ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата
(информация для специалистов)ДИПРИВАН
Регистрационный номер:
Торговое название: "Диприван" ("Diprivan")
Международное непатентованное название:
пропофол
Лекарственная форма:
эмульсия для внутривенного введения.СОСТАВ
В 1 мл эмульсии содержится:
Активное вещество: пропофол 10 мг
Вспомогательные вещества: этилендиаминтетрауксусной кислоты динатриевая соль 0.055 мг, соевых бобов масло 100.0 мг, глицерол 22.5 мг, вода для инъекций до 1 мл, фосфолипиды яичного желтка 12.0 мг, гидроксид натрия для доведения рН 6.0-8.5.ОПИСАНИЕ
Белая или почти белого цвета гомогенная эмульсия практически свободная от контаминации посторонними частицами. При длительном стоянии может наблюдаться легкое расслоение.ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
Фармакотерапевтическая группа: Средство для неингаляционной общей анестезии.
Код АТС: N01 АХ 10ФАРМАКОДИНАМИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
Пропофол (2,6- диизоиропилфенол) является короткодействующим средством для общей анестезии с быстрым началом действия в течение примерно 30 секунд. Обычно выход из общей анестезии происходит быстро. Механизм действия Дипривана, как и всех средств для общей анестезии, недостаточно ясен.
Как правило, при применении Дипривана для индукции анестезии и для ее поддержания наблюдается снижение среднего артериального давления и небольшие изменения частоты сердечных сокращений. Тем не менее, гемодинамические параметры обычно остаются относительно устойчивыми во время поддержания анестезии, и частота неблагоприятных гемодинамических изменений низкая.
Хотя после введения Дипривана может возникать угнетение дыхания, любые из этих эффектов качественно подобны тем, что возникают при применении других внутривенных анестезирующих средств, и легко поддаются контролю в клинических условиях.
Диприван уменьшает церебральный кровоток, внутричерепное давление и снижает церебральный метаболизм. Уменьшение внутричерепного давления более выражено у больных с изначально повышенным внутричерепным давлением.
Выход из наркоза обычно происходит быстро, с ясным сознанием и сопровождается низким процентом случаев головной боли, послеоперационной тошноты и рвоты.
Как правило, после анестезии Диприваном случаи послеоперационной тошноты и рвоты встречаются реже, чем после ингаляционной анестезии. Возможно, это связано с противорвотным эффектом пропофола.
Диприван при обычно достигаемых в клинических условиях концентрациях не подавляет синтез гормонов коры надпочечников.ФАРМАКОКИНЕТИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
Снижение концентрации пропофола после введения болюсной дозы или после прекращения инфузии можно описать с помощью открытой трехкамерной модели. Первая фаза характеризуется очень быстрым распределением (полупериод фазы быстрого распределения равен 2-4 минутам), вторая - быстрым выведением (период полувыведения равен 30-60 минутам). Далее следует более медленная конечная фаза, для которой характерно перераспределение пропофола из слабоперфузируемой ткани в кровь. Пропофол быстро распределяется и быстро выводится из организма (общий клиренс равен 1,5-2 л/мин). Выведение пропофола осуществляется путем метаболизма, главным образом в печени, в результате чего образуются коньюгаты пропофола и соответствующий ему хинол, выделение которых происходит вместе с мочой.
В тех случаях, когда Диприван применяют для поддержания анестезии, концентрация его в крови асимптотически достигает равновесного значения, соответствующего скорости введения. В пределах рекомендуемых скоростей инфузии фармакокинетика Дипривана носит линейный характер.ПОКАЗАНИЯ
Диприван является коротко действующим анестезирующим препаратом, вводимым внутривенно, предназначенным для индукции и поддержания общей анестезии.
Диприван можно применять для обеспечения седативного эффекта у взрослых больных, которые получают интенсивную терапию и которым проводится искусственная вентиляция легких (ИВЛ).
