Продолжить

Вы открываете страницы сайта для специалистов

Последующая информация предназначена только для медицинских работников!

Выбрав ссылку "Продолжить", Вы подтверждаете, что являетесь специалистом в области здравоохранения. Отказаться

 

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата

МЕМОТРОПИЛ^®

Регистрационный номер:

П№011764/02 от 26.01.2005

Торговое название: МЕМОТРОПИЛ^®

Международное непатентованное название: пирацетам (piracetam )

Химическое рациональное название: 2- оксо-1 - пирролидинацетамид

Лекарственная форма:

таблетки, покрытые оболочкой 800 мг и 1200 мг

Описание: Таблетки, покрытые оболочкой, продолговатые, с закругленными концами, двояковыпуклые, с делительной риской. Таблетки 800 мг - желтого цвета. 1200 мг - оранжевого цвета.

Состав:

1 таблетка, покрытая оболочкой содержит:
активное вещество: пирацетам 800 мг или 1200 мг.
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал картофельный, натрия гликолят крахмальный, магния стеарат.
Оболочка: гипромеллоза. макрогол 6000. лак оранжевый (Е-110) (таблетки 1200 мг), лак желтый (Е 104) (таблетки 800 мг), тальк, пропиленгликоль, титана диоксид.

Фармакотерапевтическая группа: ноотропное средство

Код АТХ: [N066X03]

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Фармакодинамика. Активным компонентом Мемотропила является пирацетам - циклическое производное гамма-аминомасляной кислоты (САВА). Пирацетам является ноотропным средством, который непосредственно воздействует на мозг улучшая когнитивные (познавательные) процессы, такие как способность к обучению, память, внимание, а так же умственную работоспособность. Оказывает влияние на центральную нервную систему различными путями: изменением скости распространения возбуждения в головном мозге, улучшая метаболические процессы в нервных клетках, улучшая микроциркуляцию, воздействуя на реологические характеристики крови и не вызывая сосудорасширяющего действия. Улучшает связи между полушариями головного мозга и синаптическую проводимость в неокортикальных структурах, повышает умственную работоспособность, улучшает мозговой кровоток.

Пирацетам ингибирует агрегацию тромбоцитов и восстанавливает эластичность мембраны эритроцитов, уменьшает адгезию эритроцитов. В дозе 9.6 г снижает уровень фибриногена и факторов Виллибранда. на 30% - 40% и удлиняет время кровотечения.

Снижает выраженность и длительность вестибулярного нистагма.

Фармакокинетика. При приеме препарата внутрь пирацетам быстро и практически полностью всасывается, пиковая концентрация достигается через 1 час после приема. Биодоступность препарата составляет примерно 100%. После приема однократной дозы 2 г максимальная концентрация составляющая 40-60 мкг/мл, которая достигается в сроки через 30 минут и через 5 часов в спинномозговой жидкости после внутривенного введения. Кажущийся объем распределения пирацетама составляет около 0,6 л кг.

Период полувыведения препарата из плазмы крови составляет 4-5 час и 8.5 часов из спинномозговой жидкости, который удлиняется при почечной недостаточности. Фармакокинетика пирацетама не изменяется у больных с печеночной недостаточностью.

Проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьер и мембраны, используемые при гемодиализе. При исследовании на животных пирацетам избирательно накапливается в тканях коры головного мозга, преимущественно в лобных, теменных и затылочных долях, в мозжечке и базальных ганглиях. Не связывается с белками плазмы крови, не метаболизируется в организме и выделяется почками в неизмененном виде. 80-100% пирацетама выводится почками в неизменном виде путем почечной фильтрации. Почечный клиренс пирацетама у здоровых добровольцев составляет 86 мл/мин.

Показания.

Симптоматическое лечение психоорганического синдрома, в частности у пожилых больных, страдающих снижением памяти, головокружением, пониженной концентрацией внимания и общей активности, изменением настроения, расстройством поведения, нарушением походки, а также у пациентов с болезнью Альцгеймера и сенильной деменции типа Альцгеймера.

