2. Результаты изучения эпидемиологической эффективности вакцины «АВАКСИМ» при однократной иммунизации военнослужащих в эндемичных районах

Организация проведения полевых испытаний

Вакцинация против ГА в воинских коллективах, вовлеченных в исследование, является частью профилактических мероприятий, направленных на снижение заболеваемости ГА, и осуществляется по эпидемическим показаниям с 1996 г.

Полевые исследования проведены среди 15 тысяч военнослужащих, проходивших службу по призыву (18-20 лет) в эндемичном районе, где проводилось лабораторное исследование, и среди военнослужащих в районе конфликта, с целью изучения и оценки:

• динамики эпидемического процесса ГА в воинских коллективах до и после однократной иммунизации вакциной «Аваксим»;
• эпидемиологической эффективности однократной иммунизации военнослужащих вакциной «Аваксим».

Дата начала исследования - декабрь 2000 г.

Дата окончания исследования - июнь 2003 г.

Срок участия испытуемых в полевом исследовании - 30 месяцев.

Схема распределения испытуемых, участвующих в исследовании эпидемиологической и иммунологической эффективности однократной иммунизации военнослужащих вакциной "Аваксим"

Выборка, критерии включения, невключения, исключения из исследования

Критерием включения в исследование было прохождение военной службы по призыву в ВВ.

Критериями невключения в исследование являлись:

• медицинские противопоказания к иммунизации (если эти лица не были включены в контрольную группу);
• достоверные сведения о перенесенном ранее ГА.

Критериями прекращения участия в исследованиях являлись: досрочное увольнение, гибель, перевод в другой регион.

Параметры эффективности и безопасности

В полевых исследованиях эпидемиологическая эффективность вакцины «Аваксим» оценивалась путем изучения уровня заболеваемости ГА до и после однократной иммунизации военнослужащих, проходящих службу по призыву в эндемичном районе, и в воинских коллективах в районе конфликта.

Введение вакцины «Аваксим» (как и любого другого активного препарата) у некоторых лиц с повышенной чувствительностью могло привести к возникновению следующих, наиболее часто встречающихся, побочных эффектов различной степени выраженности (в соответствии с инструкцией по применению вакцины «Аваксим» и данных литературы) [11]:

• местные реакции: боль и покраснение в месте введения, очень редко уплотнение (до 15% иммунизированных).
• общие реакции: умеренное повышение температуры тела, чувство усталости, головная боль, боль в мышцах или суставах, желудочно-кишечные нарушения (до 19,3% иммунизированных).
• незначительное обратимое повышение активности печеночных ферментов (трансаминаз) - в редких случаях.

Регистрация сведений о проведенной вакцинации

С момента внедрения в практическую деятельность медицинской службы ВВ вакцины «Аваксим» (конец 2000 г.), в эндемичных районах и воинских коллективах в районе конфликта всего иммунизировано более 30 тыс. военнослужащих.

Сведения о проведенной иммунизации вакциной «Аваксим» регистрировались с учетом даты поступления на военную службу, даты вакцинации, серии введенного препарата. Параллельно проводился учет заболевших острыми гепатитами. При этом, регистрировалась информация о датах поступления на военную службу, иммунизации вакциной «Аваксим», заболевания, изоляции, госпитализации и определения диагноза с учетом результатов иммуноферментного анализа (ИФА).

Для анализа сведений об иммунизации и заболеваемости острыми вирусными гепатитами в ГЦГСЭН ВВ МВД России был создан электронный банк данных, который явился основой для изучения эпидемиологического процесса ГА при однократной иммунизации военнослужащих вакциной «Аваксим» и оценки ее эпидемиологической эффективности.

Диагностика острых вирусных гепатитов на догоспитальном этапе основывалась на результатах клинических данных (иктеричность склер, желтушность кожных покровов, обесцвечивание кала и потемнение мочи), эпидемиологического ана-мнеза, данных лабораторных исследований мочи (уробилиноген, желчные пигменты).

В военно-медицинских учреждениях (на госпитальном этапе) клинический диагноз подтверждался лабораторным обследованием (АлАТ, АсАТ, тимоловая проба, протромбиновый индекс, активность щелочной фосфотазы, общий и прямой билирубин, ИФА-диагностика для обнаружения маркеров гепатитов А, В, С в сыворотке крови и уробилиноген в моче).

Ретроспективно установлено, что дифференциальная диагностика между различными по этиологии вирусными гепатитами наиболее достоверна при использовании ИФА анти-ВГА IgM в течение первых 2-3 недель болезни и анализа эпидемиологических предпосылок заболевания [1].

Результаты

В течение 2,5 лет наблюдения среди военнослужащих, однократно иммунизированных вакциной «Аваксим» (охват 80%) в воинском коллективе (группа с лабораторным исследованием), дислоцированном в эндемичном районе, больных ГА не зарегистрировано. Коэффициент эпидемиологической эффективности (Е) составил 100%.

В районе конфликта при однократной иммунизации военнослужащих вакциной «Аваксим» (охват менее 80%), в этот же период, коэффициент эпидемиологической эффективности (Е) составил 94,8-98% (сведения о количестве заболевших ГА - конфиденциальны).

Коэффициент эпидемиологической эффективности (Е) рассчитан по формуле:

Е = 100 (b-a)/b (%), где: a - заболеваемость среди иммунизированных вакциной «Аваксим»; b - заболеваемость среди неиммунизированных вакциной «Аваксим».

Опыт ликвидации эпидемических очагов ГА в невакцинированных воинских коллективах показал:

1. При применении вакцины «Хаврикс-1440» защитный эффект наступает к 26-28 дню.

2. При применении вакцины «Хаврикс-1440» в сочетании с ИГ защитный эффект наступает к 15-17 дню.

3. При применении вакцины «Геп-А-ин-Вак» даже в сочетании с ИГ добиться защитного эффекта в течение инкубационного периода удается только в 40-50% случаев.

4. При применении вакцины «Аваксим» (как в сочетании с ИГ, так и без такового) защитный эффект наступает к 5-10 дню.

В целом, за период вакцинации (1996-2003 гг.) уровень заболеваемости ГА в ВВ МВД России снизился в 20,6 раза, а в воинских коллективах дислоцированных в районе конфликта, - в 98,2 раза.

Вакцина «Аваксим» оказалась наиболее приемлемой при ликвидации чрезвычайных ситуаций, когда среди подвергшихся риску заражения ГА были дети. Связано это с тем, что возрастной диапазон применения вакцины «Аваксим» начинается с 2-х лет. Вакцина «Хаврикс-1440» применяется только у взрослых. Предназначенная для детей вакцина «Хаврикс-720» на снабжение войск не поступает. Закупать ее впрок не рентабельно, приобретать в экстренных случаях и направлять к месту чрезвычайных ситуаций или в эпидемические очаги - потеря во времени и удлинение срока наступления защитного эффекта.

Вакцина «Аваксим» термостабильна, имеет удобную форму выпуска, длительный срок хранения и хорошо совместима с другими вакцинами, применяемыми в ВВ в плановом порядке и по эпидемическим показаниям (против кори, эпидемического паротита, гриппа, менингококковой и пневмококковой инфекции, дифтерии и столбняка). За весь период ее применения необычных реакций и осложнений после введения не зарегистрировано.