Диприван можно также применять в целях обеспечения седативного эффекта у больных, находящихся в сознании, для проведения хирургических и диагностических процедур.ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Аллергическая реакция на Диприван в анамнезе.
Детский возраст до 3-х лет.
Для обеспечения седативного эффекта во время интенсивной терапии противопоказан при следующих заболеваниях для детей всех возрастных групп: круп или эпиглоттит.
С осторожностью: Как и при применении других внутривенных анестезирующих средств, следует проявлять осторожность в отношении больных с сердечными, респираторными, почечными или печеночными нарушениями, а также в отношении больных с гиповолемией или у ослабленных больных.БЕРЕМЕННОСТЬ И ПЕРИОД ЛАКТАЦИИ
Беременность
Диприван не следует применять в период беременности. Однако. Диприван применяют во время прерывания беременности в первом триместре.Акушерство
Диприван проникает через плацентарный барьер и его применение может быть связано с неонатальной депрессией. Его не следует применять в акушерстве в качестве анестезирующего средства.Период лактации
Для новорожденных, находящихся на грудном вскармливании, не была установлена безопасность применения Дипривана у кормящих матерей.СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ
Как правило, Диприван требует дополнительного применения анальгезируюших средств.
Диприван сочетается со спинальной и эпидуральной анестезией; с лекарственными средствами, обычно используемыми для премедикации; с миорелаксантами, ингаляционными анестетиками и анальгетиками, при этом не отмечалось фармакологической несовместимости. Более низкие дозы Дипривана могут потребоваться в тех случаях, когда общая анестезия используется в качестве дополнения к применяемым методам регионарной анестезии.
Руководство по введению Дипривана по целевой концентрации (ИЦК) с помощью инфузионной системы, включающей в себя соответствующее программное обеспечение "Диприфьюзор", смотрите в разделе Д. Данное применение ограничено индукцией и поддержанием общей анестезии у взрослых. Систему ИЦК Диприфьюзор не рекомендуется использовать для седативного эффекта у пациентов в отделениях интенсивной терапии, для получения седативного эффекта с сохранением сознания, или у детей.А. ВЗРОСЛЫЕ
Индукция общей анестезии
Диприван можно применять для индукции анестезии посредством медленных болюсных инъекций или инфузии. Независимо от того, проводилась или не проводилась премедикация, введение Дипривана рекомендуется титровать(болюсные инъекции или инфузия примерно 40 мг каждые 10 секунд - для среднего взрослого пациента в удовлетворительном состоянии) в зависимости от реакции больного до появления клинических признаков анестезии. Для большинства взрослых пациентов в возрасте до 55 лет средняя доза Дипривана составляет 1,5-2,5 мг/кг. Необходимую суммарную дозу можно уменьшить, используя более низкие скорости введения (20-50 мг/мин). Для пациентов старше этого возраста, как правило, требуется более низкая доза. Пациентам 3 и 4 классов ASA введение следует осуществлять с более низкой скоростью (примерно 20 мг каждые 10 секунд).Поддержание обшей анестезии
Анестезию можно поддерживать или постоянной инфузией Дипривана или посредством повторных болюсных инъекций, необходимых для поддержания требуемой глубины анестезии.
Постоянная инфузия. Необходимая скорость введения значительно варьирует в зависимости от индивидуальных особенностей больных. Как правило, скорость в пределах 4-12 мг/кг/ч обеспечивает поддержание адекватной анестезии.
Повторные болюсные инъекции. Если применятся техника, включающая повторные болюсные инъекции, то используется введение нарастающих доз от 25 мг до 50 мг в зависимости от клинической необходимости.Обеспечение седативного эффекта во время интенсивной терапии
Введение Дипривана с помощью системы ИЦК "Диприфьюзор" для обеспечения седативного эффекта у больных во время интенсивной терапии не рекомендуется.
