ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата

Инфезол^® 40

Регистрационный номер:

П N012478/01

Торговое название препарата: Инфезол^® 40

Международное непатентованное название или группировочное название препарата:
Аминокислоты для парентерального питания + Прочие препараты [Минералы]

Лекарственная форма:

Раствор для инфузий

Состав на 1 литр:
Действующие вещества:
L-аланин	4,00 г
L-аргинин	4,55 г
L-аспарагиновая кислота	2,00 г
L-глутаминовая кислота	5,00 г
L-гистидин	1,35 г
L-изолейцин	2,10 г
L-лейцин	2,75 г
L-лизина гидрохлорид (соответствует 2,00 г L-лизина)	2,50 г
L-метионин	1,75 г
L-фенилаланин	3,15 г
L-треонин	1,60 г
L-триптофан	0,50 г
L-валин	2,25 г
Глицин	7,00 г
Ксилитол	50,00 г
Натрия ацетата тригидрат (соответствует 2,05 г натрия ацетата)	3,40 г
Калия хлорид	1,86 г
Магния хлорид гексагидрат (соответствует 0,24 г магния хлорида)	0,51 г
Натрия гидроксид	0,60 г
Вспомогательные вещества:
Вода для инъекций:	931,0 г
Натрия метабисульфит	0,02 г
Содержание общего азота:	6,3 г/л
Общее содержание аминокислот	40,0 г/л
Теоретическая осмолярность:	801,8 мОсмоль/л
Энергетическая ценность:	1551,0 кДж/л

Описание:
Прозрачная, почти бесцветная или с желтоватым оттенком жидкость, со специфическим запахом.

Фармакотерапевтическая группа:

питания парентерального средство

Код ATX: В05ВА10

Фармакологические свойства
Инфезол^® 40 - комбинированный препарат, содержащий L-аминокислоты, углеводы и электролиты. Аминокислоты, поступающие внутривенно, служат звеньями для синтеза белков. Электролиты необходимы для коррекции водно-электролитного баланса. Ксилит является источником калорий, который в процессе углеводного обмена расщепляется на уровне печени, при этом его метаболиты вступают в процессы гликолиза и глюконеогенеза.
Инфезол^® 40 вводится внутривенно, поэтому его биодоступность равна 100%.

Показания к применению
- парентеральное питание;
- восполнение потери жидкости (при ожогах, операциях, кровотечениях);
- профилактика и терапия белкового дефицита, который возникает в результате повышенной потребности, повышенного расхода или нарушения поступления белка с пищей, его всасывании и выведении.

Противопоказания
- повышенная чувствительность к натрия дисульфиту (натрия метабисульфиту) и другим компонентам препарата;
- тяжелые поражения печени;
- нарушение аминокислотного обмена (например, фенилкетонурия);
- метаболический ацидоз;
- острая черепно-мозговая травма; интоксикация метанолом; гиперкалиемия;
- шок;
- гипоксия;
- патологически высокий уровень электролитов, содержащихся в данном растворе, в плазме крови;
- патологические состояния, сопровождающиеся предполагаемой или установленной почечной недостаточностью тяжелой степени тяжести (клиренс креатинина < 30 мкмоль/л);
- декомпенсированная сердечная недостаточность;
- острый отек легких;
- гипергидратация;
- бронхиальная астма;
- детский возраст до 2 лет (для детей до 2 лет существуют специфические требования к аминокислотам).

С осторожностью
Беременность, период лактации.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Применение препарата Инфезол^® 40 во время беременности возможно только в случае, если предполагаемая польза от терапии для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка, что оценивается лечащим врачом, ввиду отсутствия достаточного клинического опыта применения препарата при беременности и в период лактации.

