MICROCHEM LABORATORIES
Ирландия
Clogherane
Dungavan,
Co. Waterford
Tel: +353 58 44440
Fax: + 353 58 42855

ОТЧЁТ ОБ АНАЛИЗАХ
АНАЛИЗ ЦЕФТРИАКСОНА  ПО  ТРЕБОВАНИЯМ ФАРМАКОПЕИ  США, 23 издание (USP 23)

                      

ВВЕДЕНИЕ

Микрохем лабораториз – наиболее известная ирландская независимая контрольная и исследовательская лаборатория, проводящая микробиологические, химические и экологические анализы продуктов питания, медикаментов, медицинского оборудования и химикатов.

Микрохем была основана в 1986 году, и с тех пор она набрала богатый опыт и значительно выросла. В настоящий момент здесь работают 70 сотрудников в современных  оснащённых лабораториях. Это полностью ирландская компания, имеющая аттестацию и сертификацию по всему рангу проводимых исследований.

    Во время своей 14-летней истории Микрохем  развивалась на основе уважения к законам и росте числа своих клиентов, что сделало компанию гибкой, обладающей качественным сервисом и высоким оборотом, а также конфиденциальностью во всех областях своего бизнеса. Её клиенты – большинство лидирующих компаний-производителей из Ирландии и Великобритании, включая производителей пищевых  продуктов, лекарств и медицинского оборудования, а также правительственные и региональные учреждения.

Микрохем лабораториз запросила Ранбакси Ирландия (Ranbaxy Ireland Ltd) произвести сравнение цефтриаксонов Ранбакси и Хоффман-ля-Рош (Roche)

для анализа на соответствие требованиям USP 23 (Фармакопеи США, 23 издания)

Тип образца: Цефтриаксона натриевая соль
Дата получения: 29.09.99 г.
Дата окончания анализов: 14.10.99 г.

необходимые  тесты	методика проведения тестов	спецификации
Содержание активного вещества	USP 23	-
Содержание родственных соединений А, В	USP 23	-
Кислотность, рН	USP 23	-
Содержание воды	USP 23	-
отсутствие механических примесей	USP 23	-
Количество эндотоксинов	SOP 1.138.08	< или = 0,2 IU mg в соответствии с USP 23

Комментарии:

Определение родственного соединения С не проводилось, поскольку для проведения его необходим Уранила ацетат. Этот элемент радиоактивен, а Микрохем не имеет лицензии на закупку подобных компонентов.

Лизат, партия № 4992L      Лизат, чувствительность 0,125 Еu/ml

Образцы тестировались на уровень эндотоксинов дважды, чувствительность лизата была положительной. Тем не менее, процедура анализа на эндотоксины не утверждена для данных образцов.

                                                      

ОТЧЁТ  ОБ АНАЛИЗАХ

лабораторный №	серия образца	содержание активного вещества	родственные соединения А, В	рН	вода	наличие механических примесей	эндотоксины EU/mg
998189 9975606*	Офрамакс 1гр. № CLGK016 произ. апр 99, годн. мар 01	cоответствует 838,364ug/mg 90,29%	cоответствует	соот 6,32	соотв. 10,31%	cоответствует	<0,125
998190 9975605*	Офрамакс 250mg  № CLFK002 произ. фев. 99, годн. янв. 01	cоответствует 802,034ug/mg 99,57%	cоответствует	соот 7,06	соотв. 10,26%	cоответствует	<0,125
998191 9975607*	Офрамакс 250mg  № CLFK002 произ. фев. 99, годн. янв. 01	cоответствует 829,038ug/mg 100,37%	cоответствует	соот 6,33	соотв. 9,92%	cоответствует	<0,125
998192 9975608*	Офрамакс 1гр. № C500010 произ. июн. 99, годн. май 01	cоответствует 850,819ug/mg 100,01%	cоответствует	соот 6,30	соотв. 9,36%	cоответствует	<0,125
998193 9975610*	Роцефин 1 гр. произ. сен.99 годн. сен.01	cоответствует 851,488ug/mg 103,07%	cоответствует	соот 6,80	соотв. 9,96%	cоответствует	<0,125
998194 9975609*	Роцефин 2 гр. произ. мар.99 годн. мар.01	cоответствует 859,65 ug/mg 101,59%	cоответствует	соот 6,80	соотв. 10,22%	cоответствует	<0,125

Примечание: * - семизначные номера лабораторных анализов используются только для определения эндотоксинов

ВЫВОДЫ

По мнению экспертов Микрохем лабораториз образцы Ранбакси и Рош, которые проходили тестирование на соответствие требованиям USP 23 , являются эквивалентными по показателям, утверждёнными Фармакопеей США 23 издания (USP 23).

Дата  19 октября 1999 г.

Подпись
Ciaran Geoghegan  Ph. D.
Директор

---

Комментарий представительства Ранбакси в России.

Мы приводим текст отчёта о сравнении нашего препарата Офрамакс с оригинальным цефтриаксоном, поскольку считаем более корректным, когда происходит сравнение не одной серии лекарства, а сразу нескольких. К тому же в качестве критериев для оценки выбираются не внутренние заводские стандарты фирмы-производителя оригинального препарата, а требования одной из наиболее авторитетных Фармакопей в мире.

Многие дженериковые компании патентуют свои способы синтеза лекарственной молекулы, которые  чем-то отличаются от способа синтеза оригинатора. И, естественно, концентрация определённых родственных соединений будет различной для каждого способа синтеза. Чего-то будет больше у генерического препарата, а чего-то и у оригинального. При механическом использовании заводского стандарта (или технических условий – ТУ), принятого для одного способа синтеза, для анализа продукта, полученного другим способом, получаются некорректные результаты.

Объективная оценка препаратов с разными путями химического синтеза возможна только при использовании утверждённых Фармакопейных показателей для данного лекарства. Именно Фармакопея  выбирает те  действительно важные характеристики, которые определяют эффективность, переносимость, надлежащую фармакокинетику и сохраняемость препарата.

Как только соблюдаются подобные условия, объективность сравнения оригинального и генерического препарата возрастает, и уровень качества многих  дженериков становится достойным уважения со стороны наиболее требовательных врачей.