ИНСТРУКЦИЯ
(информация для специалистов)
по медицинскому применению препарата

ОМНИК^® ОКАС^®

OMNIC^® OCAS^®

Регистрационный номер:

Торговое название: Омник^® Окас^®

Международное непатентованное название: тамсулозин

Лекарственная форма: таблетки с контролируемым высвобождением, покрытые оболочкой.

Состав

активное вещество: тамсулозина гидрохлорид 0,4 мг,
вспомогательные вещества: макрогол 8000, макрогол 7000000, вода очищенная, магния стеарат; состав оболочки – опадрай жёлтый 03F22733 (гипромеллоза, макрогол 8000, краситель железа оксид жёлтый), вода очищенная.

Описание

Круглая двояковыпуклая таблетка, покрытая оболочкой, от желтого до коричневато-жёлтого цвета, на одной стороне выдавлено «04».

Фармакотерапевтическая группа: альфа1-адреноблокатор

Код ATX: G04CA02

Фармакологические свойства

Фармакодинамика. Тамсулозин является специфическим конкурентным блокатором постсинаптических α1-адренорецепторов, особенно α1A и α1D подтипов, находящихся в гладкой мускулатуре предстательной железы, шейке мочевого пузыря, простатической части мочеиспускательного канала и детрузоре. Снижает тонус гладкой мускулатуры предстательной железы и уретры, улучшая отток мочи, уменьшает явления нестабильности мочевого пузыря. Это приводит к уменьшению симптомов обструкции (опорожнения) и раздражения (наполнения), связанных с доброкачественной гиперплазией предстательной железы. Описанное воздействие на симптомы обструкции и раздражения сохраняется при длительном применении.
Антагонисты α1A-адренорецепторов могут снижать артериальное давление за счет уменьшения периферического сопротивления. При применении препарата Омник Окас в суточной дозе 0,4 мг случаев клинически значимого снижения артериального давления не отмечалось.

Фармакокинетика.
Всасывание: Омник Окас представляет собой таблетку с контролируемым высвобождением на основе матрикса с использованием геля не ионного типа. Форма Окас обеспечивает длительное и медленное высвобождение тамсулозина, что дает достаточную экспозицию со слабыми колебаниями в течение 24 часов.
Тамсулозин в форме Омник Окас всасывается в кишечнике. Абсорбция оценивается в 57% от введенной дозы. На всасываемость тамсулозина в форме Омник Окас не оказывает влияния прием пищи. Тамсулозин характеризуется линейной фармакокинетикой. После однократного приема внутрь натощак 0,4 мг препарата его максимальная концентрация в плазме достигается в среднем через 6 часов. В равновесном состоянии, которое достигается к 4-му дню приема, плазменная концентрация тамсулозина достигает пика через 4-6 часов как натощак, так и после приема пищи. Пиковая плазменная концентрация увеличивается от примерно 6 нг/мл после первой дозы до 11 нг/мл в равновесном состоянии. Как результат пролонгированного высвобождения Омника Окас, наименьшая концентрация тамсулозина в плазме составляет 40% от пиковой плазменной концентрации натощак и после приема пищи. Существуют значительные индивидуальные различия среди пациентов в отношении плазменной концентрации препарата после однократной дозы и многократного приема.
Распределение: Связь с белками плазмы – около 99%, объем распределения небольшой (около 0,2 л/кг).
Метаболизм: Тамсулозин медленно метаболизируется в печени с образованием менее активных метаболитов. Большая часть тамсулозина представлена в плазме крови в неизмененной форме. Способность индуцировать активность микросомальных ферментов печени у тамсулозина практическая отсутствует (экспериментальные данные).
При печеночной недостаточности не требуется коррекции режима дозирования.
Выведение: Тамсулозин и его метаболиты главным образом выводятся с мочой, при этом приблизительно около 4-6% препарата выделяется в неизмененном виде.
Период полувыведения при однократном приеме и в равновесном состоянии Омника Окас 0.4 мг составляет 19 и 15 часов, соответственно.

Показания к применению. Доброкачественная гиперплазия предстательной железы (лечение дизурических расстройств).

Противопоказания.

• Гиперчувствительность к тамсулозину или любому другому компоненту препарата.
• Ортостатическая гипотензия.
• Выраженная печеночная недостаточность.

С осторожностью – хроническая почечная недостаточность (клиренс креатини-на ниже 10 мл/мин).

