ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению
лекарственного препарата

ТРИАМПУР   КОМПОЗИТУМ®

Торговое название:

ТРИАМПУР   КОМПОЗИТУМ

Рег: П № 015340/01 от 10.11.2003

Лекарственная форма:

таблетки

Состав

Одна таблетка содержит активные вещества:
25 мг триамтерена и
12,5 мг гидрохлортиазида,

а также вспомогательные вещества:

лактозы моногидрат, крахмал картофельный, повидон К 25, кремния диоксид высокодисперсный, карбоксиметил крахмал натрия, магния стеарат.

Описание

Желтые, круглые, плоские таблетки с риской на одной стороне и со скошенными краями, гладкими поверхностями, цельными краями и одинакового вида.

Фармакотерапевтическан группа:

диуретическое комбинированное средство

Код АТХ

СОЗЕА01

Фармакологическое действие

Фармакодинамика

Комбинированный препарат, действие которого обусловлено свойствами компонентов, входящих в его состав; оказывает диуретическое и гипотензивное действие. Содержит гидрохлортиазид - диуретик средней силы действия и калийсберегающий диуретик триамтерен,

Гирохлортиазид - тиазидный диуретик, диуретический эффект которого связан с нарушением реабсорбции ионов натрия, хлора, магния, воды в дистальном отделе нефрона; задерживает выведение ионов кальция, мочевой кислоты. Обладает антигипертензивным действием; гипотензивное действие развивается за счет расширения артериол. Практически не оказывает влияния на нормальное артериальное давление (АД). Диуретический эффект проявляется через 1-2 часа и достигает максимума - через 4 ч, продолжительность действия в зависимости от дозы - 10 - 12 часов. Антигипертензивное действие -проявляется более длительно (до 24 часов).

Триамтерен – калийсберегающий диуретик, уменьшает проницаемость клеточных мембран дистальных канальцев для ионов натрия и усиливает их выделение с мочой без увеличения выделения ионов калия. Секреция ионов калия в дистальных канальцах снижается. В комбинации с гидрохлортиазидом триамтерен способен уменьшить гипокалиемию, вызываемую тиазидными диуретиками и усиливать диуретический эффект гидрохлортиазида.

Диуретическое действие триамтерена после приема внутрь отмечается через 15-20 мин. Максимальный эффект - через 2-3 час, длительность действия - 12 часов. Фармакокинетика

Гидрохлортиазип быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта, абсорбция составляет 80% от принятой внутрь дозы. Связь с белками плазмы крови - 60-80%. Биодоступность составляет 70% . Максимальная концентрация его в плазме после приема 25 мг гидрохлортиазида достигает 142 нг/мл через 2-5 часов. В терапевтическом диапазоне доз средняя величина площади под кривой «концентрация - время» (AUC) возрастает прямо пропорционально увеличению дозы. При однократном назначении гидрохлортиа-зида в сутки кумуляция незначительна.

Проникает через гематоплацентарный барьер и в грудное молоко.

Период полувыведения (Т 1/2)- от 6 до 8 часов. Не метаболизируется. Выводится через почки - 95% в неизменном виде и около 4% в виде гидролизата -2 - амино - 4-хлоро -т- бензенедисульфонамида путем клубочковой фильтрации и активной канальцевой секреции в проксимальном отделе нефрона. Через 60 минут после приема внутрь отмечается в моче и уже в течение 24 часов выделяется до 50-70% от введенной дозы.

Триамтерен быстро всасывается из желудочно - кишечного тракта (80% от принятой дозы). Около 60% связывается с белками плазмы крови. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 2-4 час. Т 1/2 в плазме крови составляет 4-7 часов. При циррозе печени Т 1/2 может увеличиться в 4 раза.

Метаболизируется в печени. Основным активным метаболитом является 4-гидрокситриамтерен, Т !/2 которого в плазме крови составляет 2-3 часа.

Выделяется триамтерен в неизменном виде и в небольших количествах через почки и с желчью, активный метаболит - в основном почками и незначительная часть - вместе с желчью.

Показания к применению

артериальная гипертензия

отечный синдром различного генеза (сердечная недостаточность, нефротический синдром, цирроз печени).

