ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата

Инфезол^® 100

Регистрационный номер:

Торговое название: Инфезол^® 100

Международное непатентованное название:

нет

Лекарственная форма:

раствор для инфузий.

Состав:

Действующие компоненты:
L-изолейцин	5,850 г
L-лейцин	6,240 г
Лизина моноацетат (соответствует 7,100 г L-лизина)	10,020 г
L-метионин	4,680 г
Ацетилцистеин (соответствует 0,500 г L-цистеина)	0,673 г
L-фенилаланин	5,400 г
Ацетилтирозин (соответствует 1,620 г L-тирозина)	2,000 г
L-треонин	5,000 г
L-триптофан	2,000 г
L-валин	5,000 г
L-аргинин	9,660 г
Орнитина гидрохлорид (соответствует 1,900 г L-орнитина)	2,420 г
L-гистидин	3,300 г
L-аланин	15,500 г
L-аспарагиновой кислоты	1,910 г
L-глутаминовой кислоты	5,000 г
Глицин	7,550 г
L-пролин	0,51 г
L-серин	4,300 г
Яблочная кислота	3,000 г
Натрия ацетата тригидрат	3,456 г
Натрия хлорид	0,625 г
Натрия гидроксид	1,324 г
Калия хлорид	3,355 г
Кальция хлорида дигидрат	0,735 г
Магния хлорида гексагидрат	1,017 г
Вспомогательное вещество:
Вода для инъекций:	921,735 г
Содержание общего азота	15,6 г
Общее содержание аминокислот	100 г
Энергетическая ценность	1700 КДж/400 ккал
Значение pH	5,9-6,3
Теоретическая осмолярность	1145 мОсмоль/л

Описание: Прозрачная, почти бесцветная или с желтоватым оттенком жидкость, со специфическим запахом.

Фармакотерапевтическая группа:

средство для парентерального питания

Код ATX: В05ВА10

Фармакологические свойства

Фармакодинамика
Аминокислоты представляют собой компоненты, необходимые для синтеза белков. Растворы, содержащие аминокислоты, вводят в рамках парентерального питания вместе с другими компонентами (жиры, углеводы), электролитами и жидкостью. Концентрация свободных аминокислот в плазме подвержена значительным колебаниям, это относится как к отдельным аминокислотам, так и суммарной их концентрации. Инфезол^® 100 вводят внутривенно и поэтому его биодоступность равна 100%.

Фармакокинетика
Аминокислоты полностью используются для синтеза белков. Аминокислоты, которые не требуются для синтеза протеинов, не накапливаются в качестве резерва подобно жирным кислотам и глюкозе. Расщепление аминокислот происходит путём дезаминирования а - аминогруппы, метаболизирующейся до мочевины, которая выводится через почки. Оставшийся углеродный скелет попадает в цикл лимонной кислоты, где он переходит в ацетил-КоА, ацетоацетил-КоА и пируват. Часть аминокислот (до 5%) выводится в неизменном виде.

Показания к применению
- Парентеральное питание
- Восполнение потери жидкости
- Профилактика и терапия белкового дефицита различного генеза (при ожогах, операциях, потери крови и др.).

Противопоказания
Абсолютные противопоказания
- острое нарушение гемодинамики (в т.ч. шок)
- острая левожелудочковая недостаточность
- тотальная тканевая гипоксия
- детский возраст до 2 лет
- черепно-мозговая травма
- интоксикация метанолом
- тяжелая печеночная недостаточность.

С осторожностью после оценки соотношения ожидаемой пользы и возможного риска при следующих состояниях:
- нарушения обмена аминокислот
- гипергидратация
- гиперкалиемия
- гипонатриемия
- ацидоз
- заболевания почек
- хроническая сердечная недостаточность I-IIA степени.

При печёночной и почечной недостаточности требуется индивидуальная дозировка (подбирается врачом под контролем биохимических показателей крови).

Применение при беременности и в период лактации
Применяется при наличии показаний.