При использовании препарата Диприван в целях обеспечения седативного эффекта у взрослых больных, находящихся на ИВЛ и получающих интенсивную терапию, его рекомендуется применять посредством постоянной инфузии. Скорость инфузии следует корректировать с учетом необходимой глубины седативного эффекта, но скорость в пределах 0,3 до 4.0 мг/кг/ч должна обеспечить достижение удовлетворительного седативного эффекта.Обеспечение седативного эффекта с сохранением сознании у пациентов во время хирургических и диагностических процедур
Введение Дипривана с помощью системы ИЦК "Диприфьюзор" для обеспечения седативного эффекта с сохранением сознания не рекомендуется. Для обеспечения седативного эффекта во время хирургических и диагностических процедур скорость введения и доза должны подбираться индивидуально в зависимости от клинического ответа пациента. Для большинства пациентов требуется 0,5 - 1,0 мг/кг в течение 1 - 5 минут для возникновения седативного эффекта.
Для поддержания седативного эффекта скорость инфузии следует корректировать согласно необходимой глубины седативного эффекта; для большинства пациентов требуется скорость в пределах 1,5 - 4,5 мг/кг/ч. Если требуется быстрое увеличение глубины седативного эффекта, то в качестве дополнения к инфузии может быть использовано болюсное введение 10 - 20 мг Дипривана. Для пациентов 3 и 4 классов ASA может потребоваться снижение дозы и скорости введения.Б. БОЛЬНЫЕ ПОЖИЛОГО ВОЗРАСТА
У пожилых пациентов для вводного наркоза требуются более низкие дозы Дипривана. При уменьшении дозы следует руководствоваться физическим статусом и возрастом пациента. Уменьшенная доза должна вводиться с меньшей скоростью, чем обычно и титроваться в зависимости от ответа пациента. При использовании Дипривана для поддержания анестезии или для обеспечения седативного эффекта скорость инфузии или «целевая концентрация» препарата должна быть уменьшена. Для пациентов 3 и 4 классов ASA может потребоваться дальнейшее снижение дозы и скорости введения. Для избежания угнетения сердечной и дыхательной системы пожилым больным не рекомендуется быстрое болюсное введение (единичное или повторное).
В. ДЕТИ
У детей не рекомендуется вводить Диприван при помощи системы ИЦК "Диприфьюзор" ни при каких показаниях.
Индукция общей анестезии
Диприван не рекомендуется применять у детей в возрасте до 3 лет (см. раздел «Противопоказания»).
При применении Дипривана в целях обеспечения индукции анестезии у детей его рекомендуется вводить медленно до появления клинических признаков наступления анестезии. Дозу следует корректировать в соответствии с возрастом и/или весом ребенка. Для большинства детей в возрасте старше 8 лет для индукции анестезии, вероятно, потребуется примерно 2,5 мг/кг Дипривана. Для детей младше этого возраста необходимая доза может быть выше. Более низкая доза рекомендуется для детей 3 и 4 классов ASA.Поддержание общей анестезии
Диприван не рекомендуется применять у детей в возрасте до 3 лет. Поддержание анестезии достигается введением Дипривана посредством постоянной инфузии, либо посредством повторных болюсных инъекций, требуемых для поддержания необходимой глубины анестезии. Необходимая скорость введения отличается значительным образом у различных пациентов; обычно обеспечивается удовлетворительная анестезия при скорости инфузии в пределах 9-15 мг/кг/ч.Обеспечение седативного эффекта с сохранением сознания во время хирургических и диагностических процедур
Диприван не рекомендуется применять для седации с сохранением сознания у детей, так как его безопасность и эффективность при этом применении пока не подтверждены.Обеспечение седативного эффекта во время интенсивной терапии
Диприван не рекомендуется применять для седации у детей, так как его безопасность и эффективность при этом применении пока не подтверждены. При нелицензированном применении были отмечены серьезные неблагоприятные явления (включая случаи летального исхода), хотя причинной связи с применением Дипривана установлено не было. Эти неблагоприятные явления чаще всего наблюдались у детей с наличием инфекций дыхательных путей, которым вводили дозы, превышающие рекомендуемые дозы для взрослых.Г. ВВЕДЕНИЕ
Диприван можно вводить неразведенным с использованием пластмассовых шприцев или стеклянных флаконов для инфузии, или заполненных Диприваном стеклянных шприцев. В тех случаях, когда Диприван применяют в неразведенном виде для поддержания общей анестезии, рекомендуется всегда пользоваться перфузорами или инфузоматами с тем, чтобы осуществлять контроль за скоростью введения.Диприван также можно применять разведенным только 5% раствором декстрозы, предназначенным для внутри венного введения, в мешках из ПВХ или в стеклянных флаконах. Раствор, разведение которого не должно превышать соотношения 1:5 (2 мг пропофола/мл), должен быть приготовлен в соответствии с правилами асептики непосредственно перед применением. Смесь сохраняет стабильность в течение 6 часов.
