ИНСТРУКЦИЯ
(информация для специалистов)

ФОРМИН

таблетки, покрытые  оболочкой

Торговое название 

ФОРМИН

Рег: П № 013733/01 от 27.01.2006

Международное непатентованное название 

метформин (metformin)

Лекарственная форма

таблетки, покрытые оболочкой

Состав

1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит:

активное вещество
850 мг метформина гидрохлорида.

Вспомогательные вещества:
натрия крахмал гликолят, кукурузный крахмал, повидон, кремния двуокись, магния стеарат, гидроксипропилметилцеллюлоза, пропиленгликоль, титана двуокись Е-171, полиэтиленгликоль 6000, тальк.

Описание

Таблетки, покрытые оболочкой, белого цвета, круглой формы, с двояковыпуклыми поверхностями.

Фармакологические свойства

Пероральное гипогликемизирующее средство  из группы бигуанидов (АТСА10ВА02)

Фармакодинамика

Формин снижает повышенный уровень глюкозы в крови у больных инсулиннезависимым сахарным диабетом. Механизм действия препарата окончательно не выяснен. Вероятно, препарат усиливает  периферическую утилизацию глюкозы, тормозит глюконеогенез в печени, уменьшает всасывание углеводов из желудочно-кишечного тракта, а также повышает чувствительность тканей к инсулину, улучшая его связывание с рецепторами и облегчая его действие на пострецепторном уровне.  Препарат оказывает незначительное действие на секрецию инсу­лина. Формин снижает уровень триглицеридов  крови и оказывает противосвертывающее действие.

Исследования токсичности у животных не выявили как специфичного токсического, так и тератогенного и онкогенного действия препарата.

Фармакокинетика                                   

После перорального приема Формин не полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта. Биодоступность после приема обычной дозы составляет 50-60%. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 2 ч, препарат полностью вса­сывается через 6 ч после приема. Формин практически не связывается с белками плазмы. Накапливается в слюнных железах, двенадцатиперстной кишке, почках и печени. Объем распределения составляет 63-276 л. Выделяется почками в неизмененном виде, время полувыведения из плазмы составляет 1,5-4,5 ч.

Вторая фаза выделения в количественном отношении меньше, T ½  из глубоких слоев составляет 8,9-19 ч. Почечный клиренс Формина составляет  350-550 мл/мин и коррелирует с клиренсом креатинина, что указывает на активную канальцевую секре­цию препарата при выделении. У больных с нарушенной функцией почек возможно накопление препарата в организме.

Показания к применению

Сахарный диабет II ти­па (инсулиннезависимый), особенно у больных, страдающих ожирением,  при неэффективности дието­терапии.

Противопоказания

• диабетическая  кома, прекома,  кетоацидоз;
• тяжелые инфекционные заболевания, травмы,  хирургические операции,  когда показано проведение инсулинотерапии;
• нарушение функции почек и печени (из-за повышенного риска развития гипогликемии и молочнокислого ацидоза);
• сердечная недостаточность, острая фаза  инфаркта  миокарда, дыхательная недостаточность, дегидратация, хронический алкоголизм и другие состояния, которые могут способствовать развитию молочнокислого ацидоза;
• беременость и  лактация;
• детский возраст;
• сахарный диабет I типа (инсулинзависимый);
• сахарный диабет I I типа (инсулиннезависимый) при неэффективности препаратов сульфонилмочевины;
• повышенная чувствительность к компонентам препарата;
• применение в течение не менее 2 дней перед и 2 дней после рентгенологического или  радиологичес­кого исследования с использованием контрастных средств;
• соблюдение  диеты с  ограничением калорийности пищи  (<1000 ккал в сутки).

Меры предосторожности

Применение Формина возможно при  нормальной функции почек. При состояниях, которые могут вызвать развитие молоч­нокислого ацидоза, необходимо тщательно следить  за  клубочковой фильтрацией. До начала лечения и через 4 недели от начала терапии Формином необходимо определить уровень креатинина в сыворотке крови и регулярно контролировать его 1-2 раза в год.

У лиц пожилого возраста повышение уровня креатинина в сыворотке крови не является надежным показателем нарушения функции почек, поэтому до начала терапии следует определить клиренс  креатинина.

Одновременное применение с препаратами сульфонилмочевины или инсулином может вызвать гипогликемию, поэтому необходимо проводить контроль уровня  глюкозы в крови. Комбинированное лечение Формином и инсулином следует проводить в стационаре до установления адекватной дозы каждого препарата.

У больных на постоянной терапии Формином необходимо один раз в год опреде­лять содержание витамина В12 из-за возможного уменьшения его всасывания.

У больных пожилого возраста (более 65 лет), вследствие замедленного метаболизма,  необходимо внимательно оценить соотношение между пользой и риском от применения препарата.

