Внимание ! Данный продукт не поставляется в Россию.
Информация предназначена для стран СНГ: Азербайджан, Беларусь, Казахстан, Узбекистан, УкраинаИНСТРУКЦИЯ
(информация для специалистов)
по медицинскому применению препаратаТЕТРАкт-ХИБ
Адсорбированная вакцина против дифтерии, столбняка, коклюша и гемофильной инфекции типа b
СОСТАВ
Акт-ХИБ (лиофилизат, одна вакцинная доза):
- Полисахарид Haemophilus influenzae типа b (ХИБ), конъюгированный со столбнячным анатоксином 10 мкг
- Сахароза и трометамол
Вакцина против дифтерии, столбняка, коклюша (суспензия для инъекций, одна вакцинная доза (0,5 мл)):
- Очищенный дифтерийный анатоксин не менее 30 МЕ
- Очищенный столбнячный анатоксин не менее 60 МЕ
- Bordetella pertussis не менее 4 МЕ
- Гидроксид алюминия, тиомерсал и буферный раствор, содержащий натрия хлорид, натрия гидрофосфат дигидрат, калия дигидрофосфат, уксусная кислота и/или натрия гидроксид и вода для инъекций.
ФОРМА ВЫПУСКА
Монодозная форма выпуска: Суспензия для инъекций, получаемая растворением лиофилизата вакцины Акт-ХИБ содержимым одного шприца или одной ампулы (0,5 мл) вакцины против дифтерии, столбняка, коклюша.
Многодозная форма выпуска: Суспензия для инъекций, получаемая растворением лиофилизата вакцины Акт-ХИБ, находящемся в 10-дозном флаконе, содержимым 10-дозного флакона вакцины против коклюша, дифтерии, столбняка.
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
Санофи Пастер С.А.
2, авеню Пон Пастер 69007, Лион, Франция
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Данный медицинский препарат является ВАКЦИНОЙ.
Haemophilus influenzae тип b (менингит, септицемия, целлюлит, артрит, эпиглоттит и др.), а также дифтерии, столбняка и коклюша.
ТЕТРАкт-ХИБ не защищает от инфекций, вызванных другими типами Haemophilus influenzae, а также против менингитов, вызванных другими причинами.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Данный препарат НЕ ДОЛЖЕН ИСПОЛЬЗОВАТЬСЯ в следующих случаях:
- Прогрессирующая энцефалопатия с судорожным синдромом или без него
- Сильная реакция, возникшая в течение 48 ч после предыдущего введения данной вакцины: лихорадка выше 40°С, синдром длительного постоянного плача, фебрильные или афебрильные судороги, коллаптоидный синдром
- Реакция гиперчувствительности, возникшая на предыдущую вакцинацию против дифтерии, столбняка, коклюша
- Известная аллергия на любой из компонентов вакцины
Во всех сомнительных случаях, необходимо проконсультироваться с врачом.
ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ
- Не вводить в сосудистое русло: убедитесь, что игла не проникла в сосуд
- Вакцинацию следует отложить у лиц с лихорадкой или острым заболеванием, особенно инфекционной причины, а также при обострении хронического заболевания
- В случае наличия в анамнезе у прививаемого случаев фебрильных судорог, не связанных с предыдущей иммунизацией данной вакциной, особенно важно внимательно следить за температурой тела в течение 48 ч после вакцинации, а также регулярно применять жаропонижающие препараты в течение того же периода времени
- В случае развития реакции в виде отека конечности после инъекции вакцины, содержащей ХИБ-компонент, вакцина против дифтерии, столбняка, коклюша и вакцина Акт-ХИБ должны вводиться раздельно в различные участки тела и в разные дни
- Иммуносупрессивное лечение или иммунодефицит могут приводить к сниженному иммунному ответу на вакцину
Во всех сомнительных случаях, необходимо проконсультироваться с врачом.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ ПРИ ИСПОЛЬЗОВАНИИ
Следует сообщить врачу о наличии у Вас или ребенка любой аллергии или необычных реакций после предыдущей вакцинации.
Во всех сомнительных случаях, необходимо проконсультироваться с врачом.
Хранить вдали от детей.
ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ПРЕПАРАТАМИ И ДРУГИЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ
Противопоказаний для одновременного введения данной вакцины с другими стандартными вакцинами нет, в случае, если другие вакцины вводятся отдельными шприцами в разные участки тела.
Во избежание возможного взаимодействия с другими препаратами, следует сообщить врачу о любом проводимом лечении, совпадающем по времени с вакцинацией.
БЕРЕМЕННОСТЬ, ГРУДНОЕ ВСКАРМЛИВАНИЕ
Перед вакцинацией следует проконсультироваться у врача или фармацевта.
