ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата

ТИМОГЛОБУЛИН

КРОЛИЧИЙ ИММУНОГЛОБУЛИН ПРОТИВ ТИМОЦИТОВ ЧЕЛОВЕКА

СОСТАВ

Лиофилизат:
- Кроличий иммуноглобулин против тимоцитов человека	25 мг
- Глицин	50 мг
- Хлорид натрия	10 мг
- Маннитол	50 мг
Растворитель:
- Вода для инъекций	5 мл

ФОРМА ВЫПУСКА
1 флакон лиофилизата, предназначенный для инфузионной инъекции после растворения с использованием 1 флакона с 5 мл растворителя. Лиофилизат представляет собой порошок белого или слегка желтоватого цвета. Растворение лиофилизата происходит в течение нескольких минут. Полученный раствор представляет собой прозрачную или слегка опалесцирующую жидкость, бесцветную или бледно-желтого цвета.

ВЛАДЕЛЕЦ ЛИЦЕНЗИИ НА ПРОДАЖУ ПРЕПАРАТА
ИМТИКС-САНГСТАТ
58, авеню Дебург, 69007 ЛИОН-ФРАНЦИЯ

ПОКАЗАНИЯ
Трансплантация органов
Профилактика и лечение реакций отторжения при трансплантации почек, сердца, поджелудочной железы или печени.
Гематология
Лечение апластической анемии.
Рекомендуется для лечения реакции «трансплантат-против-хозяина».

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
- Документированная аллергия на кроличий белок.
- Острые инфекционные заболевания вирусной или иной этиологии.

СПЕЦИАЛЬНЫЕ ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ
- Использование препарата во время беременности не рекомендуется.
- Развитие анафилактоидной реакции при использовании препарата является противопоказанием к его дальнейшему введению.
- Для того, чтобы оценить риск развития анафилактического шока, при первом введении в течение 1 часа можно вводить внутривенно тест-дозу препарата в объеме 1/10 флакона после разведения в 100 мл физиологического раствора (солевого или декстрозного). Этот тест должен проводиться под строгим медицинским наблюдением в условиях возможности немедленного проведения интенсивной терапии. В случае возникновения анафилактической реакции, немедленно прекратить инфузию и в дальнейшем ее не возобновлять.

СПЕЦИАЛЬНЫЕ ЗАМЕЧАНИЯ
- ТИМОГЛОБУЛИН следует применять только по предписанию врача. Препарат следует использовать для лечения пациентов, находящихся в стационаре и проходящих иммуносупрессивную терапию при трансплантации органа, или для лечения апластической анемии.
- Необходимо тщательно соблюдать условия введения препарата и наблюдения за пациентом:

Введение должно осуществляться путем медленной длительной инфузии. Быстрая инфузия длительностью менее 4-х часов недопустима.

При использовании препарата ТИМОГЛОБУЛИН не вводить одновременно или с использованием той же самой инфузионной системы кровь или ее дериваты, а также липидные растворы (внутривенно).

Во время инфузии необходимо постоянное медицинское наблюдение. В случае развития тяжелой анафилактоидной реакции, инфузия должна быть прекращена.

При трансплантации, лечение необходимо прервать, если содержание тромбоцитов в крови опускается ниже 50000/мм³.

В случае развития нейтропении, дозировка должна быть снижена или применение препарата должно быть прекращено.

Во время периода лечения следует проводить ежедневный мониторинг формулы периферической крови, а после окончания курса применения препарата необходимо проводить мониторинг формулы периферической крови и функции почек в течение 2-х недель.

Осуществленная по неосторожности передозировка может привести к лейкопении и тромбоцитопении. Продолжительное использование препарата ТИМОГЛОБУЛИН может привести к возникновению тяжелых инфекций, увеличить риск развития лимфомы.

ЛЕКАРСТВЕННОЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ
- Одновременное применение ТИМОГЛОБУЛИНА и других иммуносупрессантов опасно из- за возможности развития слишком сильной иммуносупрессии.
- Живые аттенуированные вакцины: во время применения препарата ТИМОГЛОБУЛИН противопоказана иммунизация данными вакцинами в связи с риском развития генерализованных системных инфекций (с возможным летальным исходом).

ДОЗИРОВКА И СПОСОБ ВВЕДЕНИЯ
ТИМОГЛОБУЛИН вводят в/в в крупную вену с большим кровотоком после растворения с использованием прилагаемого растворителя и последующего разведения в изотоническом солевом или декстрозном растворе (как правило, 50 мл на один флакон препарата).
Для профилактики анафилактоидной реакции за 1 час до первой инфузии в/в вводятся антигистаминные препараты, а также глюкокортикоиды.
Быстрая инфузия длительностью менее 4-х часов не допустима.
Профилактика реакций отторжения: от 1,25 до 2,5 мг/кг массы тела ежедневно в течение 1-3-х недель после трансплантации почки, поджелудочной железы или печени и в течение 3-10-и дней после трансплантации сердца.
Лечение может быть прервано без постепенного снижения суточной дозы.
Лечение реакций отторжения или острого синдрома «трансплантат-против-хозяина». 2,5-5 мг/кг массы тела в день до улучшения клинических и лабораторных признаков.
Апластическая анемия
2,5-5 мг/кг массы тела в день в течение 5-и дней.

ПОБОЧНЫЕ РЕАКЦИИ
- Температурная реакция, озноб, кожная сыпь.
- Тромбоцитопения, нейтропения.
- К концу первой недели введения препарата может развиться сывороточная болезнь. Продолжение терапии зависит от степени ее выраженности.
- Во время или сразу после инфузии может развиться анафилактоидная реакция, сопровождающаяся падением артериального давления, дыхательными расстройствами, повышением температуры тела и крапивницей.
Появление этих симптомов требует введения глюкокортикоидов или корректировки проводящейся стероидной терапии. Данные симптомы наиболее часто отмечаются после первой инъекции и ослабевают при дальнейшем использовании препарата.
Развитие острой анафилактической реакции является строгим противопоказанием к дальнейшему введению препарата.

СРОК ХРАНЕНИЯ
Не использовать после истечения срока действия, указанного на внешней упаковке.
Срок годности 36 мес.

СПЕЦИАЛЬНЫЕ ЗАМЕЧАНИЯ ПО ХРАНЕНИЮ
Хранить при температуре от 2 °С до 8 °С (в холодильнике) в защищенном от света месте.
Не замораживать.
Вскрытый флакон подлежит немедленному использованию.
Использовать только в условиях стационара

О всех случаях необычных реакций следует информировать Национальные органы контроля медицинских иммунобиологических препаратов (Государственный НИИ стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Л.А.Тарасевича) и Представительство фирмы Авентис Пастер.