ВАКСИГРИП
Для детей

ИНАКТИВИРОВАННАЯ СПЛИТ-ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФИЛАКТИКИ ГРИППА
ШТАММЫ 2008/2009 гг.

Регистрационное удостоверение № 014493/01

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА
Суспензия для внутримышечного и подкожного введения.

СОСТАВ
В одной дозе для детей (0,25 мл суспензии) содержится: Активный компонент: культивированные на куриных эмбрионах инактиви-рованные расщепленные вирусы гриппа, представленные штаммами, экви¬валентными следуюцим:
А/Брисбен/59/2007 (HI N1)* 7,5 мкг гемагглютинина;
А/Брисбен/10/2007 (H3N2)** 7,5 мкг гемагглютинина;
В/Флорида/4/2006*** 7,5 мкг гемагглютинина.

Штаммы, входящие в состав вакцины
* А/Брисбен/59/2007/Н1 N1/ IVR-148
** А/Уругвай/716/2007/H3N2/NYMC Х-175 С
*** В/Флорида/4/2006
Вспомогательные компоненты: буферный раствор (натрия хлорид, калия хлорид, натрия гидрофосфата дигидрат, калия дигидрофосфат, вода для инъекций) - до 0,25 мл.
Штаммовый состав вакцины соответствует рекомендациям ВОЗ для Северного полушария и решениюЕС по составу гриппозных вакцин сезона 2008/2009 гг.
Ваксигрип может содержать не более 0,025 мкг овальбумина в 1 дозе для детей.

ОПИСАНИЕ
Слабо опалесцирукщая слегка беловатая жидкость.

ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
Ваксигрип формирует развитие специфического иммунитета к эпидемически актуальным штаммам вируса гриппа типов А и В, содержащихся в данной вакцине. Иммунитет вырабатывается между 2-ой и 3-ей неделей после вакци¬нации и сохраняется от 6 до 12 месяцев.

НАЗНАЧЕНИЕ
Профилактика гриппа у детей в возрасте с 6 месяцев до 35 месяцев вклю чительно. Вакцинация особенно показана лицам, подвергавшимся повышенному риску развития послегриппозных осложнений.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Гиперчувствительность к какому-либо из компонентов вакцины, а также компонентам куриного мяса или куриного яйца, неомицину, формальдегиду и октоксинолу-9.
При заболеваниях, сопровождающихся повышением температуры тела, а также при остром или обострении хронического заболевания вакцинацию проводят после выздоровления.

ПРИМЕНЕНИЕ В ПЕРИОД БЕРЕМЕННОСТИ И ЛАКТАЦИИ
Ваксигрип может использоваться в период грудного вскармливания.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ
Дозировка для детей в возрасте от 6 месяцев до 35 месяцев вклкнительно составляет 0,25 мл. Вакцина вводится внутримышечно или глубоко подкожно. Не вводить внутривенно! Перед использованием вакцину следует выдержать при комнатной температуре и встряхнуть. Рекомендуемая область введения: детям от 6 до 12 мес. - передне-боковая поверхность бедра; старше 12 мес. - передне-боковая поверхность бедра или область дельтовидной мышцы.
Детям, впервые вакцинируемым против гриппа, показано введение двух доз вакцины с интервалом 4 недели.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ
При проведении клинических исследований обычно отмечались (с частотой от 1/100 до 1/10):
Общие реакции: повышение температуры тела, недомогание, озноб, ощущение усталости, головная боль, потоотделение, мышечная боль (миалгия), боль в суставах (артралгия).
Местные реакции: покраснение, припухлость, болезненность, кровоподтек (экхимоз), уплотнение в месте инъекции.
Эти реакции обычно проходят в течение 1-2 дней и не требую специального лечения.
При массовом применении Ваксигрипа в очень редких случаях возникали следуюцие побочные реакции:
Со стороны кровеносной и лимфатической систем: транзиторная тромбоцитопения, лимфаденопатия, васкулит с возможным кратковременным вовлечением почек (в единичных случаях).
Со стороны нервной системы: парестезии, синдром Гийена-Барре, неврит, невралгия, судороги, энцефаломиелит;
Аллергические реакции: крапивница, зуд, кожные высыпания; одышка, ангионевротический отек, шок.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ
В связи с тем, что заболеваемость гриппом имеет сезонный характер, рекомендуется ежегодно проводить вакцинациюв осенне-зимний период, когда риск заболеваемости гриппом максимален.
Вакцина приводит к выработке иммунитета только против 3-х штаммов вируса гриппа содержащихся в препарате или против штаммов сходных с указанными. Ваксигрип не обеспечивает формирование иммунитета против гриппа при вакцинации в инкубационном периоде заболевания, а также против гриппа, вызванного другими штаммами вируса. Ваксигрип не формирует развитие иммунитета против заболеваний, сходных по симптоматике с гриппом, но вызванных иными возбудителями. Вакцинация против гриппа, осуществленная во время предшествуюцего эпидемического сезона, не может обеспечить надежную защиту на следуюций сезон, т.к. для каждого эпидемического сезона характерны свои наиболее распространенные штаммы вируса гриппа.
Врач должен выяснить у родителей наличие у ребенка иммунодефицита, аллергии или необычной реакции на предыдущую вакцинацию а также сведения о лкбом лечении, совпадавшем по времени либо предшествукщем вакцинации. Врач должен сообщить родителям о необходимости информировать его при возникновении лкбых нежелательных явлений, не ограничиваясь теми, что перечислены в данной инструкции.
Вакцина не должна использоваться при нехарактерной окраске суспензии или наличии в ней посторонних частиц.
В течение нескольких дней после вакцинации могут иметь место случаи ложноположительных результатов при определении антител к ВИЧ-1, вирусу гепатита С и, особенно, человеческому Т-лимфотропному вирусу 1 типа иммуноферментным (ИФА) методом. В этих случаях оценка результата, полученного ИФА, производится с помощьювестерн-блоттинга.
При проведении вакцинации необходимо иметь в наличии медикаменты, необходимые для оказания экстренной помощи в случае анафилактической реакции.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ
Ваксигрип может применяться одновременно (в один день) с другими вакцинами. При этом препараты должны вводиться в разные участки тела с использованием разных шприцов. Вакцина не может быть смешана с каким-либо другим лекарственным средством в одном шприце.
У пациентов, проходящих иммуносупрессивнуютерапию (кортикостероиды, цитотоксические или радиоактивные препараты), иммунный ответ после прививки может быть недостаточным.

ФОРМА ВЫПУСКА
По 1 дозе вакцины (0,25 мл) в шприце, по 1 шприцу в закрытой ячейковой упаковке, по 1 закрытой ячейковой упаковке с инструкцией по применению в картонной пачке.

СРОК ГОДНОСТИ
12 месяцев. Датой окончания срока годности считается последнее число месяца, указанного на упаковке. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
Хранить в холодильнике (от 2 до 8°С), в защищенном от света месте. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА
По рецепту врача.

Обо всех случаях необычных прививочных реакций информируйте Национальный орган контроля медицинских иммунобиологических препа-ратов - ФГУН "Государственный научно-исследовательский институт стан-дартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. ЛА Тарасевича" Роспотребнадзора (119002, Москва, пер. Сивцев-Вражек, 41, тел. 241-39-22) и Представительство Санофи Пастер в странах СНГ (115035, Москва, ул. Садовническая, д. 82, стр. 2, тел. 935-86-90).

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
Санофи Пастер С.А., 2, авеню Пон Пастер 69007, Лион, Франция