Заключение
о результатах проведения клинического исследования эффективности применения препарата при лечении пациентов с воспалительными заболеваниями урогенитального  тракта

База проведения исследования:

Кафедра и клиника дерматовенерологии СПГМУ им. акад. И.П. Павлова

Научный руководитель клинического исследования

профессор Е.В. Соколовский

Исполнители

ассистент А.В.Игнатовский

Время проведения исследования:

Начало:         ноябрь 2004 года
Окончание:  февраль 2005 года.

Цель исследования:

Изучение эффективности и переносимости препарата Заноцин ОД при лечении больных урогенитальным хламидиозом.

Вид исследования:

Открытое контролируемое исследование

Материалы и методы:

Группу наблюдения составили лица мужского пола с патологией урогенитального тракта:

• урогенитальный хламидиоз 
• хронический бактериальный простатит

Критерии включения больных в исследование:

• наличие у пациентов урогенитального хламидийной инфекции, подтвержденнй методом  полимеразной цепной реакции и путем изоляции хламидий на культуре клеток
• наличие воспалительного процесса в предстательной железе, подтвержденного клинико-инструментальными методами
• возраст пациентов  от 18 до 55 лет

Критерии исключения:

• тяжелые сопутствующие заболевания органов и систем
• расстройства психики, алкоголизм во второй стадии (наркотическая стадия) и в третьей стадии (энцефалопатическая стадия) по классификации А.А. Портнова и И.Н. Пятницкой, наркомания
• неспособность выполнить требования протокола

Группы  больных

Всего в исследовании принимали участие 17 больных, получивших амбулаторное лечение на кафедре дерматовенерологии с клиникой Санкт-Петербургского Государственного медицинского Университета им. акад. И.П.Павлова. Возраст пациентов варьировал от 19 до 40 лет.

Клиническая характеристика обследуемых групп

Группа пациентов с бактериальным простатитом состояла из 8 пациентов, группа пациентов с урогенитальным хламидиозом из 9 человек.

Клиническая характеристика пациентов с хламидийной инфекцией  

У 8 пациентов хламидийная инфекция ассоциировалась с другими урогенитальными инфекциями: у 5 (55,5%) – культуральным методом обнаружены уреаплазмы, у 1 (11,1%) – трихомонады, у 2(22,2%) –  методом ПЦР диагностирован  ВПГ.

Субъективные ощущения до начала лечения отмечали 6 (66,6%) пациентов с диагнозом урогенитального хламидиоза. Жалобы на боли в яичках и промежности предъявляли 4 (44,4%) пациента, 2 (22,2%) человека отмечали  учащенное мочеиспускание.

Таблица № 1
Распределение пациентов с хламидийной инфекцией по нозологическим формам

	Хламидийная инфекция нижних отделов МПТ	Хламидийная инфекция верхних отделов МПТ
Мужчины	3 (33,3%)	6 (66,6%)

Таблица№ 2
Топический диагноз у пациентов, страдающих хламидийной инфекцией

Топический диагноз	Хламидийная инфекция нижних отделов МПТ	Хламидийная инфекция верхних отделов МПТ
Передний уретрит
Тотальный уретрит	3 (33,3%)
Задний уретрит+простатит		1 (11,1%)
Задний уретрит+простатит+эпидидимит		1 (11,1%)
Тотальный уретрит+простатит		4 (44,4%)
Всего: 9	3 (33,3%)	6 (66,6%)

Клиническая характеристика пациентов с  простатитом

При обследовании пациентов этой группы инфекций передаваемых половым путем не выявлено ни у одного из пациентов.

Бактериологическое исследование секрета предстательной железы, как видно из таблицы №3, выявило преобладание микроорганизмов семейства Enterobacteriaceae.

В секрете предстательной железы всех 8 пациентов выявлен  лейкоцитоз: преимущественно в виде скоплений до 30 – 50 в поле зрения, снижение количества лецитиновых зерен, эпителий представлен преимущественно жироперерожденными клетками.

Продолжительность заболевания составила от 1 года до 4 лет. В анамнезе у всех пациентов от 2 до 9 курсов антибактериальной терапии. При этом последний курс лечения проводился не ранее 4 месяцев до настоящего исследования.

Таблица № 3
Результаты бактериологического исследования секрета предстательной железы

Выявленный патоген	Кол-во пациен-тов
Еscherichia coli	3 (37,5%)
Enterococcus faecalis	1 (12,5%)
Staphylococcus aureus	2 (25%)
Staphylococcus epidermidis + Еscherichia coli	2 (25%)
Всего: 16	8 (100%)

Жалобы пациентов были представлены в подавляющем большинстве случаев болевым синдромом в области промежности, мошонки, паха – 6 (75%) пациентов, чувство неполного опорожнения мочевого пузыря отмечали 4 (50%) человека, сексуальный симптомокомплекс в виде снижения полового влечения и слабой эрекции беспокоил 3 пациентов (37,5%).

Схема лечения пациентов с урогенитальной хламидийной инфекцией

Препарат Заноцин ОД  800 мг назначался внутрь после еды,  по  1 таблетке 1 раз в сутки, таким образом, чтобы интервал между приемом следующей таблетки не превышал 24 часа. Продолжительность лечения пациентов хламидийной инфекцией нижних отделов мочеполового тракта составляла 7 дней, при хламидийной инфекции с поражением верхних отделов мочеполового тракта - 14 дней.

