ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата

РОМЕСЕК^®

Регистрационный номер:

П N 015735/01 от 14.05.2009

Торговое название: Ромесек ^®

Международное непатентованное название:

омепразол

Химическое рациональное название: 5-Метокси-2-[[(4-метокси-3,5-диметил-2-пиридинил) метил]-сульфинил]-1 Н-бензимидазол

Лекарственная форма:

капсулы

СОСТАВ
Каждая капсула содержит 20 мг омепразола.
Вспомогательные вещества: сахароза, кукурузный крахмал, маннитол, повидон, тальк очищенный, натрия лаурилсульфат, динатрия ортофосфат, гидроксипропилметилцеллюлозы фталат, диэтилфталат, титана диоксид, желатин, бриллиантовый синий Е133, кармоизин Е122, метилпарабен, пропилпарабен.

Описание
Твердые желатиновые капсулы с розовым корпусом и голубой крышечкой.
Размер капсулы №2. Содержимое капсулы: мелкие, сферические гранулы от белого до белого с сероватым оттенком цвета.

Фармакотерапевтическая группа:

протонного насоса ингибитор

Код АТХ: А02ВС01

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Фармакодинамика. Омепразол ингибирует фермент Н⁺К⁺АТФ-азу ("протонный насос") в париетальных клетках желудка и блокирует тем самым заключительную стадию синтеза соляной кислоты. Это приводит к снижению уровня базальной и стимулированной секреции, независимо от природы раздражителя. После однократного приема препарата внутрь действие омепразола наступает в течение первого часа и продолжается в течение 24 часов, максимум эффекта достигается через 2 часа. У больных с язвенной болезнью двенадцатиперстной кишки прием 20 мг омепразола поддерживает внутрижелудочный рН - 3,0 ед в течение 17 часов. После прекращения приема препарата секреторная активность полностью восстанавливается через 3-5 суток.

Фармакокинетика. Омепразол быстро абсорбируется из желудочно-кишечного тракта, пик концентрации в плазме достигается через 0,5-1 час. Биодоступность составляет 30 - 40%. Связь с белками плазмы-около 90%.
Омепразол практически полностью метаболизируется в печени. Период полувыведения-0,5- 1 час. Выводится в основном почками в виде метаболитов. При хронической почечной недостаточности выведение снижается пропорционально снижению клиренса креатинина. У пожилых пациентов выведение уменьшается, биодоступность возрастает. При печеночной недостаточности биодоступность -100%, период полувыведения - 3 часа.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
- Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки,
- Рефлюкс-эзофагит,
- Эрозивно-язвенные поражения желудка и двенадцатиперстной кишки, связанные с приемом нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), стрессовые язвы,
- Эрозивно-язвенные поражения желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоциированные с Helicobacter pylori (в составе комплексной терапии),
- Синдром Золлингера - Эллисона.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Повышенная чувствительность к препарату, детский возраст, беременность, период лактации.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ
Внутрь, запивая небольшим количеством воды (содержимое капсулы нельзя разжевывать). Язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки в фазе обострения - по 1 капсуле (20мг) в сутки в течение 2-4 недель (в резистентных случаях до 2 капсул в сутки).
Язвенная болезнь желудка в фазе обострения и эрозивно-язвенный эзофагит - по 1-2 капсулы в сутки в течение 4 - 8 недель.
Эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта, вызванные приемом НПВП - по 1 капсуле в сутки в течение 4-8 недель.
Эрадикация Helicobacter pylori - по 1 капсуле 2 раза в сутки в течение 7 дней в сочетании с антибактериальными средствами.
Противорецидивное лечение язвенной болезни желудка и 12-перстной кишки - по 1 капсуле в сутки.
Противорецидивное лечение рефлюкс-эзофагита - 1 капсула в сутки в течение длительного времени (до 6 месяцев).
Синдром Золлингера-Эллисона - доза подбирается индивидуально в зависимости от исходного уровня желудочной секреции, обычно начиная с 60 мг в сутки. При необходимости дозу увеличивают до 80 -120 мг в сутки, в этом случае ее делят на 2 приема.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ
В редких случаях могут возникать следующие, обычно обратимые, побочные явления: Со стороны органов пищеварения: диарея или запор, тошнота, рвота, метеоризм, боль в животе, сухость во рту, нарушения вкуса, стоматит, транзиторное повышение уровня "печеночных" ферментов в плазме; у больных с предшествующим тяжелым заболеванием печени- гепатит (в т.ч. с желтухой), нарушение функции печени.
Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, возбуждение, сонливость, бессонница, парестезии, депрессия, галлюцинации; у больных с тяжелыми сопутствующими соматическими заболеваниями и у больных с предшествующим тяжелым заболеванием печени - энцефалопатия.
Со стороны опорно-двигательного аппарата: мышечная слабость, миалгия, артралгия. Со стороны системы кроветворения: лейкопения, тромбоцитопения; в отдельных случаях - агранулоцитоз, панцитопения.
Со стороны кожных покровов: зуд; редко, в отдельных случаях - фотосенсибилизация, мультиформная эритема, алопеция.
Аллергические реакции: крапивница, ангионевротический отек, бронхоспазм, интерстициальный нефрит и анафилактический шок.
Прочие: нарушение зрения, периферические отеки, усиление потоотделения, лихорадка, гинекомастия; редко - образование желудочных гландулярных кист во время длительного лечения (следствие ингибирования секреции соляной кислоты, носит доброкачественный, обратимый характер).

ПЕРЕДОЗИРОВКА
Симптомами передозировки являются нарушение зрения, сонливость, возбуждение, спутанность сознания-головная боль, повышение потоотделения, сухость во рту, тошнота, аритмия.
Специфического антидота не существует. Лечение симптоматическое.
Гемодиализ - недостаточно эффективен.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ
Длительное применение омепразола в дозе 20 мг 1 раз в сутки в комбинации с кофеином, теофиллином, пироксикамом, диклофенаком, напроксеном, метопрололом, пропранололом, этанолом, циклоспорином, лидокаином, хинидином и эстрадиолом не приводило к изменению их концентрации в плазме.
Не отмечено взаимодействия с одновременно принимаемыми антацидами. Изменяет биодоступность любого препарата, всасывание которого зависит от значения рН (например, солей железа).

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ
Перед началом терапии необходимо исключить наличие злокачественного процесса (особенно при язве желудка), т. к. лечение, маскируя симптоматику, может отсрочить постановку правильного диагноза. Прием одновременно с пищей не влияет на его эффективность. При возникновении трудностей с проглатыванием целой капсулы, можно проглотить ее содержимое после вскрытия или рассасывания капсулы, а также можно смешать содержимое капсулы со слегка подкисленной жидкостью (соком, йогуртом) и использовать полученную суспензию в течение 30 мин. У больных с тяжелой печеночной недостаточностью суточная доза не должна превышать 20 мг.

ФОРМА ВЫПУСКА
Капсулы по 20 мг.
По 10 капсул в алюминиевых стрипах, ламинированных полиэтиленом. 1,2,3 или 10 стрипов в картонной пачке с инструкцией по применению. По 14 капсул во флаконах из полиэтилена. Один флакон в картонной пачке с инструкцией по применению.

СРОК ГОДНОСТИ
3 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
Список Б. При температуре не выше 25°С, в защищенном от влаги и недоступном для детей месте.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК
По рецепту врача.

Производитель
"Ранбакси Лабораториз Лимитед", Индия, Индастриал ареа-3, г. Девас
Представительство в Москве: 129233, Москва, Проспект Мира, ВВЦ, Деловой Центр Технопарк, 537/4, офис 45, 47, 48.