блистер) [ПВХ /ПВДХ/фольга алюминиевая или фольга алюминиевая/фольга алюминиевая].
По 1, 2 или 4 блистера вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 °С.
Лекарственное средство хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности
2 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке!

Условия отпуска из аптек
По рецепту.

Производитель
Берлин-Хеми АГ
Глиникер Вег 125
12489, Берлин
Германия

Адрес для предъявления претензий
115162, г.Москва, ул. Шаболовка, дом 31, стр.Б.