СПИСОК ЭКСЦИПИЕНТОВ С ИЗВЕСТНЫМ ДЕЙСТВИЕМ НА НЕКОТОРЫХ ПРИВИТЫХ
- Тиомерсал
- Соли натрия (натрия хлорид, натрия дигидрофосфат дигидрат)
- Соль калия (калия дигидрофосфат)
ДОЗИРОВКА И СПОСОБ ВВЕДЕНИЯ
ПЕРВИЧНАЯ ВАКЦИНАЦИЯ: может проводиться, начиная с 3 мес. жизни. Курс первичной вакцинации состоит из 3 инъекций одной дозы вакцины (0,5 мл), проводимых с интервалом 1-2 мес.
РЕВАКЦИНАЦИЯ: 1 доза вакцины через 1 год после 3-й инъекции.
Для монодозной формы выпуска:
Вакцина вводится после того как лиофилизат вакцины Акт-ХИБ, содержащийся во флаконе, растворен суспензией, содержащейся в одном шприце или одной ампуле вакцины против дифтерии, коклюша, столбняка. Флакон необходимо встряхнуть до полного растворения лиофилизата. Нормальный вид суспензии после растворения – беловатая непрозрачная жидкость.
Для многодозной формы выпуска:
Поскольку вакцина против дифтерии, коклюша, столбняка является адсорбированной необходимо сначала встряхнуть флакон, чтобы добиться гомогенности препарата. Лиофилизат вакцины Акт-ХИБ, содержащийся во флаконе, растворяется вакциной против дифтерии, столбняка, коклюша с использованием шприца на 10 мл и стерильной иглы. Нормальный вид суспензии после растворения – беловатая непрозрачная жидкость. В полученном объеме содержится 10 доз вакцины.
Успешное растворение и отбор одной или более доз вакцины из мультидозного флакона в значительной степени зависит от качества выполнения данных операций. Используя стерильный шприц (на 1,0 или 0,5 мл) со стерильной иглой забрать одну дозу (0,5 мл) из мультидозного флакона, внешняя поверхность пробки которого предварительно обработана дезинфектантом. Для отбора каждой дозы вакцины необходимо использовать новый стерильный шприц с иглой. В промежутке между двумя отборами вакцины и не позднее чем через 5 мин после отбора вакцины флакон следует поместить в холодильник для хранения при температуре +2-+8°С (не помещать в морозильник). Разведенный флакон должен быть использован в течение одного дня.
Юридическая ответственность производителя распространяется на данный продукт, вплоть до его использования.
Качество отбора доз из мультидозного флакона, выполняемое вакцинирующим, может сказываться на качестве продукта. По этой причине, производитель не может нести ответственность за продукт после 24 ч с момента отбора первой дозы, кроме случаев, когда он хранился в соответствии с рекомендациями производителя в холодильнике (при +2-+8°С).
В дальнейшем следует руководствоваться рекомендациями ВОЗ, которые публикуются в брошюрах ЮНИСЕФ.
Поскольку вакцина является адсорбированной, ее предпочтительно вводить внутримышечно, чтобы уменьшить частоту возникновения местных побочных реакций. Рекомендуемое место введения вакцины – передне-боковая поверхность бедра (средняя треть).
Не вводить в сосудистое русло.
ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ
Как и любая вакцина, данный препарат может вызывать у некоторых привитых неблагоприятные эффекты различной тяжести:
Боль, эритема (покраснение), уплотнение или отек могут развиваться в течение 48 ч в месте инъекции и сохраняться несколько дней. Образование подкожных узелков, сохраняющихся в течение нескольких недель, может сопровождать эти местные реакции. Описаны редкие случаи асептических абсцессов в месте инъекции.
Повышение температуры выше 38°С, необычный плач, развивающиеся в интервале 24-48 ч после вакцинации.
Аллергические реакции: сыпь, крапивница и, в исключительных случаях, анафилактический шок или отек Квинке.
Очень редко: коллаптоидный синдром, синдром длительного плача, фебрильные и афебрильные судороги.
В исключительных случаях: острая энцефалопатия.
Неврологические реакции после вакцинации обычно связываются с коклюшным компонентом вакцины.
Отек нижних конечностей. Данная реакция в некоторых случаях сопровождается лихорадкой, болью и плачем.
Данная вакцина содержит мертиолят в качестве консерванта, на который могут возникать аллергические реакции.
Сообщите Вашему врачу о любых неблагоприятных эффектах, которые не упомянуты в данной инструкции.
ХРАНЕНИЕ
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
Хранить при температуре +2-+8°С (в холодильнике).
Пересм. 09-2000
| Октябрь 2007 г. |
