Инструкция
по медицинскому применению
(информация для пациентов)
препарата 

Конвульсофин 

Торговое название. 

Конвульсофин^®

Рег. №: П №014780/01-2003

Международное непатентованное название.

Вальпроевая кислота

Лекарственная форма. 

Таблетки 300 мг.

Состав.

Одна таблетка содержит
333 мг кальция вальпроата дигидрата,
что соответствует 300 мг кальция вальпроата.

Вспомогательные вещества:
желатин, картофельный крахмал, осажденная двуокись кремния, тальк, магния стеарат.

Описание.

Белые, круглые, плоские, таблетки с  риской и фаской, с гладкой поверхностью, цельными краями и одинакового вида.    

Фармакологическое действие.

Противосудорожное средство, оказывает миорелаксирующее, седативное действие. Повышает (за счет  ингибирования ГАМК-трансферазы) содержание ГАМК в ЦНС, в результате чего снижается возбудимость и судорожная готовность моторных зон головного мозга. Улучшает психическое состояние и настроение больных.

Фармакокинетика.

Абсорбция – высокая; биодоступность – 100%. Время достижения C_max – 1-4 часа, пища замедляет всасывание. Связь с белками плазмы – 80-95%. Биотрансформируется в печени. Т_1/2 – 8-15 ч.

Около 70% экскретируется с мочой в виде глюкуронида. Проникает через плацентарный барьер, гемато-энцефалический барьер; выделяется с грудным молоком.

Показания к применению.

Генерализованные судороги в форме абсансов, миоклонические судороги, тонико-клонические судороги. Кроме того, препарат также активен при фокальных и вторичных генерализованных припадках.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к вальпроевой кислоте, печеночная недостаточность, нарушения функции поджелудочной железы, порфирия, гемморагический диатез, тромбоцитопения, беременность (I триместр), период лактации, детский возраст (до 3 лет). Наличие  данных о фатальной непереносимости вальпроевой кислоты среди ближайших родственников (родной брат или сестра), о перенесенных заболеваниях костного мозга.

Способ применения и дозы.

Во избежание побочных эффектов лечение начинают низкими дозами препарата, затем их постепенно повышают до оптимальных для больных суточных поддерживающих доз.

При монотерапии начальная доза конвульсофина в общем составляет 5 - 10 мг/кг массы тела. Через каждые 4 - 7 дней эту дозу увеличивают примерно на 5 мг. Средняя суточная доза для взрослых и больных пожилого и старческого возраста составляет 20 мг/кг массы тела, для подростков - 25 мг/кг массы тела и для детей - 30 мг/кг массы тела.

В некоторых случаях терапевтическое действие препарата полностью проявляется только через 4 - 6 недель лечения. Поэтому необходимо следить за тем, чтобы увеличение суточной дозы произошло постепенно.

Если вальпроевую кислоту назначают вместе с другими противоэпилептическими средствами или для замещения предшествующего препарата, то дозу раннее принимаемого препарата, в особенности фенобарбитала, немедленно понижают. Полный переход на лечение вальпроевой кислотой производят медленно, постепенно понижая дозу предыдущего препарата.

Обычно руководствуются следующей ориентировочной схемой применения препарата:

Детям в возрасте 3 - 6 лет назначают по 300 - 600 мг (1 - 2 таблетки) в сутки.

Детям школьного возраста (6 - 14 лет) назначают по 450 - 1500 мг
(1 ½ - 5 таблеток) в сутки.

Подросткам старше 14 лет и взрослым назначают по 1200 - 2100 мг
(4 - 7 таблеток) в сутки.

У больных с почечной недостаточностью следует учитывать повышение концентрации свободной вальпроевой кислоты в сыворотке крови и тем самым соответственно понижать суточную дозу конвульсофина.

Таблетки конвульсофина принимают во время или после еды, не разжевывая и запивая небольшим количеством жидкости.

По указанию врача суточную дозу препарата распределяют на 2 - 4 приема в день.

Дозы и длительность применения конвульсофина устанавливает врач индивидуально для каждого больного.

Применение в период беременности и кормления грудью.