Способ применения и дозы
Препарат вводят внутривенно капельно, медленно, при тщательном наблюдении за состоянием больного. Дозировка рассчитывается в зависимости от клинического состояния пациента и его потребностей в аминокислотах, электролитах и жидкости. Начинать инфузию необходимо с более медленной скорости введения и в течение первого часа довести скорость введения до необходимого значения.
Взрослые:
Суточная доза: 10-20 мл/кг массы тела ∼ 1,0 - 2,0 г аминокислот/кг массы тела
Максимальная суточная доза: 20 мл/кг массы тела ∼ 2,0 г аминокислот/кг массы тела.
Максимальная скорость инфузии: 1 мл/кг массы тела в час ∼ 0,1 г аминокислот/кг массы тела в час.
При парентеральном питании в рамках соответствующей терапии у взрослых общее количество вводимой жидкости не должно превышать 40 мл/кг массы тела в день.

Дети:
Данные по дозировке у детей представляют собой средние показатели и должны определятся индивидуально в соответствии с возрастом, уровнем физического развития и тяжести заболевания.
Суточная доза для детей от 2 до 6 лет:
10 мл/кг массы тела ∼ 1,0 г аминокислот/кг массы тела
Суточная доза для детей от 6 до 14 лет:
15 мл/кг массы тела ∼ 1,5 г аминокислот/кг массы тела
Максимальная скорость инфузии: 1 мл/кг массы тела в час ∼ 0,1 г аминокислот/кг массы тела.
Максимальная суточная доза рассчитывается исходя из суточной потребности белка.
Препарат применяется до полного перехода на энтеральный способ питания.

Побочное действие
Обычно Инфезол^® 100 хорошо переносится. При использовании препарата побочных явлений обычно не наблюдается. Возможно возникновение аллергических реакций (крапивница, анафилактические реакции). Очень редко могут иметь место повышенная потливость, тошнота, рвота, озноб, тахикардия, как правило, при слишком высокой скорости введения.

Влияние препарата на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами не известно.

Передозировка
При слишком быстром внутривенном вливании могут возникнуть реакции непереносимости (тошнота, рвота, озноб), а также потери аминокислот через почки.
Передозировка может привести к аминокислотной интоксикации, гипергидратации и нарушению электролитного баланса.
При введении калийсберегающих растворов слишком быстрая инфузия или введение чрезмерных количеств может привести к гиперкалиемии. Максимальная концентрация калия в сыворотке составляет > 6,5 ммоль/л.
Симптомами гиперкалиемии могут являтся: мышечная слабость, нарушение чувствительности, нарушение сердечного ритма и проводимости.

Терапия при передозировке:
- Уменьшение скорости инфузии и, при необходимости, прерывание введения.
- Соответствующее восстановление электролитного баланса
- Осмотический диурез
- В случаях, представляющих угрозу для жизни - диализ

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Взаимодействия до настоящего времени неизвестны.
В связи с повышенным риском микробной контаминации и несовместимости, растворы, содержащие аминокислоты, не следует смешивать с другими лекарственными средствами.

Особые указания
Необходим контроль водного баланса, ионограммы сыворотки крови, концентрация глюкозы в крови и кислотно-щелочного состава.
Соблюдать осторожность при повышенной осмолярности сыворотки крови!
Для полного парентерального питания необходимо одновременно добавление веществ - жиров, углеводов, электролитов, витаминов, микроэлементов.

Форма выпуска
Раствор для инфузий.
По 250 или 500 мл препарата во флаконы из прозрачного стекла типа II (Евр.Ф.) закрывающиеся бромбутиловой каучуковой пробкой (Евр.Ф.) для прокалывания и пластмассовой крышкой под алюминиевой обкаткой, с пластиковым держателем.
На флакон наклеивают этикетку.
По 10 флаконов по 250 мл или 500 мл вместе с инструкцией по применению в картонную коробку (для стационаров).

Условия хранения
При температуре не выше 25 °С в защищенном от света месте.
Лекарственное средство хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности
2 года.
Не применять после истечения срока годности.
Использовать только прозрачные растворы в неповреждённых флаконах!
После вскрытия флакона препарат должен быть немедленно использован!

Условия отпуска из аптек
По рецепту врача.

Фирма-производитель
Берлин Хеми АГ
Глиникер Вег 125
12489 Берлин
Германия

Адрес Представительства в России
123317, г. Москва, Пресненская набережная, дом 10.