Противопоказания

Повышенная чувствительность к активным веществам или к сульфаниламидам, хроническая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин, креатинин сыворотки более 1.8 мг/дл), анурия, острый гломерулонефрит, тяжелые нарушения функции печени (прекома и печёночная кома), нарушения водно-электролитного равновесия (ги-перкалиемия, гиперкальциемия или гипокалиемия, гипонатриемия), гиповолемия, беременность, период лактации (в случае необходимости назначения препарата решить вопрос о прекращении грудного вскармливания).

С осторожностью препарат следует применять при нарушенной функции почек и/или печени, мочекаменной болезни, подагре, сахарном диабете и при подозрении на дефицит фолиевой кислоты в организме (например, при циррозе печени, обусловленном хроническим злоупотреблением алкоголем), возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлена), риск развития ацидоза.

Способ применения и дозы

Таблетки принимают внутрь после еды, не разжевывая и запивая небольшим количеством жидкости. Во время лечения необходимо употреблять достаточное количество жидкости.

Дозы препарата подбираются врачом индивидуально для каждого больного. Отёки:

В начале лечения назначают по 2 - 4 таблетки препарата (утром и в полдень). Дальнейшие дозы назначают в зависимости от степени обезвоживания организма. Поддерживающая доза - 1 таблетка в день, которую принимают каждый день утром, или по 2 таблетки через день (по 1 таблетке утром и в полдень). При необходимости эту поддерживающую дозу можно увеличить до 4 таблеток в день (по 2 таблетки утром и в полдень). Артериальная гипертеизия:

Начальная доза препарата составляет 2 таблетки утром и 2 таблетки в полдень. При дополнительном приеме других гипотензивных средств или для проведения длительной терапии достаточны 2 таблетки Триампура композитум в день (по 1 таблетке утром и в полдень).

Сопутствующая терапия при лечении сердечной недостаточности сердечными гликози-дами: дозы препарата подбирают в зависимости от данных обследования больного: назначают по 2 таблетки в день, при необходимости, дозу увеличивают максимально до 4-х таблеток в день (по 1 таблетке или максимально по 2 таблетки утром и в полдень). При сниженной функции почек (креатинин сыворотки 1,5 -1,8 мг/дл или клиренс креатинина (30 - 50мл/мин) суточную дозу, составляющую 1 таблетку, не следует превышать.

Побочное действие

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота и иногда диарея (при приеме препарата перед едой), боли и дискомфорт в зпигастральной области, коликообразные боли в животе, запор, сухость во рту. жажда, в единичных случаях - геморрагический панкреатит, а при наличии жёлчных камней - острый холецистит.

Со стороны центральной нервной системы: некоординированные движения, сонливость, чувство усталости, головная боль, нервозность,

Со стороны опорно-двигательной системы: напряжения мышц, мышечная слабость, судороги икроножных мышц.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: сердцебиение, снижение АД, нарушения сердечного ритма и нарушения регуляции кровообращения с головокружениями, оглушённостью сознания или склонностью к обморокам. В связи с большой потерей жидкости и уменьшением объёма циркулирующей крови на фоне применения препарата в высоких дозах и обильного выделения мочи могут отмечаться тромбоэмболия, в редких случаях -судороги, спутанность сознания, сосудистый коллапс и острая почечная недостаточность.

Со стороны обмена веществ: временное повышение концентрации азотсодержащих веществ, выделяемых с мочой (мочевина, креатинина), в крови (в основном в начале лечения), нарушения водно-электролитного равновесия, в основном уменьшение содержания натрия, магния, хлоридов в крови, понижение или повышение содержания калия (при длительном непрерывном применении препарата), гиперкальциемия, снижение толерантности к глюкозе. Возможно увеличение содержания мочевой кислоты в крови, на основе чего у некоторых особенно предрасположенных больных могут быть спровоцированы приступы подагры, может отмечаться образование мочевых камней. У чувствительных больных в зависимости от принятой суммарной дозы препарата может наблюдаться повышение содержания липидов в крови. В связи с повышением концентрации сахара в крови может проявиться латентная или усугубиться уже существующая форма сахарного диабета. Лекарственное средство может способствовать накоплению нелетучих кислот в крови (метаболический ацидоз).

Со стороны органов зрения: нарушения зрения, ухудшение уже имеющейся близорукости или уменьшение продукции слёзной жидкости.