Разведенный раствор Дипривана можно вводить с использованием различных регулируемых систем для инфузии, однако, использование только подобных устройств не позволяет полностью избежать риска случайного, неконтролируемого введения больших объемов разведенного Дипривана. Бюретки, счетчики капель или дозирующие насосы всегда должны входить в состав линии для инфузии. При выборе максимального объема разведенного Дипривана в бюретке, следует иметь в виду риск неконтролируемого введения.
Диприван можно вводить через тройник с клапаном рядом с местом инъекции, одновременно с введением 5% раствора декстрозы для внутривенного вливания, 0.9% раствора натрия хлорида для внутривенного вливания или 4% раствора декстрозы с 0,18% раствором натрия хлорида для внутривенного вливания. Готовый к употреблению стеклянный шприц обладает меньшим сопротивлением поршня по сравнению с пластиковым одноразовым шприцем, и легче приводится в движение. При введении Дипривана вручную с помощью готового к употреблению стеклянного шприца, систему для инфузии между шприцем и пациентом нельзя оставлять открытой при отсутствии наблюдения со стороны медицинского персонала.
Соответствующая совместимость должна быть обеспечена в случае использования готового к употреблению стеклянного шприца в шнрицевом насосе. В частности, конструкция насоса должна предотвращать сифонирование и должна предусматривать аварийную сигнализацию о закупорке при давлении не более 1000 мм рт.ст. Если используется программируемый или эквивалентный ему насос, предполагающий возможность использования различных шприцев, то в случае использования готового к употреблению стеклянного шприца выбирается только режим "B-D" 50/60 мл PLASTIPAK. Диприван можно предварительно смешивать с альфентанилом для инъекций, содержащим 500 мкг/мл альфентанила в объемном соотношении 20:1 - 50:1. Смеси следует готовить, используя стерильное оборудование, и применять в течение 6 часов после приготовления.
Для уменьшения болевых ощущений при начале введения индукционную дозу Дипривана непосредственно перед введением можно смешать с лигнокаином для инъекций в пластмассовом шприце в следующей пропорции: 20 частей Дипривана и до одной части либо 0,5%, либо 1% раствора лигнокаииа для инъекций.
