Опыт по реализации Закона РФ "Об иммунопрофилактике инфекционных болезней"
(о ситуации в красноярском крае при вакцинации против гепатита B)

Г.Ф.Лазикова, М.И.Наркевич, Г.Г.Онищенко,
Минздрав России, Москва

В 1999 г. за счет средств краевого Фонда медицинского страхования и средств краевого бюджета по программе "Вакцинопрофилактика" закуплено 32516 доз вакцины " B", кроме того, за счет средств муниципальных бюджетов приобретено 9816 доз этой же вакцины для г. Норильска. В ноябре-декабре 1999 г. вакцина " B" распределена на 40 территорий края для вакцинации медицинских работников. На 01.01.2000 г. в крае было провакцинировано вакциной " B" 2230 медицинских работников, в т.ч. 1513 в г. Норильске.

05.01.2000 г. по информации, поступившей из Больше-Улуской ЦРБ, у 6 из 18 вакцинированных медиков имело место проявление общих поствакцинальных реакций, в т.ч. у 3 – характер реакций легкий, у 3 – средней тяжести. Однако отмечено, что выявленные поствакцинальные реакции укладывались в возможные побочные реакции, сопровождающие поствакцинальный период. Осложнений зарегистрировано не было, никто из предъявивших жалобы за медицинской помощью не обращался и в медицинской документации постпрививочные реакции не зарегистрированы.

В период с 6 по 11 января комиссией городской больницы и ЦГСЭН г. Ачинска проведено клинико-эпидемиологическое расследование. Ретроспективно, при опросе установлено, что 22.12.99 г. была проведена иммунизация 18 сотрудников ЦРБ вакциной " B", производства фирмы "LG Кемикал ЛТД.", Корея, серии UVX 9001. Спустя 2-12 часов у 7 привитых были зарегистрированы поствакцинальные реакции продолжительностью 2-3 дня, носившие местный и общий характер.

Центром госсанэпиднадзора в Красноярском крае 06.01.2000 г. было дано указание о прекращении иммунизации населения и проведении расследования. Распоряжением Управления здравоохранения от 10.01.2000 г. вакцинация в крае была временно приостановлена, 13.01 образцы вакцины " B" серии UVX 9001 были направлены в ГИСК им. Л.А.Тарасевича для контроля.

Заключение комиссии Управления здравоохранения также подтвердило, что выявленные поствакцинальные реакции укладывались в возможные побочные реакции, сопровождающие поствакцинальный период. Осложнений не зарегистрировано, никто из предъявивших жалобы за медицинской помощью не обращался и в медицинской документации постпрививочные реакции не зарегистрированы.

Сообщений о регистрации необычных реакций и осложнений на вакцину из территорий не поступало.

18.02.2000 г. в Управление здравоохранения края поступило сообщение из г. Норильска о регистрации 1 случая поствакцинальной реакции на вакцину " B" из 1513 привитых медработников вакциной указанной серии. Проведено расследование. По заключению комиссии Управления здравоохранения г. Норильска по расследованию случаев реакций на введение вакцины " B" от 26.01 указано, что "в этом случае имело место нарушение правил проведения профилактических прививок в части проведения отбора подлежащих прививкам".

20.01.2000 г. ЦГСЭН в Красноярском крае дано предписание Управлению здравоохранения администрации края об организации бригад специалистов в составе инфекциониста, иммунолога, терапевта, невропатолога, окулиста с привлечением специалистов кафедр Красноярской государственной медицинской академии для проведения клинического обследования случаев поствакцинальных реакций.

В связи с отказом Управления здравоохранения края выделить специалистов для работы в указанных бригадах, к работе комиссии были привлечены сотрудники Института Севера. Одновременно информация о сложившейся ситуации была направлена в Главное управление по делам ГО и ЧС администрации края.

В средствах массовой информации получила широкое освещение тема о негативных последствиях проводимой вакцинопрофилактики и плохом качестве вакцины " B".

Управление здравоохранения Администрации Красноярского края 24.01.2000 г. обратилось в Департамент госсанэпиднадзора Минздрава России с просьбой приостановить действие предписания от 20.01.2000 г. до получения результатов переконтроля образцов вакцины " B", направленных в ГИСК.

Департамент госсанэпиднадзора Минздрава России 25.01.2000 г. информировал Главного санитарного врача в Красноярском крае и Начальника Управления здравоохранением Администрации края о том, что по предварительному заключению ГИСКа им. Л.А.Тарасевича жалобы со стороны привитых (77 из активно опрошенных 504) могут быть отнесены к постпрививочным реакциям, возможность которых предусмотрена действующими инструкциями по применению вакцин против гепатита B, и приостановил выполнение предписания ЦГСЭН о проведении клинико-эпидемиологического расследования случаев поствакцинальных реакций.

ГИСКом им. Л.А.Тарасевича 31.01.2000 г. было представлено окончательное заключение о том, что образцы вакцины, поступившие из 3 мест, соответствуют показателям требований нормативной документации и разрешено дальнейшее использование указанной серии вакцины.

Департамент госсанэпиднадзора Минздрава России 03.02.2000 г. сообщил ЦГСЭН в Красноярском крае и Управлению здравоохранения края о возможном использовании вакцины.

Администрацией Красноярского края была направлена просьба дать оценку ситуации, сложившейся в крае с вакцинацией против гепатита B корейской вакциной " B", поднятой СМИ, и разногласиях между Центром госсанэпиднадзора и Управлением здравоохранения края.

Приведенные факты позволяют сделать следующие выводы. На первом этапе Центром госсанэпиднадзора в Красноярском крае были предприняты правомерные действия (приостановлена вакцинация, представлено внеочередное донесение о случаях поствакцинальных осложнений в Департамент госсанэпиднадзора Минздрава России и ГИСК им. Л.А.Тарасевича, образцы вакцины направлены на переконтроль в ГИСК).

Последовавшая за этими мерами организация широкомасштабного ретроспективного опроса о случаях поствакцинальных реакций, проводимого силами эпидемиологов в территориях, при отсутствии информации про вакцинированных и о наличии случаев осложнений с мест и документов, подтверждающих нетрудоспособность (за исключением 6 в Больше-Улуском районе) в момент, когда уже были привиты 2230 медработников в крае, свидетельствует о незнании специалистами ЦГСЭН в Красноярском крае приказов Минздрава России и инструкции по применению данной вакцины.

В соответствии с приказом Минздрава каждый случай поствакцинальных осложнений должен быть задокументирован. Кроме того, развернутая в крае кампания в средствах массовой информации нанесла серьезный ущерб мероприятиям по вакцинопрофилактике.

В целях полноценной реализации Федерального закона "Об иммунопрофилактике инфекционных болезней" необходимо внедрение в практику разработанных Государственным НИИ стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Л.А.Тарасевича методических указаний по проведению мониторинга поствакцинальных осложнений.

Руководители органов управления здравоохранением субъектов Российской Федерации, Главные врачи центров госсанэпидназора в субъектах Российской Федерации должны обсудить на совместных коллегиях состояние дел с организацией вакцинации и расследовании поствакцинальных осложнений и реакций, а также дать предложения по пересмотру действующих инструктивно-методических указаний по расследованию случаев поствакцинальных осложнений.