Способ применения и дозы

В начале лечения обычно назначают по 1 таблетке (850 мг) в сутки. Затем дозу на протяжении от нескольких дней до двух недель дозу постепенно увеличивают до достижения терапевтического эффекта. Поддерживающая доза препарата обычно составляет  2 таблетки. Максимальная доза - 3 таблетки в сутки. Для уменьше­ния побочных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта суточную дозу следует разделить на два приема, принимать во время или после еды. Таблетки принимают целиком, не разжевывая и запивая водой.

Вследствие повышенного риска развития молочнокислого ацидоза, дозу Формина необходимо уменьшить при тяжелых метаболических нарушениях и при назначении больным пожилого возраста.

Вначале лечения Формин можно назначать в качестве монотерапии или в сочетании с препаратами сульфонилмочевины при внимательной оценке противопоказаний.

Взаимодействие с другими лекарственнымисредствами.

Во время лечения Формином следует избегать приема алкоголя, так как он дополни­тельно снижает уровень глюкозы в крови и вызывает повышение концентрации молоч­ной кислоты.

Применение Формина в сочетании с другими лекарственными средствами (инсулин, препараты сульфонилмочевины и акарбоза) может усилить гипогликемическое действие. Это действие могут усилить и некоторые другие лекарственные средства, как, например, нестероидные противовоспалительные средства, ингибиторы МАО, окситетрациклин, ингибиторы АПФ, производные клофибрата, циклофосфамид и его производные, β-адреноблокаторы. Действие Формина уменьшается при его одновременном применении с некоторыми лекарственными средствами: глюкокортикоиды, комбинация эстрогенов и гестагенов, адреналин и другие симпатомиметики, глюкагон, гормоны щитовидной железы, тиазидные и "петлевые" диуретики, диазоксид, фенотиазины, производные никотиновой кис­лоты.

Циметидин замедляет элиминациюФормина , вследствие чего увеличивается риск развития молочнокислого ацидоза.

Формин может ослабить действие антикоагулянтов (про­изводных кумарина).

Побочное действие

Формин обычно хорошо переносится, несмотря на то, что в начале лечения у 5-20% больных возникают нарушения со стороны пищеварительного тракта в виде тошноты, рвоты, болей в животе, диареи, отсутствия аппетита, появления металлического вкуса во рту. Указанные побочные явления не требуют отмены препарата. При применении малых доз в начале лечения и постепенном их увеличении, при приеме препарата во время или после еды частота возникновения побочных эффектов уменьшается. Если указанные нарушения наблюдаются более длительное время, лечение Формином следует прекратить.

Вызванный Формина молочнокислый ацидоз возникает в исключительно редких случаях, однако является серьезным побочным явлением с возможным фатальным исходом. Кроме передозировки, молочнокислый ацидоз может развиться вследствие нарушения функции почек и печени, употребления алкоголя, декомпенсации сердечной деятельности, тяжелых инфекционных заболеваний и катаболических состояний, а также взаимодействия с другими препаратами.

В очень редких случаях наблюдаются кожные аллергические реакции.

На фоне лечения Формином отмечены единичные случаи нарушения всасывания витамина B12 и фолиевой кислоты.

При комбинированной терапии Формином и препаратом сульфонилмочевины больным не рекомендуется вождение транспортных средств и управление механизмами из-за возможного возникновения гипогликемии.

Передозировка

При передозировке Формина возможно развитие молочнокислого ацидоза с фаталь­ным исходом. Причиной развития молочнокислого ацидоза может также явиться накопление Формина   вследствие нарушения функции почек. Ранними симптомами молочнокислого ацидоза являются тошнота, рвота, диарея, повышение температуры, боли в животе, боли в мышцах, в дальнейшем отмечаться учащение дыхания, головокруже­ние, нарушение сознания и развитие комы. В случае появления признаков  молочнокислого ацидоза, лечение Формином   необходимо немедленно прекратить,  боль­ного  срочно госпитализировать и, определив концентрацию лактата и Формина , подтвердить диагноз. Наиболее эффективным меро­приятием по выведению из организма лактата и Формина является гемодиализ. Проводят также симптоматическое лечение. При комбинированной терапии Формина с препаратами сульфонилмочевины может развиться гипогликемия.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые оболочкой, по 850 мг.
В упаковке 30 или 60 таблеток.

Условия хранения

Хранить при комнатной температуре (15-25˚С)
ХРАНИТЬ В НЕДОСТУПНОМ ДЛЯ ДЕТЕЙ МЕСТЕ!

Срок годности

3 года.
Препарат нельзя использовать по истечению срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту врача.

Фирма-производитель:

АО "ПЛИВА"
Улица града Вуковара, 49 10000 Загреб,
Республика Хорватия

Формин (метформин) -