---

Внимание ! Данная вакцина не зарегистрирована в России.
Информация предназначена для Украины, Азербайджана, Республики Беларусь, Республики Узбекистан, Республики Казахстан

ИНСТРУКЦИЯ
(информация для специалистов)
по медицинскому применению препарата

АВАКСИМ 80

вакцина для профилактики гепатита А инактивированная

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА

Суспензия для внутримышечного введения 0,5 мл/доза

СОСТАВ

В одной дозе (0,5 мл) вакцины содержится:

Вирус гепатита А * инактивированный Алюминия гидроксид (по алюминию) 2-феноксиэтанол Формальдегид Среда Хенкс 199*** Кислота хлористоводородная или натрия гидроксид

80 единиц антигена** 0,3 мг 2,5 мкл 12,5 мкг до 0,5 мл для регулировки значения pH

*          Штамм GBM, культивированный на диплоидных клетках человека (MRC₅).

**        В условиях отсутствия международного референс-стандарта, содержание антигена выражено с использованием внутреннего референс-стандарта.

*** Среда Хенкс 199 является смесью аминокислот, минеральных солей, витаминов и других компонентов, растворенных в воде для инъекций; значение pH регулируется кислотой хлористоводородной или натрия гидроксидом.

ОПИСАНИЕ

Беловатая мутная суспензия.

НАЗНАЧЕНИЕ

Данная вакцина предназначена для профилактики инфекции, вызываемой вирусом гепатита А, у детей в возрасте от 12 месяцев до 15 лет включительно.

Вакцинопрофилактика гепатита А рекомендуется следующим лицам из групп риска:

Дети, проживающие на территориях с высоким уровнем заболеваемости гепатитом А.
Медицинские работники, воспитатели и персонал детских дошкольных учреждений.
Работники сферы обслуживания населения, прежде всего занятые в организациях общественного питания, по обслуживанию водопроводных и канализационных сооружений, оборудования и сетей. Выезжающие в гиперэндемичные по гепатиту А регионы и страны, а также контактным в очагах по эпидпоказаниям.

ПротивопоказаниЯ

Заболевания, сопровождающиеся повышением температуры тела, острые проявления инфекционного заболевания или обострение хронического заболевания. В этих случаях вакцинацию следует отложить до выздоровления.

Гиперчувствительность к любому компоненту вакцины; аллергическая реакция, наблюдавшаяся при предыдущем введении препарата.

ПРИМЕНЯТЬ С ОСТОРОЖНОСТЬЮ

У пациентов:

-           с заболеваниями печени,

-           с гиперчувствительностью к неомицину (каждая доза вакцины содержит следовые количества неомицина).

ПРИМЕНЕНИЕ В ПЕРИОД БЕРЕМЕННОСТИ И ГРУДНОГО ВСКАРМЛИВАНИЯ

Изучение воздействия данного препарата на эмбрион или плод не проводилось. Однако, как и для любой другой инактивированной вирусной вакцины, представляется маловероятной способность данного препарата оказывать побочное воздействие
на эмбрион или плод. Тем не менее, не рекомендуется использовать вакцину
у беременных женщин.

Решение о вакцинации беременных или кормящих грудью женщин следует принимать только на основании оценки реальной опасности заражения их гепатитом А.

Изучение действия данной вакцины в период грудного вскармливания не проводилось, поэтому ее применение в указанный период не рекомендуется.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДозЫ

АВАКСИМ 80 вводится внутримышечно в дельтовидную мышцу (мышцу плеча).
Не вводить внутривенно: необходимо убедиться, что игла не попала в кровеносный сосуд.

Вакцину не следует вводить в ягодичные мышцы (из-за вариабельности толщины жирового слоя) или внутрикожно, поскольку в этих случаях возможна индукция иммунного ответа сниженной интенсивности.

В особых случаях - у пациентов с тромбоцитопенией или страдающих кровотечениями, вакцина может быть введена подкожно.

Вакцинацию проводят однократно в дозе 0,5 мл. Ревакцинацию проводят той же дозой через 6-18 месяцев.

На основании имеющихся данных, последующие ревакцинации рекомендуется осуществлять каждые 10 лет.

ПобоЧные реакции

Введение АВАКСИМ 80 может привести к возникновению следующих побочных эффектов различной степени выраженности:

-           боль и покраснение в месте введения. Очень редко отмечается уплотнение в месте инъекции.

-           наиболее распространенные побочные реакции: умеренное повышение температуры тела, чувство усталости, головная боль, боль
в мышцах и суставах, также желудочно-кишечные нарушения (боль в животе, диарея, тошнота и рвота).

-           в редких случаях: незначительное обратимое повышение активности печеночных ферментов (трансаминаз).

Использование одновременно с другими медицинскими препаратами

Вакцину можно вводить одновременно с иммуноглобулинами при условии использования различных частей тела для инъекции вакцины и иммуноглобулинов.

Поскольку данная вакцина является инактивированной, комбинация ее с другими инактивированными вакцинами не должна влиять на эффективность вакцинации при условии введения вакцин в различные части тела. В частности, вакцина может быть использована одновременно с рекомбинантной вакциной для профилактики гепатита В брюшнотифозной вакциной, живой вакциной для профилактики желтой лихорадки.

Кроме того, данную вакцину можно использовать для ревакцинации в тех случаях, когда предыдущая вакцинация осуществлялась другими инактивированными вакцинами для профилактики гепатита А.

Врач должен быть информирован о любом лечении, совпадающем по времени с вакцинацией, либо предшествующем вакцинации.

Вакцину нельзя смешивать с другими вакцинами в одном шприце.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

Вакцинация данным препаратом не предотвращает вирусные гепатиты иной этиологии,
а также инфекции, вызываемые другими известными гепатотропными микроорганизмами.

Иммуносупрессивная терапия или состояние иммунодефицита могут быть причиной слабого иммунного ответа на введение вакцины.

Вакцинация, проведенная в инкубационный период заболевания гепатитом А, может оказаться неэффективной.

ФОРМА ВЫПУСКА

Одна доза (0,5 мл) в стеклянном шприце вместимостью 1 мл, помещенном

в закрытую прозрачную ячейковую упаковку; одну закрытую ячейковую упаковку помещают в картонную пачку с инструкцией по применению.

Или по 10 доз (5 мл) вакцины во флаконе, по 10 флаконов с инструкцией по применению в картонную пачку.

СРОК ГОДНОСТИ

Срок годности 3 года.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на внешней упаковке.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

Хранить при температуре от 2 до 8⁰С (в холодильнике). Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Условия отпуска из аптек

По рецепту врача.

Обо всех случаях необычных прививочных реакций информируйте Национальный орган контроля  медицинских иммунобиологических препаратов – Государственный научно-исследовательский институт стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Л.А. Тарасевича (119002, Москва, пер. Сивцев-Вражек, 41) и представительство фирмы-производителя (115035, Москва, ул. Садовническая, д. 82, стр. 2).

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ

Санофи Пастер СА, 2, авеню Пон Пастер 69007, Лион, Франция