Со стороны системы кроветворения: апластическая анемия, лейкопения, тромбоцитопе-ния, агранулоцитоз. мегалобластная анемия при предшествующем дефиците фолиевой кислоты в организме, гемолиз, возникающий в результате появления в крови аутоантител к активному веществу гидрохлортиазиду при одновременном применении метилдопы, Аллергические реакции: покраснение кожи, зуд, крапивница, системная красная волчанка, фотоаллергическая экзантема, лихорадка, реакции повышенной чувствительности (анафи-лактоидные реакции), тяжелые воспаления кровеносных сосудов и небактериальные воспаления ткани почек (асептический интерстициальный нефрит). В единичных случаях был описан внезапно развивающийся отёк лёгкого. Причиной этого, вероятно, является аллергическая реакция больных на активное вещество гидрохлортиазид. Прочие: желтушная окраска кожи, слизистых оболочек и склер.

Передозировка

Симптомы:
частые позывы к мочеиспусканию, слабость, усталость, спутанность сознания, парестезии, выраженное снижение АД, нарушения ритма сердца и иногда - судороги.

Лечение:
показано промывание желудка и симптоматическая терапия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

• гипотензивное действие усиливается при одновременном применении с другими гипотензивными, мочегонными, сосудорасширяющими, седативными средствами (например, барбитураты), препаратами, угнетающими функцию центральной нервной системы средствами (фенотиазины), трициклическими антидепрессантами или этанолом.
• При одновременном приеме ингибиторов ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) в начале лечения возможно резкое снижение АД.
• Гипотензивное и диуретическое действие гидрохлортиазида может ослабевать под влиянием нестероидных противовоспалительных и противоревматических препаратов, например, салицилатов, индометацина).
• При одновременном применении с нестероидными противовоспалительными препаратами (индометацин) возможно развитие острой почечной недостаточности.
• Усиливает нейротоксичность салицилатов.
• Усиливает кардио- и нейротоксическое действие препаратов лития.
• Колестирамин и колестипол (средства, применяемые при гиперлипопротеинемии II а типа) уменьшают абсорбцию гидрохлортиазида из ЖКТ.
• При одновременном назначении с метилдопой возможен гемолиз.
• Гиперкалиемия может наблюдаться при одновременном приеме солей калия, при лечении калийсберегающими лекарственными средствами или определенными гипотензивными препаратами (ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента).
• Одновременный прием с глюкокортикоидами или слабительными средствам может привести к гипокалиемии.
• Хлорпропамид может привести к выраженной гипокалиемии.
• Усиливает действие курареподобных миорелаксантов
• Усиливает действие и побочное влияние сердечных гликозидов при наличии дефицита калия и/или магния в организме,
• Ослабляет  действие  пероральных  гипогликемических  средств,   норэпинефрина, эпинефрина и противоподагрических средств,
• Снижает выведение хинидина из организма.
• Усиливает влияние цитостатиков на костный мозг
• Выраженность снижения   потенции возрастает при одновременном приеме бета-адреноблокаторов.

Особые указания

При длительном лечении необходимо периодически контролировать в крови содержание калия, натрия, хлора, мочевины, креатинина, глюкозы, мочевой кислоты, картины периферической крови (в случае подозрения на недостаток фолиевой кислоты), особенно при одновременном лечении сердечными гликозидами, гормонами коры надпочечников или слабительными средствами.

При подозрении на дефицит фолиевой кислоты (недостаток витамина В, например, при алкогольном циррозе печени) следует регулярно контролировать картину периферической крови.

Перед исследованием функции паращитовидной железы и не менее чем за три дня до проведения пробы с сахарной нагрузкой лечение препаратом прерывают, так как в противном случае результаты исследований могут быть искажены. Лечение проводят под постоянным врачебным контролем.

Нельзя принимать 2 дозы препарата одновременно, если пропущен прием препарата. Следует избегать потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций (на фоне снижения АД возможно замедление скорости реакции. Это особенно сильно выражено в начале лечения, при повышении дозы и замене одного препарата другим, а также при одновременном употреблении с алкоголем).

У пациентов, носящих контактные линзы, во время лечения может уменьшаться продукция слезной жидкости.

Форма выпуска

50 таблеток во флакон бесцветного стекла с полиэтиленовой пробкой.
1 флакону в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.

Условия хранения

Список Б.
При температуре не выше 30°С.
Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности

3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Производитель

"АВД.фарма ГмбХ и Ко. КГ",
Лейпцигер Штрассе 7-13 Д-01097 Дрезден, Германия

Триампур -