РАЗВЕДЕНИЕ ДИПРИВАНА И СОВМЕСТНОЕ ВВЕДЕНИЕ В СОЧЕТАНИИ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ ИЛИ ИНФУЗИОННЫМИ РАСТВОРАМИ
Метод одновременного применения Добавка или разбавитель Приготовление Предостережения Предварительное смешивание 5% раствор декстрозы для в/в введения Смешать 1 часть Дипривана и до 4-х частей 5% раствора декстрозы для в/в введения либо в мешках из ПВХ, либо в стеклянных флаконах. При разведении в мешках из ПВХ рекомендуется, чтобы мешок был полным, раствор приготавливается путём удаления части объёма раствора декстрозы с замещением его эквивалентным объемом Дипривана. Готовить в асептических условиях, непосредственно перед применением. Смесь сохраняет стабильность в течение 6 часов. Лигнокаина гидрохлорид для инъекций (0,5% или 1% без консервантов) Смешать 20 частей Дипривана и до 1 части 0,5% или 1% раствора лигнокаина гидрохлорида для инъекций Готовить, соблюдая условия асептики, непосредственно перед применением. Применять только для индукции. Альфентанил для инъекций (500 мкг/мл) Смешать Диириван с альфентанилом для инъекций в объемном соотношении 20:1 - 50:1 Готовить, соблюдая условия асептики, непосредственно перед применением. Применять в течение 6 часов после приготовления. Одновременное введение Y -обратного тройника 5% раствор декстрозы для в/в введения Одновременное введение осуществлять с помощью тройника с клапаном. Тройник с клапаном располагать рядом с местом инъекции. 0.9% раствор натрия хлорида для в в введения Смотрите выше. Смотрите выше. 4% раствор декстрозы с 0.18% раствором натрия хлорида для в/в введения Смотрите выше. Смотрите выше. Д. ИНФУЗИЯ ПО ЦЕЛЕВОЙ КОНЦЕНТРАЦИИ - ВВЕДЕНИЕ ДИПРИВАНА С ПОМОЩЬЮ СИСТЕМЫ ДЛЯ ИЦК "ДИПРИФЬЮЗОР" У ВЗРОСЛЫХ
Введение Дипривана с помощью системы ИЦК "Диприфьюзор" ограничивается периодами индукции и поддержания общей анестезии у взрослых. Не рекомендуется применение для седации в интенсивной терапии, для обеспечения седативного эффекта с сохранением сознания, или у детей. Диприван может вводиться методом ИЦК только с помощью системы ИЦК "Диприфьюзор", включающей в себя программное обеспечение "Диприфьюзор". Эти системы будут функционировать только после распознавания электронной метки на готовом к употреблению стеклянном шприце, заполненном Диприваном.Система ИЦК "Диприфьюзор" будет автоматически регулировать скорость введения Дипривана той концентрации, которая была распознана системой. Пользователи должны быть ознакомлены с пособием по работе с инфузиоииым насосом, с введением Дипривана методом ИЦК, с правильным использованием системы распознавания шприца, что изложено в учебном пособии, предоставляемом компанией АстраЗенека.
Данная система дает анестезиологу возможность достичь желаемую скорость индукции и глубину наркоза и управлять ими посредством установки и регулирования целевой (прогнозируемой) концентрации пропофола в крови пациента.
Система ИЦК "Диприфьюзор" предполагает, что начальная концентрация пропофола в крови пациента равна 0. Следовательно, для пациентов, получавших пропофол ранее, возможно следует выбирать более низкие начальные целевые концентрации при начале введения Дипривана с помощью ИЦК «Диприфьюзор». Также не рекомендуется возобновлять работу ИЦК "Диприфьюзор" в прежнем режиме после его отключения.
Руководство по выбору целевых концентраций пропофола прилагается ниже. В связи с индивидуальными различиями фармакокинетики и фармакодинамики пропофола у пациентов, как получивших премедикацию, так и не получивших таковой, целевая концентрация пропофола должна титроваться в зависимости от клинического ответа пациента с целью достижения необходимой глубины анестезии.
У взрослых пациентов в возрасте до 55 лет анестезия, как правило, может быть индуцирована целевыми концентрациями пропофола от 4 до 8 мкг/мл. Начальная целевая концентрация пропофола 4 мкг/мл рекомендуется пациентам, получившим премедикацию, пациентам без премедикации рекомендуется концентрация 6 мкг/мл. Время индукции при данных целевых концентрациях составляет, как правило, 60- 120 секунд. Более высокие значения приведут к более быстрой индукции анестезии, но могут быть связаны с более выраженным угнетением гемодинамики и функции дыхания.
Меньшие начальные целевые концентрации следует использовать у пациентов старше 55 лет и у пациентов 3 и 4 классов ASA. Целевые концентрации могут быть далее постепенно увеличены на величину от 0,5 до 1,0 мкг/мл с интервалами в 1 минуту для достижения постепенной индукции анестезии. Как правило, необходима дополнительная анальгезия, и величина снижения целевых концентраций для поддержания наркоза будет зависеть от количества дополнительно вводимых анальгезирующих средств. Целевые концентрации пропофола в пределах от 3 до 6 мкг/мл обычно поддерживают достаточный уровень обшей анестезии.
