ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата

Церукал^®

Рег: П № 012812/02 от 26.05.2006

Международное (непатентованное) название

Метоклопрамид

Химическое рациональное название

4–амино–5–хлор–N–(2–диэтиламино–этил)–2–метоксибензамида гидрохлорид.

Лекарственная форма:

раствор для инъекций в ампулах по 2 мл.

Состав

2 мл раствора содержат в качестве активного вещества 10,54 мг метоклопрамида гидрохлорида, что соответствует 10 мг безводного метоклопрамида гидрохлорида.

Вспомогательные вещества:
натрия сульфит, натрия хлорид, динатриевая соль 2НО этилендиаминтетрауксусной кислоты, углекислый газ, вода для инъекций.

Фармакологические свойства

Фармакотерапевтическая группа

Противорвотное средство [A03FA01].

Метоклопрамид является специфическим блокатором дофаминовых (D2) и серотониновых рецепторов. Оказывает противорвотное действие вследствие воздействия на хеморецепторы триггерной зоны продолговатого мозга.

Препарат оказывает регулирующее и нормализующее влияние на деятельность желудочно–кишечного тракта. Понижает двигательную активность пищевода, повышает тонус нижнего сфинктера пищевода, ускоряет опорожнение желудка, а также ускоряет продвижение пищи по тонкой кишке, не вызывая диарею. Стимулирует секрецию пролактина.

Метоклопрамид проходит через плацентарный и гематоэнцефалический барьеры и проникает в материнское молоко.

Показания к применению

Рвота, тошнота различного генеза (в некоторых случаях может быть эффективен при тошноте и рвоте, вызванных применением цитостатиков). Атония и гипотония желудка и кишечника (в частности, послеоперационная); дискинезия желчевыводящих путей; рефлюкс–эзофагит; функциональный стеноз привратника. Применяется для усиления перистальтики при проведении рентгеноконтрастных исследований желудочно–кишечного тракта, а также в качестве средства, облегчающего дуоденальное зондирование.

Способ применения и дозы

Раствор Церукала вводят внутримышечно или внутривенно. Взрослым назначают по 10 мг 3–4 раза в сутки. Максимальная разовая доза составляет 20 мг, суточная — 60 мг. Для детей от 2 до 14 лет разовая доза составляет 0,1 мг/кг массы тела, высшая суточная доза &#!51; 0,5 мг/кг массы тела. Частота введения 1–3 раза в cутки.

Длительность курса лечения определяется врачом и составляет обычно 4–6 недель. В отдельных случаях лечение может быть продолжено до 6 месяцев. При почечной недостаточности доза препарата должна быть уменьшена (при клиренсе креатинина до 10 мл/мин — 10 мг 1 раз в сутки; от 11 до 60 мл/мин — 15 мг в сутки, разделенные на 2 введения).

Профилактика и лечение тошноты и рвоты, обусловленных применением цитостатиков. В зависимости от характера химиотерапевтического лечения суточная доза составляет от 2 до 4 мг/кг массы тела больного. Инъекционный раствор церукала можно разводить изотоническим раствором хлорида натрия или 5% раствором глюкозы. Нельзя смешивать со щелочными инфузионными растворами!

Противопоказания

Кровотечения из желудочно–кишечного тракта, стеноз привратника, механическая кишечная непроходимость, перфорация желудка или кишечника, феохромоцитома, экстрапирамидные нарушения, эпилепсия, пролактинозависимые опухоли, беременность, детский возраст до 2 лет, индивидуальная непереносимость метоклопрамида.

Побочное действие

В начале лечения возможны запор, диарея, сухость во рту, чувство усталости, сонливость, головная боль, головокружение, депрессия, возбуждение, раздражительность, чувство страха, беспокойство, аллергические реакции. В отдельных случаях, главным образом у детей, может развиваться дискинетический синдром. При длительном применении у пациентов пожилого возраста возможно развитие явлений паркинсонизма, поздней дискинезии. В редких случаях при длительном приеме препарата в высоких дозах — метгемоглобинемия, отеки, галакторея, гинекомастия, нарушения менструального цикла.

Особые указания

В связи с содержанием сульфита натрия инъекционный раствор Церукала не следует назначать больным с бронхиальной астмой, с повышенной чувствительностью к сульфитам.

С осторожностью следует назначать больным с артериальной гипертензией, болезнью Паркинсона, с нарушением функции печени и почек, престарелым больным, а также детям, так как у них значительно выше риск возникновения дискинетического синдрома.

Не рекомендуется применение Церукала в период лактации, при необходимости применения препарата следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

В период беременности (2 и 3 триместры) и детям в возрасте от 2 до 14 лет препарат назначается по жизненным показаниям.

При применении препарата следует избегать потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенного внимания, быстрой психической и двигательной реакции (вождение транспортных средств и др.).

В период лечения препаратом не рекомендовано употребление алкоголя.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Действие метоклопрамида могут ослабить антихолинэстеразные средства. Препарат усиливает всасывание тетрациклина, ампициллина, парацетамола, ацетилсалициловой кислоты, леводопы; уменьшает всасывание дигоксина и циметидина. Усиливает действие алкоголя и лекарственных средств, угнетающих ЦНС. Не следует назначать одновременно с нейролептиками, т. к. повышается риск возникновения экстрапирамидных реакций.

Передозировка

Могут отмечаться гиперсомния. дезориентация и экстрапирамидные расстройства. Как правило, симптоматика исчезает после прекращения приема препарата в течение 24 часов. При необходимости проводится лечение холиноблокаторами и противопаркинсоническими средствами.

Форма выпуска

По 10 ампул в упаковке.

Условия хранения

В прохладном, защищенном от света месте, недоступном для детей. Готовый инфузионный раствор можно хранить — при комнатной температуре в течение 24 часов.

Срок годности

5 лет.
Не применять после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту врача.

Название и адрес производителя

Арцнеймиттельверк Дрезден ГмбХ Postfach 100157 D–01435 Radebeul. Германия