Последствия ишемического инсульта, такие как нарушения речи, нарушения эмоциональной сферы, снижение двигательной и психической активности. Хронический алкоголизм для лечения психоорганического и абстинентного синдромов.

Период восстановления после травм и интоксикаций головного мозга. Лечение головокружения и связанных с ним расстройств равновесия, за исключением головокружений вазомоторного и психического происхождения.

В составе комплексной терапии низкой обучаемости у детей с психоорганическим синдромом. Для лечения кортикальной миоклонии в качестве моно- или комплексной терапии. В комплексной терапии серповидноклеточной анемии.

Противопоказания.

Индивидуальная непереносимость пирацетама или производных пирролидона, а также других компонентов препарата.
Острое нарушение мозгового кровообращения (геморрагический инсульт). Конечная стадия почечной недостаточности (при клиренсе креатинина менее 20 мл/мин).
Детский возраст до 1 года. Беременность и лактация.

Дозы и способ применения: Внутрь, во время приема пищи или натощак, запивая жидкостью (вода, сок). Суточная доза - 30-160 мг/кг, кратность приема - 2-4 раза в сутки.

При симптоматическом лечении хронического психоорганического синдрома, в зависимости от выраженности симптомов назначают 1.2-2.4 г, а в течение первой недели - 4.8 г в день.

При лечении последствий инсульта назначают 4.8 г/сутки.

При алкогольном абстинентном синдроме - 12 г/сут. Поддерживающая доза 2.4г/сут. Лечение головокружения и связанных с ним расстройств равновесия 2.4-4.8 г в день. Детям для коррекции пониженной обучаемости доза составляет 3.3 г/сут. Лечение продолжается в течение всего учебного года.

При кортикальной миоклонии лечение начинается с 7.2 г/сут, каждые 3-4 дня доза увеличивается на 4.8 г/сут до достижения максимальной дозы 24 г/сут. Лечение продолжается на протяжении всего периода болезни. Каждые 6 месяцев предпринимаются попытки уменьшения дозы или отмены препарата, для предотвращения приступа постепенно сокращая дозу на 1.2 г каждые 2 дня. При отсутствии эффекта или незначительного терапевтического эффекта лечение прекращают.

При серповидноклеточной анемии суточная профилактическая доза составляет 160 мг/кг массы тела, разделенная на четыре равные дозы.

Дозирование больным с нарушением функции почек. Поскольку пирацетам выводится из организма почками, следует соблюдать осторожность при лечении больных с почечной недостаточностью в соответствие с данной схемой дозирования.

Почечная недостаточность	Клиренс креатинина (мл/мин)	Дозирование
Норма	>80	Обычная доза
Легкая	50-79	2/3 обычной дозы	в 2 - 3 приема
Средняя	30-49	1/3 обычной дозы	в 2 приема
Тяжелая	<30	1/6 обычной дозы	однократно
Конечная стадия		Противопоказано

Пожилым больным доза корригируется при наличии почечной недостаточности и при длительной терапии необходим контроль функционального состояния почек.

Дозирование больным с нарушением функции печени. Больные с нарушением функции печени в коррекции дозы не нуждаются. Больным с нарушением функций и почек и печени, дозирование осуществляется по схеме (см. Раздел «Дозирование больным с нарушением функции почек»)

 Побочное действие.

Симптомы	Распространенные (от 1% и менее 10%)	Редкие (от 0,1% и менее 1%)
Расстройства центральной и периферической нервной системы	Гиперкинезия 1,72%
Нарушения обмена веществ	Увеличение массы тела 1,29%
Расстройства психики	Нервозность 1,13%	Сонливость 0,96% Депрессия 0,83%
Общие растройства		Астения 0,23%

Чаще возникают у пожилых пациентов, получающих дозы свыше 2,4 г/сут. В большинстве случаев удается добиться регресса подобных симптомов, снизив дозу препарата.

Имеются единичные сообщения о побочных эффектах со стороны желудочно-кишечного тракта, таких как тошнота, рвота, диарея, боли в животе и в желудке; нервной системы - головокружении, головных болях, атаксии, нарушении равновесия, обострение течения эпилепсии, бессоннице; со стороны психики - замешательство, возбуждение, тревога, галлюцинации, повышении сексуальности; со стороны кожных покровов - дерматит, зуд, высыпания, отек.

Передозировка. При приеме 75 г пирацетама внутрь отмечены диспептические явления, такие как диарея с кровью и боли в животе. Сразу после значительной пероральной передозировки промыть желудок или вызвать искусственную рвоту.
Лечение симптоматическое, которое может включать гемодиализ. Специфического антидота нет. Эффективность гемодиализа составляет 50% - 60% для пирацетама.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами. При совместном применении с гормонами щитовидной железы (ТЗ+Т4) возможна повышенная раздражительность, дезориентация и нарушения сна. Не отмечено взаимодействия с клоназепамом, фенитоином, фенобарбиталом, вальпроатом натрия. Высокие дозы (9,6 г/сут) пирацетама повышали эффективность аценокумарола у больных венозным тромбозом: отмечалось большее снижение уровня агрегации тромбоцитов, уровня фибриногена, факторов Виллибрандта, вязкости крови и плазмы, чем при назначении только аценокумарола.

Возможность изменения фармакодииамики пирацетама под воздействием других лекарственных препаратов низка, гак как 90% препарата выводится в неизмененном виде с мочой.

In vitro пирацетам не угнетает цитохром Р450 изоформы СYР1А2, 2В6, 2С8, 2С9. 2С19. 2D6, 2Е1 и 4А9/11 в концентрации 142, 426 и 1422 мкг/мл. При концентрации 1422 мкг/мл отмечено небольшое угнетение СYР2А6 (21%) и ЗА4/5 (11%). Однако уровень этих двух СYР изомеров достаточный при превышении 1422 мкг/мл. Поэтому метаболическое взаимодействие с другими препаратами мало вероятно.

Прием пирацетама в дозе 20 мг/сут не изменял пик и кривую уровня концентрации противоэпилептических препаратов в сыворотке крови (карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал, вальпроат) у больных эпилепсией, получающих постоянную дозировку.

Совместный прием с алкоголем не влиял на уровень концентрации пирацетама в сыворотке и концентрация алкоголя в сыворотке крови не изменялась при приеме 1,6 г пирацетама.

Особые указания. В связи с влиянием пирацетама на агрегацию тромбоцитов рекомендована осторожность при назначении препарата больным с нарушением гемостаза, во время больших хирургических операций или больным с симптомами тяжелого кровотечения. При лечении больных кортикальной миоклонией следует избегать резкого прерывания лечения, что может вызвать возобновление приступов.

При длительной терапии пожилых больных рекомендуется регулярный контроль за показателями функции почек, при необходимости проводят коррекцию дозы в зависимости от результатов исследования клиренса креатинина. Принимая во внимание возможные побочные эффекты, следует соблюдать осторожность при выполнении работы с механизмами и вождении автомобиля.

Проникает через фильтрующие мембраны аппаратов для гемодиализа

Форма выпуска:

Таблетки, покрытые оболочкой 800 мг и 1200 мг. По 10 или 5 таблеток в блистер из фольги АL/ПВХ. 2 или 6 блистеров по 10 таблеток или 4 или 12 блистеров по 5 таблеток (20 или 60 таблеток соответственно) вместе с инструкцией по применению помещают в картонную коробку.

Условия хранения:

Список Б. Препарат следует хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре ниже 25°С. Препарат следует хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:
3 года. Не использовать позже даты, указанной на упаковке.

Условия отпуска из аптеки. По рецепту.

Фирма производитель:
Фармацевтический завод «Польфарма» С.А. ул. Пельплинска 19, 83-200 Старогард Гданьски, Польша.