Прогнозируемая концентрация пропофола при пробуждении находится, в основном, в пределах 1,0 - 2,0 мкг/мл и будет зависеть от уровня анальгезии в период поддержания наркоза.
Обеспечение седативного эффекта во время интенсивной терапии
Обычно требуется целевая концентрация пропофола в крови в диапазоне 0.2 - 2.0 мкгр/мл. Введение Дипривана следует начинать при низкой целевой концентрации и титровать дозу в зависимости от реакции пациента для достижения желаемой глубины седации.ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ
Общее
Как правило, индукция анестезии протекает гладко, с минимальными признаками возбуждения. Наиболее часто встречающиеся побочные реакции являются предсказуемыми, с точки зрения фармакологии, побочными эффектами любого средства для общей анестезии, например, гипотензия. Случаи, о которых докладывалось в связи с анестезией и интенсивной терапией, могут быть также связаны с получаемыми процедурами или с состоянием пациента.
Очень часто (> 1/10) Общие реакции и реакции в месте введения Боль в месте введения при индукции (1) Часто
(> 1/100, < 1/10)Общие Синдром отмены у детей (4) Со стороны сердечно-сосудистой системы: Гипотензия (2), брадикардия (3), прилив крови у детей (4) Со стороны желудочно-кишечного тракта: Рвота и тошнота во время пробуждения Со стороны центральной нераной системы: Головная боль во время пробуждения Со стороны дыхательной системы: Временное апноэ во время индукции Нечасто (>1/1000, < 1/100) Со стороны сердечно-сосудистой системы: Тромбозы и флебиты Редко (>1/10 000, < 1/1000) Со стороны центральной нервной системы: Эпилептиформные движения, включая конвульсии и опистотонус во время индукции, поддержания анестезии и пробуждения Очень редко (< 1/10 000) Скелетно-мышечные эффекты, соединительная ткань: Рабдомиолиз (5) Процедурные осложнения: Послеоперационная лихорадка Со стороны желудочно-кишечного тракта: Панкреатит Со стороны почек и мочевыводящей системы: Обесцвечивание мочи после продолжительного применения Со стороны иммунной системы: Анафилаксия может проявляться в виде: ангионевротического отёка, бронхоспазма, эритемы и гипотензии Со стороны репродуктивной системы: Сексуальное растормаживание Со стороны сердечно-сосудистой системы: Отек легких Со стороны центральной нервной системы: Послеоперационное бессознательное состояние (1) Боль в месте введения можно уменьшить посредством введения препарата в большие по размеру вены предплечья и локтевого сгиба. Болевые ощущения также могут быть уменьшены при совместном введении Дипривана 1% с лигнокаином (см. Способ применения и дозы, часть Г)
(2) Гипотензия может вызвать необходимость внутривенного введения жидкости и уменьшения скорости введения Дипривана.
(3) Серьезные случаи брадикардии встречаются редко. Имеются изолированные сообщения о прогрессировании брадикардии вплоть до асистолии.
(4) Возникает во время резкого прекращения применения Дипривана во время интенсивной терапии
(5) Докладывалось об очень редких случаях рабдомиолиза при применении Дипривана в дозах более, чем 4 мг/кг/час для седации при интенсивной терапии.ПЕРЕДОЗИРОВКА
Случайная передозировка, вероятно, может стать причиной угнетения деятельности сердечно-сосудистой системы и дыхания. В случае угнетения дыхания следует провести искусственную вентиляцию легких с кислородом. При угнетении сердечно-сосудистой деятельности голову больного следует опустить, в тяжелых случаях может потребоваться введение плазмозамещающих и прессорных средств.ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ И ДРУГИЕ ВИДЫ ЛЕКАРСТВЕННОГО ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ
Диприван использовался в сочетании со спинальной и эпидуральной анестезией, со средствами для премедикации, миорелаксантами, ингаляционными анестетиками и анальгетиками; фармакологической несовместимости не отмечалось. Более низкие дозы Дипривана могут потребоваться в тех случаях, когда общая анестезия используется в качестве дополнения к применяемым методам регионарной анестезии.НЕСОВМЕСТИМОСТЬ
Диприван не следует смешивать перед применением с какими-либо иными инъекционными или инфузионными растворами, за исключением 5% раствора декстрозы в мешках из ПВХ или в стеклянных флаконах для вливания, лигнокаина для инъекций или альфентанила для инъекций в пластмассовых шприцах.