Способ применения и дозы. Внутрь, по 1 таблетке 1 раз в сутки независимо от приема пищи. Таблетка должна быть принята целиком, ее нельзя разжевывать, так как это может повлиять на пролонгированное высвобождение активного вещества.

Побочное действие.

	Частые (>1%,<10%)	Нечастые (>0,1%, <1%)	Редкие (>0,01%,<0,1%)	Очень редкие (<0, 01%)
Нарушения со стороны сердечнососудистой системы		ощущение сердцебиения, постуральная гипотензия
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта		запор, диарея, тошнота, рвота
Нарушения общего состояния		астения
Нарушения со стороны нервной системы	Головокружение (1,3%)	головная боль	обморок
Нарушения со стороны репродуктивной системы		нарушения эякуляции		приапизм
Нарушения со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения		ринит
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки		сыпь, зуд, крапивница	ангионевротический отек

Передозировка.

В случае развития острой гипотензии при передозировке, необходимо обеспечить поддержание сердечно-сосудистой деятельности (лечение – симптоматическое).
Артериальное давление и частота сердечных сокращений могут восстановиться при принятии больным горизонтального положения. При отсутствии эффекта можно применить средства, увеличивающие объем циркулирующей крови и, если необходимо, сосудосуживающие средства. Необходимо контролировать функцию почек. Маловероятно, что диализ будет эффективен, так как тамсулозин интенсивно связывается с белками плазмы.
Для предотвращения дальнейшего всасывания препарата целесообразно промывание желудка, прием активированного угля и осмотического слабительного, например натрия сульфата.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами. При назначении тамсулозина вместе с атенололом, эналаприлом, нифедипином или теофиллином взаимодействий обнаружено не было. При одновременном применении с циметидином отмечено некоторое повышение концентрации тамсулозина в плазме крови; с фуросемидом – снижение концентрации, однако это не требует изменения дозы Омника Окас, поскольку концентрация препарата остается в пределах нормального диапазона. Диазепам, пропранолол, трихлорметиазид, хлормадинон, амитриптилин, диклофенак, глибенкламид, симвастатин и варфарин не изменяют свободную фракцию тамсулозина в плазме человека in vitro. В свою очередь, тамсулозин также не изменяет свободные фракции диазепама, пропранолола, трихлорметиазида и хлормадинона.
В исследованиях in vitro не было обнаружено взаимодействия на уровне печеночного метаболизма с амитриптилином, сальбутамолом, глибенкламидом и финастеридом. Диклофенак и варфарин могут увеличивать скорость выведения тамсулозина.
Одновременное назначение других антагонистов α1-адренорецепторов может привести к гипотензивному эффекту.

Особые указания. Как и при использовании других α1-адреноблокаторов, при лечении препаратом Омник Окас в отдельных случаях может наблюдаться снижение артериального давления, которое, в редких случаях, может привести к обморочному состоянию. При первых признаках ортостатической гипотензии (головокружение, слабость) пациент должен сесть или лечь и оставаться в этом положении до тех пор, пока признаки не исчезнут.

При оперативных вмешательствах по поводу катаракты на фоне приема препарата возможно развитие синдрома интраоперационной нестабильности радужной оболочки глаза (синдром узкого зрачка), что необходимо учитывать хирургу для предоперационной подготовки пациента и при проведении операции.
Прежде чем начать терапию препаратом Омник Окас, пациент должен быть обследован с тем, чтобы исключить наличие других заболеваний, которые могут вызывать такие же симптомы, как и доброкачественная гиперплазия предстательной железы. Перед началом лечения и регулярно во время терапии должно выполняться пальцевое ректальное обследование и, если требуется, определение специфического простатического антигена (ПСА).
При почечной недостаточности не требуется изменения дозы.

Влияние на способность водить автомобиль и управлять механизмами.

В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

По 10 таблеток в блистере из ламинированного фольгой ПВХ и алюминиевой фольги, 1 или 3 блистера вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25°С, в местах, недоступных для детей.

Срок годности

3 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Производитель
«Астеллас Фарма Юроп Б.В.», Нидерланды Елизабетхоф 19, Лайдердорп.

Упаковано:
«Астеллас Фарма Юроп Б.В.», Нидерланды, или ЗАО «ОРТАТ», Россия.

Претензии по качеству принимаются представительством в Москве:
Московское Представительство:
109147, Москва, Марксистская ул., 16 «Мосаларко Плаза-1» бизнес-центр, этаж 3.
: