ЛАТАНОМОЛ ^®

Инструкция
по применению лекарственного препарата для медицинского применения

Регистрационный номер:

ЛП 001321 – 02.12. 2011

Торговое название: Латаномол

Международное непатентованное название:

латанопрост

Лекарственная форма:

капли глазные

Состав
1 мл раствора содержит:
Активное вещество: латанопрост 50 мкг
Вспомогательные вещества: натрия хлорид – 4,10 мг, бензалкония хлорид – 0,20мг, натрия гидрофосфат – 4,74 мг, натрия дигидрофосфата моногидрат – 4,60мг, вода для инъекций – 0,9974 мг.

Описание
Прозрачный , бесцветный раствор.

Фармакотерапевтическая группа
Противоглаукомное средство – простагландина F₂-альфа аналог синтетический.

Код АТХ: [S01ЕЕ01]

Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Латанопрост – аналог простагландина F₂-альфа – является селективным агонистом рецепторов простаноида FP. Препарат снижает внутриглазное давление (ВГД) за счет увеличения оттока водянистой влаги, главным образом увеосклеральным путем, а также через трабекулярную сеть. Снижение ВГД начинается приблизительно через 3-4 часа после введения препарата, максимальный эффект наблюдается через 8-12 часов, действие сохраняется в течение не менее 24 часов.
Установлено, что латанопрост не оказывает существенного влияния на продукцию водянистой влаги и на гематоэнцефалический барьер. При краткосрочном лечении пациентов с псевдоафакией латанопрост не вызывает проникновения флюоресцина в задний сегмент глаза. При применении в терапевтических дозах латанопрост не оказывает значимого фармакологического эффекта на сердечно-сосудистую и дыхательную системы.

Фармакокинетика
Всасысывание
Латанопрост, являясь пролекарством, всасывается через роговицу, где происходит его гидролиз до биологически активной кислоты. Максимальная концентрация (С _max) в водянистой влаге достигается примерно через 2 часа после местного применения.
Распределение
Объем распределения (VD) составляет около 0,16 л/кг. Кислота латанопроста определяется в водянистой влаге в течении первых 4 часов, а в плазме – только в течение первого часа после местного применения.
Метаболизм
Латнопрост, являясь пролекарством, подвергается гидролизу в роговице под действием эстераз с образованием биологически активной кислоты. Кислота латанопроста, поступающая в системный кровоток, метаболизируется в основном в печени путем бета-окисления жирных кислот с образованием 1,2 – динор- и 1,2,3,4 – тетранор-метаболитов.
Выведение
Кислота латанопроста быстро выводится из плазмы, период полувыведения (Т_1/2) которой составляет около 17 мин. Системный клиренс составляет примерно 7 мл/мин/кг. После бета-окисления в печени метаболиты выводятся в основном почками. После местного применения почками выводится примерно 88% дозы.

Показания к применению
- Открытоугольная глаукома;
- Повышение внутриглазного давления.

Противопоказания
- Гиперчувствительность к латанопросту и другим компонентам препарата;
-Детский возраст (до 18 лет).

С осторожностью: Афакия, псевдоафакия с разрывом задней капсулы хрусталика; пациенты с известными факторами риска макулярного отека (при лечении латанопростом описаны случаи макулярного отека, а том числе цистоидного); воспалительная, неоваскулярная или врожденная глаукома (из-за отсутствия достаточного опыта применения препарата).

Применение при беременности в период лактации Применение препарата Латаномол при беременности возможно только под контролем врача и только в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Латанопрост и его метаболиты могут выделяться с грудным молоком. При необходимости назначения препарата Латаномол в период лактации, грудное вскармливание следует прекратить.

Способ применения и дозы
Местно, по одной капле в конъюнктивальный мешок пораженного глаза один раз в сутки, вечером. Для уменьшения возможной системной абсорбции рекомендуется надавить на середину внутреннего угла глаза в течение одной минуты (окклюзия слезных точек) после закапывания каждой капли препарата.
Не следует превышать суточную дозу латанопроста, так как более частое применение препарата уменьшает эффект снижения внутриглазного давления.
В случае пропуска дозы следующее применение препарата Латаномол проводят в обычном режиме, то есть дозу не удваивают.