При введении миорелаксантов атракуриума и мивакуриума не следует использовать ту же инфузионную линию, что и для Дипривана, без предварительного ее промывания.ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ
Диприван должен применяться персоналом, имеющим подготовку в области анестезии (или, в соответствующих ситуациях, врачами, прошедшими подготовку по оказанию помощи больным во время интенсивной терапии). За больными необходимо осуществлять постоянный мониторинг, оборудование для поддержания свободной проходимости дыхательных путей, для проведения искусственной вентиляции, кислородного обогащения, а также другие реанимационные средства должны быть постоянно готовы к использованию. Диприван не должен вводиться лицом, выполняющим диагностическую или хирургическую процедуру.При использовании Дипривана во время хирургических или диагностических процедур для обеспечения седативного эффекта с сохранением сознания необходимо постоянное наблюдение за пациентом для выявления ранних признаков гипотензии, обструкции дыхательных путей и недостаточного насыщения крови кислородом.
Как и при применении других седативных препаратов, при введении Дипривана для обеспечения седативного эффекта при оперативном вмешательстве, возможны непроизвольные движения пациентов. При процедурах, требующих соблюдения неподвижности, эти движения могут быть опасными для участка оперативного вмешательства.
Необходим адекватный период времени для наблюдения за пациентом для обеспечения полного восстановления после общей анестезии. В очень редких случаях после использования Дипривана возможно отсутствие сознания в послеоперационном периоде, что может сопровождаться повышением мышечного тонуса. Иногда потеря сознания происходит после периода бодрствования. Несмотря на спонтанное пробуждение, за больным, находящимся в бессознательном состоянии, должно быть установлено надлежащее наблюдение.
Диприван обладает слабой ваголитической активностью, и его применение связывают со случаями брадикардии (которая порой носит серьезный характер), а также с асистолией. Целесообразно внутривенное введение антихолинергического средства перед индукцией анестезии или же в период ее поддержания, особенно в тех случаях, когда имеется вероятность преобладания вагусного тонуса, или когда Диприван применяют в сочетании с другими средствами, которые могут стать причиной брадикардии. В случае, если Диприван вводят больному, страдающему эпилепсией, имеется риск возникновения судорог.
Надлежащее внимание следует уделять пациентам с нарушениями липидного метаболизма, а также при других состояниях, требующих осторожного применения липидных эмульсий.
Рекомендуется проводить мониторинг уровня липидов в крови в случаях, когда Диприван назначают пациентам, которые подвержены особому риску накопления липидов. В том случае, если мониторинг свидетельствует о недостаточном выведении жиров из организма, введение Дипривана следует скорректировать надлежащим образом. При одновременном внутривенном введении больному другого липидпого средства его дозу следует уменьшить, принимая в расчет количество липида, вводимого в составе Дипривана; 1,0 мл Дипривана содержит примерно 0,1 г жира.
Применение Дипривана для индукции анестезии у новорожденных (незарегистрированное показание) может привести к угнетению дыхательной и сердечно-сосудистой систем, если применяется стандартный режим дозирования, рекомендуемый для детей (см. раздел «Способ применения и дозы» и «Побочное действие»).