Прежде чем начать терапию, лечащий врач должен обратить внимание женщин детородного возраста на необходимость планирования и установления контроля над беременностью, а также на связанный с нею риск. При применении вальпроевой кислоты в ранний период беременности повышается риск незаращения нервной трубки у эмбриона (миеломенингоцеле). Наряду с этим могут отмечаться другие аномалии развития плода. Риск образования аномалий развития плода увеличивается при комбинированном применении конвульсофина с другими противоэпилептическими средствами. В случае, когда невозможно отказаться от проведения терапии вальпроевой кислотой в период беременности, в первый триместр по указанию врача препарат применяют в самых низких дозах, а между 20 и 40 днем беременности суточную дозу его распределяют на несколько небольших разовых доз в течение дня. Наряду с этим рекомендуется регулярно контролировать концентрацию лекарственного вещества в сыворотке крови. С целью ранней диагностики аномалий развития плода рекомендуется проводить ультразвуковые обследования и альфа₁-фетопротеиновый тест.

Побочные действия.

Тошнота, рвота, гастралгия, анорексия, гепатит, панкреатит, атаксия, тремор, аллергические реакции (кожная сыпь, крапивница, ангионевратический отек), тромбоцитопения, лейкопения, кровоточимость, снижение содержания фибриногена, нарушение сознания, кома, алопеция, повышение аппетита, увеличение массы тела, анемия, дисменорея.

Особые указания.

При малых формах эпилепсии обычно ограничиваются назначением только вальпроевой кислоты , возможна комбинация с другими противоэпилептическими средствами.

В начале лечения вальпроевой кислотой, при применении её в более высоких дозах и/или при комбинировании с препаратами, влияющими на центральную нервную систему, у больных может ослабевать реакционная способность, таким образом, что они становятся неспособными самостоятельно находиться на улице, водить автотранспорт или обслуживать машины. Подобная реакция может особенно сильно проявляться  при одновременном употреблении алкоголя.

С целью раннего выявления возможных заболеваний печени, поджелудочной железы и системы крови в процессе лечения необходимо периодически проводить следующие лабораторно-химические анализы: контроль функции печени (трансаминазы, билирубин, общий белок), определение показателей свертывания крови (тромбопластиновое время, фибриноген) и содержания альфа-амилазы в моче.

Взаимодействие.

Усиливает действие других противосудорожных средств, ингибиторов МАО, тимолептиков, этанола, увеличивает содержание барбитуратов в плазме крови. При совместном применении с фенобарбиталом, фенитоином, карбамазепином, клоназепамом снижается содержание вальпроевой кислоты в сыворотке крови. Сочетание с антикоагулянтами и производными ацетилсалициловой кислоты увеличивает торможение агрегации тромбоцитов.

Конвульсофин может увеличивать или уменьшать концентрацию фенитоина в плазме крови. При сочетанном применении конвульсофина с карбамазепином в исключительных случаях могут развиваться кома и состояния спутанности сознания. При одновременном назначении вальпроевой кислоты с клоназепамом у больных может отмечаться резкая сухость во рту, а в редких случаях припадки. Вальпроевая кислота может так же влиять на метаболизм и связывание с белками плазмы крови других лекарственных веществ (например, кодеина).

Вальпроевая кислота частично метаболизируется в организме до образования кетоновых тел, у больных сахарным диабетом с подозрением на кетоацидоз следует учитывать возможную ложноположительную реакцию при проведении пробы на выделение кетоновых тел. Не исключено, что потенциально токсичные для печени лекарственные средства, такие как алкоголь, могут усиливать токсическое влияние вальпроевой кислоты на печень. Поэтому во время лечения больные должны отказаться от употребления спиртных напитков.

Передозировка.

Вызывает нарушение сознания, кому, тремор, снижение или полное отсутствие рефлексов. В отдельных случаях наблюдается гипотензия, сужение зрачков, метаболический ацидоз, гипернатриемия.

Первая помощь: вызывают рвоту, промывают желудок и назначают

активированный уголь. При необходимости проведение симптоматической терапии в условиях стационара.

Упаковка.

По 100 таблеток в пластиковый флакон белого  цвета с пластиковой натягиваемой крышкой и контролем первого вскрытия.
По 1 флакону с инструкцией по применению в картонный пенал.

Срок годности лекарственного средства.

5 лет.
После истечения срока годности лекарственное средство не применяют.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 30⁰С.
Хранить в недоступном для детей месте!

Порядок отпуска из аптек.

Отпускается из аптек по рецепту врача

Производитель.

АВД.фарма ГмбХ и Ко. КГ
Лейпцигер штрассе 7 – 13
01097 Дрезден, Германия