Побочное действие
В зависимости от частоты возникновения выделяют следующие группы побочных эффектов: очень часто : > 1/10; часто: > 1/100, < 1/10; нечасто: > 1/1000, < 1/100 ; редко: > 1/10000, < 1/1000 ; очень редко: < 1/10000, включая отдельные сообщения.
Со стороны органа зрения:
очень часто – усиление пигментации радужки, раздражение глаз (чувство жжения, ощущение песка в глазах, зуд, покалывание и ощущение инородного тела), удлинение, утолщение, увеличение числа и усиление пигментации ресниц; часто – гиперемия конъюнктивы, преходящие точечные эрозии эпителия (часто бессимптомно), блефарит, боль в глазах; нечасто – отек век, кератит, затуманенное зрение, редко – ирит/увеит, макулярный отек в том числе цистоидный), отек и эрозии роговицы, периорбитальный отек, изменение роста ресниц (иногда вызывающее раздражение глаза), удлинение, утолщение, увеличение числа и усиление пушковых волос века, дистихиаз.
Со стороны сердечно-сосудистой системы:
часто – сердцебиение;
очень редко – прогрессирование стенокардии.
Со стороны органов дыхания и средостения:
редко – бронхиальная астма (в т.ч. острые приступы или обострение заболевания у пациентов с бронхиальной астмой в анамнезе), одышка.
Со стороны кожных покровов:
нечасто – кожная сыпь.
Общие нарушения:
очень редко – неспецифические боли в груди.
Со стороны нервной системы:
редко – головокружение, головная боль.
Со стороны опорно-двигательного аппарата:
редко - боль в мышцах, боль в суставах.

Передозировка
Симптомы: раздражение слизистой оболочки глаза, гиперемия конъюнктивы или эписклеры.
При передозировке латанопростом рекомендовано симптоматическое лечение.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Фармацевтически несовместим с глазными каплями, содержащими тиомерсал (развивается реакция преципитации).
При назначении комбинированной терапии глазные капли различных лекарственных средств следует вводить с интервалом не менее 5 мин. Одновременное закапывание двух аналогов простагландинов может вызвать парадоксальное повышение внутриглазного давления.

Особые указания
Латаномол содержит бензалкония хлорид, который может абсорбироваться контактными линзами. Перед закапыванием капель контактные линзы следует вынимать; вставлять линзы можно только через 15 мин после закапывания.
Латанопрост способен вызывать постепенное изменение цвета радужной оболочки глаз за счет увеличения количества коричневого пигмента в радужке. Этот эффект выявляется преимущественно у больных со смешанной окраской радужки, например сине-коричневой, серо-коричневой, зелено-коричневой или желто-коричневой, что объясняется увеличением содержания меланина в стромальных меланоцитах радужки. Обычно коричневая пигментация распространяется концентрически вокруг зрачка к периферии радужки глаз, при этом вся радужка или ее часть могут приобрести более интенсивный коричневый цвет. В случае интенсивного изменения пигментации глаз терапию прекращают.
У пациентов с равномерно окрашенной радужной оболочкой глаз синего, серого, зеленого или коричневого цвета изменения цвета радужной оболочки глаза после 2 лет применения препарата наблюдаются крайне редко. Развившееся изменение цвета может быть необратимым. До начала лечения больных следует проинформировать о возможности изменения радужной оболочки глаз. Латанопрост может вызвать постепенные изменения ресниц и пушковых волос, такие как удлинение, утолщение, усиление пигментации, увеличение густоты и изменение направления роста ресниц. Изменения ресниц являются обратимыми и проходят после прекращения лечения.
У пациентов, применяющих капли только в один глаз, возможно развитие гетерохромии.

Влияние на способность управлять автомобилем и другими механизмами
При применении препарата Латаномол может развиться кратковременное затуманивание зрения (ощущение «пелены перед глазами»), поэтому до исчезновения этого эффекта необходимо воздержаться от управления автомобилем и другими потенциально опасными механизмами.

Форма выпуска
Капли глазные 0,005%.
По 2,5 мл препарата во флаконе-капельнице с навинчивающейся крышкой из полиэтилена низкой плотности.
По 1 флакону с инструкцией по применению в картонной пачке.

Условия хранения
В защищенном от света месте, при температуре от 2° до 8°С.
Вскрытый флакон хранить при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности
3 года.
Вскрытый флакон использовать в течение 4 недель.
Не применять препарат по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек
По рецепту.

---

Держатель регистрационного удостоверения
Фармацевтический завод «Польфарма» АО,
ул. Пельплиньска 19, 83-200 Старогард Гданьски, Польша

Производитель/Фасовщик
Таежун Фарм. Ко., Лтд.
704-1, Бук-Ри, Намса-майун, Хеоин-гу, Йонжин-Сити, Гайеонгги-ду, Южная Корея

Упаковщик/Выпускающий контроль качества
Фармацевтический завод «Польфарма» АО,
ул. Пельплиньска 19, 83-200 Старогард Гданьски, Польша

Организация, принимающая претензии производителей
ОАО «Химико-фармацевтический комбинат «АКРИХИН»
142450, Московская область, Ногинский район, г. Старая Купавна, ул. Кирова, 29
Тел. +7(495) 702-95-03