ГЕМОФЕР

Регистрационный номер П № l4662/01 от 16.12.2005 г.

Торговое название Гемофер

Международное непатентованное название (МНН) Железа (II) хлорид

Лекарственная форма Капли для приема внутрь.

Описание Прозрачная жидкость желто-зеленого цвета с характерным запахом.

Состав

Действующее вещество: железа (II) хлорид 4-водный 157 мг = 44 мг железа (II) в 1 мл
Вспомогательные вещества: натрия бензоат, лимонная кислота моногидрат, натрия гидроксид, сорбитол 70%, глюкоза моногидрат, аромат "Какао", вода очищенная.

Фармакотерапевтическая группа Антианемическое средство, препарат железа двухвалентного для приема внутрь.

Код АТХ: В 03 АА 05

Фармакологические свойства

Фармдействие
ГЕМОФЕР - антианемический препарат, содержащий двухвалентное железо в виде простой соли хлорида железа (II) и предназначенный для лечения железодефицитных состояний.
Ионы железа играют существенную роль в транспорте кислорода и тканевом дыхании.
Являются составной важной частью гемоглобина, миоглобина и различных ферментов, например: цитохрома С, принимающих участие в образовании и передаче энергии.
Гемофер в форме капель содержит двухвалентное железо и предназначен для перорального применения. Дополняет существующий дефицит железа в организме, а также противодействует возникновению его недостатка в период повышенной потребности и в случае недостаточного поступления железа.
При дефиците железа, первые эффекты действия препарата наблюдаются спустя 3-10 дней его применения. Однако запасы железа в организме восстанавливаются через 2-3 месяца от начала приема.

Фармакокинетика
Ионы железа всасываются в верхних отделах тонкой кишки, главным образом, в двенадцатиперстной кишке.
Всосавшееся железо сохраняется в связанном с ферритином виде, в основном, в печени.
В костном мозге оно включается в состав гемоглобина.
Всасывание железа зависит от валентности, степени кислотности желудочного содержимого и дефицита железа в организме. Препараты двухвалентного железа не требуют вступительной редукции и легко всасываются.
В состояниях выраженного дефицита, степень всасывания этого элемента оценивается на около 20%. По мере нормализации обмена железа, количество усвояемого в пищеварительном тракте железа, постепенно снижается.

Показания к применению

Лечение
- железодифецитной анемии;
- латентного дефицита железа;
- хронической постгеморрагической анемии;
Профилактика дефицита железа
- в периоды беременности и лактации
- у недоношенных, новорожденных из многоплодной беременности, у детей от матерей, у которых в период беременности наблюдалась железодефицитная анемия;
- в период интенсивного роста у детей и подростков;
- у взрослых (вегетарианцев и пожилых людей).

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам препарата.
Избыточное содержание железа в организме (в т.ч. гемосидероз и гемохроматоз).
Анемии, обусловленные нарушением механизмов утилизации железа (например, свинцовая анемия, сидероахрестическая анемия).
Анемии, не связанные с дефицитом железа (в т.ч. апластическая и гемолитическая анемии, мегалобластная анемия, вызванная недостатком витамина В12).
Воспалительные состояния слизистой оболочки пищеварительного тракта.

Способ применения и дозы.

ГЕМОФЕР в форме капель предназначен для перорального применения.
Суточная доза может быть разделена на несколько приемов.
Препарат следует принимать между приемами пищи с водой или соком.
В случае появления побочных эффектов препарат можно принимать во время или сразу после еды.
1 мл препарата содержит 44 мг двухвалентного железа.
В 1 капле около 1,6 мг двухвалентного железа.
Режим дозирования устанавливают индивидуально.
В лечебных целях:

Недоношенные дети:	ежедневно 1,5-3,0 мг железа (И)/кг массы тела (1-2 капли) в течение 3 -5 месяцев.
Дети до 1 года	ежедневно 15-30 мг ( 9-19 капель) в день.
Дети от 1 года до 12 лет	ежедневно 45 мг (28 капель) 1-2 раза в день.
Дети старше 12 лет	ежедневно 45 мг (28 капель) 2 раза в день.
Взрослые ежедневно	55 капель (2 мл) 2 раза в день.