Схема лечения пациентов с  простатитом

Препарат Заноцин ОД  800 мг назначался внутрь после еды,  по  1 таблетке 1 раз в сутки, таким образом, чтобы интервал между приемом следующей таблетки не превышал 24 часа. Продолжительность терапии составляла не менее 21 дня.  

Все пациенты получали патогенетическую терапию: ферментотерапию, физиотерапию, проводился массаж простаты.

Критерии отмены терапии

Лечение испытуемым препаратом  в любой момент могло быть прервано по желанию больного или по решению врача-исследователя или руководителя  исследования, а также при возникновении в процессе лечения  и в период последующего наблюдения  нежелательных (побочных) явлений.

Объем обследования больных

Перед началом лечения и по его окончании проводилось клинико-лабораторное исследование больного включающее в себя:

• Клиническую оценку состояния больного  (выявление клинических симптомов заболевания, определение клинической формы хламидиоза, выявление сопутствующих заболеваний).
• Соскоб из уретры для исследования методом  ПЦР или ПЦР-RT и культивирование хламидий на клеточном монослое до начала лечения, а также проводилось обследование согласно методических рекомендаций ЦКВИ по ведению пациентов с инфекциями, передаваемыми половым путем: исследование крови на КСР, СПИД (Ф.50), HbsAg, HCV, исследование на гонококки, трихомонады, по показаниям проводилось исследование на ВПГ и  микроскопическое исследование секрета простаты.

Критерии излеченности

Критерии излеченности пациентов с хламидиозом проводились на 21 день с момента окончания лечения путем выполнения культурального исследования.

Пациенты с простатитом наблюдались в течение 2 месяцев с момента окончания терапии. Для оценки эффективности проведенной терапии выполнялось микроскопическое и бактериологическое исследование секрета простаты.

Критерии оценки эффективности

Оценка эффективности и переносимости проводимой терапии осуществлялась путем учета клинических признаков (симптомов) проявлений болезни, оценки самочувствия пациентов во время лечения, течения заболевания, результатов культурального исследования, проведенного на 21 день с момента окончания лечения, результатов микроскопического и бактериологического исследования секрета предстательной железы. Учитывалось также мнение больных об эффективности препарата, удобстве его применения.

ПОЛУЧЕННЫЕ РЕЗУЛЬТАТЫ

Исследование закончили все 17 пациентов. У 6 (66,6%) пациентов с хламидийной инфекцией, имевших жалобы на момент начала лечения, разрешение клинической симптоматики произошло в среднем к 7 дню.

В группе пациентов с простатитом разрешение клинической симптоматики отмечалось в среднем к 10 дню.

Все пациенты отмечали удобство приема препарата 1 раз в сутки. 

Переносимость препарата у подавляющего большинства была хорошей, однако у 4 пациентов, получавших лечение по поводу хронического  простатита, отмечались побочные явления: у 2 пациентов в виде нарушения стула, у одного из пациентов – тошнота и 1 пациент, принимавший препарат в вечернее время, отметил нарушение сна.

Побочные явления в группе пациентов с хламидиозом отмечались у 2 пациентов виде учащения стула. Назначение эубиотиков купировало нарушения стула, прием препарата после еды позволил устранить тошноту, головокружение же возникло в последние дни лечения и отменять препарат не пришлось.

При культуральном исследовании, поведенном на 21 день с момента окончания лечения у  8 (88,8%) пациентов роста хламидий не получено, у  1 (11,1%) с хламидийной инфекцией верхних отделов мочеполового тракта при контрольном исследовании обнаружены хламидии.

Бактериологическое исследование секрета простаты, выполненное через 3 недели и 2 месяца после окончания терапии не выявило патогенных микроорганизмов у 96% пациентов с простатитом. В секрете предстательной железы 75,3% пациентов отмечено снижение количества лейкоцитов до нормы (не более 10 в п/зр), у остальных пациентов наблюдалось снижение количества лейкоцитов по крайней мере в 2 раза. 

Таким образом, настоящее исследование, проведенное на небольшой группе пациентов подтвердило высокую эффективность препарата Заноцин ОД 800 мг при лечении пациентов с  воспалительными заболеваниями урогенитального тракта.

ВЫВОДЫ

1. На ограниченном клиническом материале установлено, что использование препарата  Заноцин ОД 800 мг при лечении хламидиоза нижних отделов МПТ приводит к элиминации возбудителя в 100%, а при лечении хламидиоза верхних отделов МПТ 88,8%.
2. Препарат хорошо переносится большинством пациентов.
3. Отмечено удобство применения препарата 1 раз в сутки, что обеспечивает более точный режим лечения.
4. Побочные явления возникают нечасто, являются нетяжелыми и развиваются, как правило, у пациентов при длительном приеме и  в сочетании с применением других лекарственных препаратов.
5. Препарат  Заноцин ОД 800 мг может использоваться в лечении пациентов с урогенитальным хламидиозом верхних отделов МПТ.
6. Положительной стороной препарата Заноцин ОД 800 мг является широкий антибактериальный спектр и влияние препарата на грам-отрицательную микрофлору и, в частности, представителей семейства Enterobacteriaceae, что особенно важно при лечении пациентов с простатитом.  

Заноцин ОД^® -