ЭКОНОМИЧЕСКАЯ ОЦЕНКА ВАКЦИНАЦИИ: КЛЮЧЕВЫЕ МОМЕНТЫ МЕТОДОЛОГИИ Анн Тассэ (Anne Tasset), Мероприятия, организуемые государственным здравоохранением (например, программы иммунизации), всегда базировались на таких критериях как "эффективность-безопасность-качество". Однако с начала 80-х годов, в связи с повсеместным увеличением расходов на здравоохранение и очевидной трудностью контроля материальных затрат, характер проблемы изменился. Критерии оценки мероприятий в области здравоохранения и сама природа доказательной базы также претерпели изменения. В процессе принятия решений целесообразно ввести показатели эффективности (эпидэффективность в реальных "полевых" условиях) и эффекта (соотношение эпидэффективности и величины затрат), дополненные специальным исследованием "последствий" мероприятия, соотнесенные с показателями потребления и возмещения расходов (для оценки реальной стоимости вакцины) [3]. В некоторых странах показатели эффектов вакцинации, выраженные в расходах и эффективности, стали необходимым предварительным условием принятия решения по вложению средств в иммунопрофилактику. Цель данной статьи состоит в объяснении основных элементов, входящих в методологию экономической оценки, и помощи читателю в понимании смысла и значения результатов опубликованных исследований. Рассматриваются несколько элементов, являющихся ключевыми при любой экономической оценке. Какой тип экономической оценки используется? Экономическая оценка вакцинации, проводящаяся путем сравнения стоимости иммунопрофилактики и последствий для здоровья при других стратегиях (выжидательной или лечебной), основывается на сопоставлении медицинской и экономической стоимости вакцины в сумме с дополнительными медицинскими услугами. Принцип такого исследования состоит в прямом сравнении стоимости и эффектов для различных альтернативных мероприятий. Перечень необходимых данных включает использованные ресурсы, выраженные в их стоимости, и полученный результат, выраженный в улучшении состояния здоровья. В общем смысле, экономическое исследование базируется на эпидемиологических и социологических методах оценки последствий и экономических – для расчета затрат. Если исследование содержит только компонент "затраты", но не компонент "последствия", то оно относится к определению стоимости заболевания. В таком случае оценивают для выборки лиц все расходы, произведенные заболеванием, а затем экстраполируют эти данные на всю популяцию. Такой подход помогает оценить экономический ущерб от заболевания, его распространенность (географическую или между группами индивидуумов) и, возможно, его эволюцию во времени. Экономические исследования делятся на четыре типа [1,2,8]: Первым типом исследований является анализ снижения затрат (стоимости). В случае, когда последствия различных стратегий принимаются за равную величину, исследование может быть сведено к сравнению затрат. Второй тип – анализ соотношения затрат и выгод, которые призваны связать расходы например, на программу иммунизации с последствиями. Затраты и выгоды выражены в обычных денежных единицах. Последствия мер профилактики или лечения, направленные на улучшение здоровья, выражены в обычных денежных единицах и рассматриваются как выгоды. Выгоды часто оцениваются с помощью метода "предотвращенных затрат", то есть путем расчета всех расходов, которые были бы понесены в отсутствие программы иммунизации. Другим подходом в количественной оценке выгод является показатель "готовности платить" (willingness to pay) [6]. Данная методика оценивает выгоду программы иммунизации по сокращению риска заболевания или смерти при готовности индивидуумов платить за реализацию программы. Третий тип исследований – это анализ отношения "затраты-эффективность", который должен связать денежный критерий, общую стоимость применяемой стратегии с неденежным критерием – набором последствий применения стратегии, выраженным в единицах лечебной или профилактической эффективности. Результат анализа выглядит как отношение "Затраты/Выгоды", при этом наилучшая стратегия имеет наименьшее соотношение. Наконец, четвертый тип, анализ "затраты-польза" иногда рассматривается как разновидность анализа "затраты-эффективность", в котором в общую медицинскую выгоду включен показатель воздействия данной стратегии на комфорт и качество жизни пациента. Результаты в таком анализе выражаются числом сохраненных лет жизни, взвешенных по их качеству (QALY – Quality Adjusted Life Years, годы жизни с сохраненным качеством) [4]. Соответствует ли тип анализа цели исследования? Выбор между типами анализа будет зависеть от цели исследования, типа вакцины и характеристик заболевания, которое она предотвращает и специфической обстановки исследования. Предварительным условием выявления финансовой выгоды разрабатываемой профилактической стратегии является определение величины экономического ущерба от заболевания по сравнению с выжидательным и лечебным подходами. Этот показатель будет определять величину "предотвращаемых расходов" (avoided costs). Анализ расходов на заболевание – это подготовительное исследование, которое может быть проведено еще на этапе разработки вакцины. Цель анализа снижения затрат состоит в направлении принятия решения в сторону наиболее экономичной стратегии. В связи с тем, что предварительное заключение о равной стоимости всех стратегий применятся крайне редко и с трудом подлежит определению, такой тип анализа нечасто встречается среди данных литературы. Анализ "затраты-выгода" подходит даже если последствия программы иммунизации затрагивают немедицинские области или конкурируют за материальные средства с другими программами, не относящимися к здравоохранению (образование, экология и др.). Именно поэтому данный анализ является прекрасным инструментом для управления политическими решениями в отношении распределения всего бюджета. Исследование должно, в идеале, иметь социальную перспективу и его целью является повышение так называемой эффективности распределения средств. Анализ соотношения "затраты-эффективность" особо предназначен для того, чтобы помочь клиницистам и лицам, ответственным за бюджет, решить как наилучшим образом использовать материальные ресурсы, выделенные в рамках бюджета. Анализ соотношения "затраты-польза" особенно подходит тогда, когда стратегия оказывает заметное влияние на качество жизни, как в случае трудного лечения с множеством побочных эффектов или в случае стратегии, которая позволяет избежать снижения качества жизни за счет физических, социальных и психологических функций. Это может иметь место, например, при экономической оценке применения вакцины против гемофильной (Hib) инфекции, целью которой является определение снижения числа смертей, равно как и числа осложнений менингита, вызывающих очевидное снижение качества жизни. Какова перспектива исследования? Выбор перспективы является одним из ключевых элементов для любой экономической оценки. Различные перспективы могут быть определены в зависимости от вопросов, на которые должно ответить исследование, и от того, кто их задает. Какой бы ни была выбранная перспектива, она должна быть определена в любом экономическом исследовании. Перспектива может распространяться на систему здравоохранения, страховые организации, пациентов, работников предприятий и общество в целом. Каким образом была произведена оценка затрат (в зависимости от выбранной перспективы)? Во-первых, если была выявлена перспектива для органов здравоохранения, совпадающая с перспективой для страховых организаций, поскольку последние финансируют первые, то исследование напрямую относится к изучению прямых медицинских затрат. Они включают все расходы, связанные с оказанием медицинской помощи, в том числе, стоимость госпитализации, лабораторных исследований, лечения, вызова специалистов (консультации, процедуры) и т.п. Более того, заболевание, его лечение или профилактика имеют гораздо большую, нежели просто медицинские расходы, экономическую стоимость. Принятие в расчет непрямых расходов (или выгод) соответствует решению об оценке ущерба или повышения производительности, вызванных заболеванием или его лечением соответственно. Неосязаемые расходы (связанные с болью, страданием, беспокойством пациента и др.) с трудом подвергаются измерению и часто игнорируются. Эти расходы, которые будут иметь место в случае реального риска побочных реакций, могут подвергаться прямой оценке для определения готовности пациента платить за то, чтобы избежать вреда, например, риска побочных реакций. Если перспектива затрагивает только работодателя, то в общем случае исследование рассматривает только непрямые расходы, однако может принимать во внимание и прямые расходы в случае, когда работодатель связан с какими-либо или всеми прямыми расходами. И, наконец, социальная перспектива учитывает все расходы – прямые, непрямые и неосязаемые [5]. Каков дизайн исследования? Дизайн фармакоэкономического исследования будет зависеть от типа поставленной проблемы, перспективы, доступных автору данных, времени и ресурсов. Очевидно, что предпочтительным было бы проводить проспективные клинические, эпидемиологические и экономические исследования параллельно, а не последовательно. В этом случае экономическая часть будет названа "первичной", что будет отражать решение о включении экономической оценки в разработку продукта [7]. Другой тип экономической оценки, известный как "вторичный", основан на моделировании и использовании ранее опубликованных работ, данных литературных источников или мета-анализа нескольких работ. И, все-таки, главной задачей экономических исследований является помощь в решении практических вопросов, при которых необходимо сравнить эпидемический эффект и эпидемиологическую эффективность, полученные в ограниченном контролируемом опыте, и полевую – в ходе выполнения реальной программы вакцинации в случае, когда они могут отличаться. Так, "полевая" эпидэффективность может оцениваться по ретроспективным исследованиям, что позволяет связывать воедино доказанную теоретическую эффективность с реальными данными в плане влияния на здоровье популяции. Ввиду того, что оценка "полевой" эффективности может занимать определенное количество времени (до нескольких лет), проспективный тип оценки трудно провести в контексте профилактических стратегий. С другой стороны, моделирование позволяет определить связь между клинической эффективностью и последствиями для здоровья популяции и расходами, при использовании логической количественной структуры, основанной на явных допущениях. Модели воспроизводят реальные процессы и события, позволяя экстраполировать проспективные данные в более длительном промежутке времени. В случае, когда исследование основано на моделировании и принятие конкретного решения базируется на множестве неопределенностей, необходим их учет. В данном случае анализ включает вариацию основных, влияющих на конечный результат (касающихся экономической эффективности, заболеваемости, величин, определяющих эпидэффективность), предполагаемых показателей и проверку того, что эти отклонения не оказывают слишком сильного влияния на конечные результаты исследования. Этот анализ, таким образом, измеряет устойчивость результатов ввиду колебаний наиболее ненадежных допущений. Заключение Экономическая оценка вакцинации является достаточно молодой, быстро развивающейся областью науки. Даже в тех исследованиях, которые следуют основным требованиям методологии, некоторые ее положения остаются спорными и эксперты до сих пор не пришли к единому мнению на их счет. Во-первых, целесообразно ли введение поправок (discounting) к расходам и последствиям, измерение непрямого и неосязаемого ущерба, определение результатов выполнения работы в плане эффективности. Поправки позволяют одновременно анализировать изначальные условия и результаты, проводя различия между будущими и настоящими событиями. Чем дальше в будущем будут произведены расходы или получены выгоды, тем меньше их значение в настоящем. Несмотря на то, что поправки к расходам являются логичными с точки зрения чисто экономических механизмов, поправки к результатам являются менее очевидными. Рассмотрение динамики качества жизни аналогично динамике денежных показателей носит дискуссионный характер. В частности, такой подход подразумевает, что выгоды, носящие перспективный и растянутый во времени характер, имеют меньшее значение по сравнению с выгодами в настоящем времени, а профилактические программы – менее эффективны по сравнению с лечебными стратегиями. Во-вторых, не ясен пока вопрос о методах измерения непрямых и неосязаемых расходов, вызванных или предотвращенных путем применения стратегии. Было предложено несколько методик, однако ни одна из них не удостоилась всеобщего одобрения экономистов, особенно это касается неосязаемых расходов, которые в большинстве случаев игнорируются. В-третьих, не определена пока закономерность включения эпидэффективности в итоговую оценку результатов выполнения программы вакцинации. Эпидэффективность, в отличие от клинической эффективности, отражает точку зрения органов здравоохранения, но не индивидуума, и наиболее подходит для оценки последствий программы иммунизации. Понятие популяционного иммунитета, широко дискутируемое, проблемы хранения и введения вакцин, возможное влияние текущей терапии на иммуногенность – все это, в конечном итоге, и составляет разницу между показателями клинической эффективности и эпидэффективности и обоснованием предпочтительности последнего. Тем не менее, исследования, которые оценивают эффективность, ретро- или проспективные, требуют данных за несколько лет и репрезентативную выборку. Поскольку целью фармакоэкономической оценки является не нормирование, а рационализация размещения ресурсов, критерий "затраты-эффективность" не следует смешивать с критериями "снижение затрат" или "предотвращение затрат". Результат фармакоэкономической оценки продукта включает компонент "затраты", но этот компонент тесно связан с компонентом "эффективность". Более того, вариабельный характер факторов, влияющих на затраты и эффективность, означает невозможность простого переноса результатов одной страны на другие и, кроме того, результаты могут являться правильными только в специфическом контексте. Несмотря на то, что экономическая оценка является только одним из разделов определения эффективности мероприятия, она, тем не менее, может придать правильное направление процессу принятия решения относительно использования и финансирования программ здравоохранения, в частности, таких как вакцинопрофилактика. Литература |