Способ применения и дозы
Препарат вводят внутривенно, капельно, медленно при тщательном наблюдении за состоянием больного. Дозировка рассчитывается в зависимости от клинического состояния пациента и его потребностей в аминокислотах, электролитах и жидкости.
Режим дозирования:
Взрослые:
от 0,6 г до 1,0 г аминокислот (до 25 мл препарата Инфезол^® 40 на кг массы тела в сутки).
при состояниях с превалированием катаболизма:
от 1,3 г до 2,0 г аминокислот (до 50 мл препарата Инфезол^® 40 на кг массы тела в сутки).
для детей с 2 до 18 лет:
от 1,0 г до 2,0 г аминокислот (до 50 мл препарата Инфезол^® 40 на кг массы тела в сутки).
При более высокой потребности организма в жидкости и калориях рассчитанное количество препарата Инфезол^® 40 может быть дополнено одновременным или поочередным введением растворов электролитов, глюкозы и др.
При наличии возможности частичного перорального питания количество препарата Инфезол^® 40, поступающего парентерально, соответственно уменьшается на количество жидкости и калорий, введенных перорально.
При слишком быстрой инфузии возможны реакции непереносимости, а также ренальные потери аминокислот с нарушением их баланса.
При почечной и печеночной недостаточности требуется индивидуальная дозировка.
Длительность применения до полного перехода на энтеральное или пероральное питание.

Побочное действие
Обычно препарат Инфезол^® 40 переносится хорошо. При использовании препарата побочных явлений обычно не наблюдается. В очень редких случаях могут иметь место тошнота, рвота, головная боль, озноб, повышение температуры тела и раздражение стенок вен, как правило, при слишком быстром введении. В единичных случаях возможно возникновение аллергических реакций.

Передозировка
Симптомы: При передозировке или слишком быстром введении препарата возможны реакции непереносимости в виде тошноты, рвоты, озноба и ренальных потерь аминокислот.
Слишком быстрое введение или введение чрезмерных количеств калийсодержащих растворов, в частности при ацидозе и почечной недостаточности, может привести к гиперкалиемии. Представляющая угрозу концентрация калия в сыворотке составляет > 6,5 ммоль/л. Симптомами гиперкалиемии могут быть: мышечная слабость, нарушения чувствительности, расстройства сердечной деятельности (синусовая брадикардия, аритмия, нарушения проводимости, уширение комплекса QRS вплоть до блокады ножек пучка Гиса, заострение зубца Т на ЭКГ - у больных, принимающих препараты наперстянки, изменения зубца Т могут быть завуалированы).
Терапия: Немедленное прекращение инфузии. Осмотический диурез. В случаях, представляющих угрозу для жизни - диализ.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
В связи с повышенным риском микробной контаминации и несовместимости, растворы, содержащие аминокислоты, не следует смешивать с другими лекарственными средствами. При одновременном введении препарата Инфезол^® 40 и раствора тиамина (витамин B1) происходит расщепление тиамина.

Особые указания
Необходим регулярный контроль содержания электролитов в сыворотке крови, концентрации глюкозы в крови, кислотно-щелочного состава, водного баланса, общего белка сыворотки крови, почечных и печеночных показателей. Необходимо соблюдать особую осторожность у пациентов с сердечной недостаточностью при введении больших количеств жидкости. Соблюдать осторожность при повышенной осмолярности сыворотки крови.
Из-за содержащегося в препарате натрия дисульфита (натрия метабисульфита) в единичных случаях, в частности, у больных, страдающих астмой, могут наблюдаться реакции повышенной чувствительности, проявляющиеся рвотой, диарей, прерывистым дыханием, острыми приступами астмы, нарушением сознания или шоком. Эти реакции в каждом отдельном случае могут протекать очень по-разному и также приводить к состояниям, представляющим угрозу для жизни. Кроме того, продукты реакции натрия дисульфита (натрия метабисульфита) с другими компонентами препарата, в частности, с триптофаном, могут вызвать повышение активности печеночных ферментов и концентрации билирубина.
Влияние препарата на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Препарат Инфезол^® 40 не влияет на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами.

Форма выпуска
Раствор для инфузий.
По 100, 250 или 500 мл препарата во флаконы из прозрачного стекла типа II, закрывающегося бромбутиловой каучуковой пробкой для прокалывания и пластмассовой крышкой под алюминиевой обкаткой, с пластиковым держателем.
По 10 флаконов вместе с инструкцией по применению помещают в картонную коробку (для стационаров).

Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 °С в защищенном от света месте.
Не замораживать!
Лекарственное средство хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности
2 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Использовать только прозрачные растворы в неповрежденных флаконах!
После вскрытия флакона препарат должен быть немедленно использован!

Условия отпуска
По рецепту.

Производитель
Берлин-Хеми АГ
Глиникер Вег 125
12489 Берлин, Германия

Адрес для предъявления претензий:
123317, г. Москва, Пресненская набережная, дом 10.