Данных о применении Дипривана для обеспечения седативного эффекта во время интенсивной терапии у недоношенных новорожденных нет. Клинические исследования применения Дипривана для обеспечения седативного эффекта во время интенсивной терапии у детей с крупом или эпиглоттитом не проводились.
Замечание к разделу 'Обеспечение седативного эффекта во время интенсивной терапии':
Докладывалось об очень редких случаях метаболического ацидоза, рабдомиолиза, гиперкалиемии, и/или сердечной недостаточности, в некоторых случаях со смертельным исходом у тяжело больных пациентов, получающих Диприван для обеспечения седативного эффекта во время интенсивной терапии. Эти сообщения демонстрируют, что вероятнее всего происходило недостаточное обеспечение тканей кислородом. Причинной связи между этими случаями и применением Дипривана не установлено. Все седативные и терапевтические препараты, используемые во время интенсивной терапии (включая Диприван) должны титроваться для поддержания оптимального снабжения тканей кислородом и оптимальных гемодинамических параметров. Входящий в состав препарата ЭДТА образует хелатные комплексы с ионами металлов, включая ионы цинка. Следует рассматривать возможность дополнительного назначения цинка при длительном применении Дипривана особенно у пациентов, имеющих предрасположенность к дефициту цинка, например при ожогах, диарее и/или сепсисе.
Диприван не содержит антимикробных консервантов и может служить благоприятной средой для роста микроорганизмов. При заполнении Диприваном стерильного шприца или инфузионной линии следует соблюдать правила асептики; препарат необходимо набирать сразу же после вскрытия ампулы. Введение следует начинать незамедлительно. Асептические условия должны быть обеспечены в течение всего инфузионного периода как в отношении Дипривана, так и аппаратуры для введения. Любые инфузионные растворы, добавляемые в инфузионную линию в сочетании с Диприваном, следует вводить, как можно ближе к месту расположения канюли. Диприван нельзя вводить через микробиологический фильтр.
Шприц с Диприваном является одноразовым и предназначен для применения у одного пациента. В соответствии с установленными для других липидных эмульсий правилами, продолжительность непрерывной инфузии Дипривана не должна превышать 12 часов. По окончании инфузии препарата или по истечении 12 часового периода необходимо заменить как емкость с Диприваном, так и инфузионную линию.
Емкости с Диприваном перед употреблением следует встряхнуть. Содержимое емкости, оставшееся в любом количестве после ее использования должно быть уничтожено.
Асептические условия должны быть обеспечены как в отношении Дипривана, так и аппаратуры для введения.
ВЛИЯНИЕ НА СПОСОБНОСТЬ ВОДИТЬ МАШИНУ ИЛИ РАБОТАТЬ С ТЕХНИКОЙ
Пациентов следует проинформировать о том, что общая анестезия в течение некоторого времени после ее проведения может ухудшать выполнение требующих навыков работ, таких как вождение машины или работу с техникой.ФОРМА ВЫПУСКА
По 20 мл в стеклянные, прозрачные ампулы. 5 ампул в пластиковом фиксаторе в картонной коробке с инструкцией по применению.
По 50 мл в стеклянный шприц с полипропиленовым плунжером и коннектором Люэра. Шприц упакован в контурную ячейковую упаковку. Одна контурная ячейковая упаковка с инструкцией по применению в картонной коробке.УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
При температуре от 2 до 25 С. Не замораживать.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке. Хранить в местах, недоступных для детей.СРОК ГОДНОСТИ
Для ампул: 3 года
Для шприцов: 2 годаУСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК
Отпускается по рецепту.Адрес предприятия-производителя:
АстраЗенека ЮК Лимитед (Великобритания), произведено АстраЗенека С.п.А, Италия, 20040 Капонаго (Ми), Виале Делл'Индустрия, 3.Дополнительная информация предоставляется по требованию. АстраЗенека ЮК Лтд, 119021 Москва, ул. Тимура Фрунзе д.11 корп.2-5.
Диприван торговая марка -собственность компании АстраЗенека.
© AstraZencca 2005
| Май 2008 г. |