Лечебная доза для детей не должна превышать 3 мг/кг в день, для взрослых - 180-200 мг в сутки.
Профилактические дозы составляют 1/2-1/3 от терапевтических.
Длительность лечения не менее 2 месяцев. Дозировка препарата и сроки лечения зависят от степени дефицита железа. В случае клинически выраженного дефицита железа уровень гемоглобина нормализуется лишь через 2-3 месяца после начала лечения. После этого, для восстановления запасов железа в организме, прием препарата ГЕМОФЕР в профилактических дозах должен быть продолжен в течение нескольких месяцев. Побочные эффекты
Могут появиться симптомы непереносимости со стороны пищеварительного тракта (отсутствие аппетита, тошнота, ощущение переполнения или тяжести в эпигастральной области, вздутия, боли живота, понос или запор).

Особые указания

Препарат может вызывать темную окраску эмали зубов, поэтому его следует принимать через соломинку или полоскать рот сразу же после приема препарата. В результате повышенного содержания железа в кишечнике, в ходе лечения препаратом, стул может быть более темным.
Из-за присутствия в составе вспомогательного вещества глюкозы - могут появиться колебания уровня глюкозы крови у больных сахарным диабетом, у лиц с глюкозо-галактозовым синдромом плохого всасывания, непереносимостью фруктозы или у лиц с дефицитом сахарозо-изомальтазы.

Период беременности и лактация

При установленном дефиците железа применение Гемофера в период беременности и лактации является обоснованным и безопасным.

Передозировка.

Высокие дозы препарата могут вызвать тошноту, рвоту, понос или попеременно запоры, при чем кал принимает темную окраску. При остром отравлении высокими дозами (20-60 мг железа (II)/кг массы тела) может появиться кровавый понос с болями в животе, приводящий к повышенной потере воды и электролитов. Высокие дозы раздражают слизистую оболочку желудка и кишечника и могут вызывать перфорацию и кровотечение.
Токсическое действие препарата проявляется сначала повышением артериального давления, а затем может развиться гиповолемический шок, особенно при выраженной диарее и потере жидкости.
Токсическое действие на ЦНС проявляется в форме клоническо-тонических судорог и комы с усиливающимся метаболическим ацидозом.
Может также проявиться некроз печени.
В случае проявления симптомов передозировки следует прервать применение препарата, ввести рвотные и слабительные средства.
Необходимым может оказаться стационарное лечение - промывание желудка, назначение дефероксамина, симптоматической терапии.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами.

Нейтрализующие лекарственные средства: коллоидный цитрат висмута, фосфат кальция, хлорамфеникол, холестирамин, колестипол, тетрациклины, панкреатин, соли цинка могут снижать эффективность препарата. Аскорбиновая кислота повышает всасывание ионов железа, зато витамин Е может тормозить их гематологическое действие, особенно у детей. Препарат может снижать эффективность хинолонов, леводофы, левотироксина, метилдофы, тетрациклинов, пенициллина, сульфасалазина, а также солей цинка. Следует избегать одновременного применения солей железа и аллопуринола. Пища, главным образом молоко и его продукты, а также яйца снижают всасывание препарата.

Форма выпуска

Капли для приема внутрь, 44 мг железа (И)/мл, по 10 мл или 30 мл во флаконы темного стекла с полиэтиленовой пробкой-капельницей и завинчивающейся полиэтиленовой крышкой с гарантийным кольцом "первого вскрытия".
1 флакон вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

Условия хранения

Список Б
Хранить при температуре от 15°С до 25°С, в защищенном от света месте.
Хранить в местах недоступных для детей.
Срок годности 2 года.
Не применять после истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Производитель
МЕДАНА ФАРМА Акционерное Общество, Польша
98-200 Серадз, ул. В. Локетка 10, ПОЛЬША

Адрес представительства в РФ:
15477 Москва, ул. Кантемировская, д. 58, офис 737