Метромикон-Нео

Инструкция по применению лекарственного препарата
для медицинского применения

Регистрационный номер:

ЛП-001676

Торговое название препарата:

Метромикон-Нео

МНН или группировочное название:

метронидазол + миконазол.

Лекарственная форма:

суппозитории вагинальные

Состав:

Один суппозиторий содержит:
активные вещества: метронидазол 500 мг, миконазола нитрат 100 мг;
вспомогательные вещества: полусинтетические глицериды (Суппоцир АМ) - достаточное количество для получения суппозитория массой 2000 мг.

Описание:
Белые или белые с желтоватым оттенком суппозитории торпедообразной формы. На срезе допускается наличие воздушного стержня или воронкообразного углубления.

Фармакотерапевтическая группа:

Противомикробное средство комбинированное (противомикробное и противопротозойное средство + противогрибковое средство).

Код АТХ: G01AF20.

Фармакологические свойства

Метромикон-Нео – комбинированный препарат с противопротозойным, противогрибковым и антибактериальным действием. Содержит метронидазол и миконазол.

Фармакодинамика.

Метронидазол относится к 5-нитроимидазолам и является препаратом с бактерицидным типом действия, проявляющим тропность (способность взаимодействия) к дезоксирибонуклеиновой кислоте.

Механизм действия заключается в биохимическом восстановлении 5-нитрогруппы метронидазола внутриклеточными транспортными протеинами анаэробных микроорганизмов и простейших. Восстановленная 5-нитрогруппа метронидазола взаимодействует с дезоксирибонуклеиновой кислотой клетки микроорганизмов, ингибируя синтез их нуклеиновых кислот, что ведет к гибели бактерий.

Активен в отношении простейших: Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica, а также облигатных анаэробных бактерий: грамотрицательных- Bacteroides spp. (в том числе Bacteroides fragilis, Bacteroides distasоnis, Bacteroides ovatus, Bacteroides thetaiotaomicron, Bacteroides vulgatus), Fusobacterium spp., Veillonella spp., Prevotella spp. (Prevotella bivia, Prevotella buccae, Prevotella disiens), грамположительных - Clostridium spp., Eubacterium spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Mobiluncus spp. и факультативного анаэроба – Gardnerella vaginalis.

К метронидазолу нечувствительны аэробные микроорганизмы, но в присутствии смешанной флоры (аэробы и анаэробы) метронидазол действует синергично с антибиотиками, эффективными против обычных аэробов.

Миконазол является противогрибковым средством, производным азола. При интравагинальном применении активен в основном в отношении Candida albicans. Фунгицидный и фунгистатический эффект миконазола обусловлен ингибированием биосинтеза эргостерола оболочки и плазматических мембран грибов, изменением липидного состава и проницаемости клеточной стенки, вызывая гибель клетки гриба.

Фармакокинетика.

По сравнению с приемом внутрь биодоступность метронидазола при интравагинальном введении составляет 20 %. Метронидазол метаболизируется в печени. Гидроксильные метаболиты активны. Период полувыведения метронидазола составляет 6 - 11 ч.
Около 20 % дозы выводится в неизмененном виде с мочой. При интравагинальном введении миконазол всасывается незначительно и в плазме не определяется.

Показания к применению

Влагалищные инфекции:

• вагинальный кандидоз;
• трихомонадный вагинит и вульвовагинит,
• бактериальный вагиноз;
• смешанная вагинальная инфекция.

Противопоказания

Гиперчувствительность к компонентам препарата или другим производным нитроимидазола, I триместр беременности, период лактации, детский возраст до 18 лет; у девственниц.

С осторожностью назначают при печеночной и почечной недостаточности, порфирии, нарушении кроветворения и заболеваниях периферической и центральной нервной системы, сахарный диабет, нарушения микроциркуляции, при беременности (II и III триместры).

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Назначение препарата противопоказано в I триместре беременности. Применение во II и III триместрах беременности возможно только в том случае, если потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода.

При необходимости назначения препарата в период лактации грудное вскармливание должно быть прекращено, так как метронидазол проникает в грудное молоко. Грудное вскармливание можно возобновить через 24-48 ч после окончания лечения.

Способ применения и дозы

Интравагинально.
Острые вагиниты, бактериальный вагиноз:
по 1 суппозиторию утром и на ночь в течение 7 дней подряд.

Хронические вагиниты:
по 1 суппозиторию 1 раз в сутки, непосредственно перед сном, в течение 14 дней подряд.

Часто рецидивирующие вагиниты или при отсутствии положительной клинической динамики при лечении другими методами: по 1 суппозиторию утром и на ночь в течение 14 дней.

Предварительно освободив суппозиторий от контурной упаковки при помощи ножниц (разрезать пленку по контуру суппозитория), ввести его глубоко во влагалище.

Побочное действие

Местные реакции:
жжение, зуд, раздражение слизистой оболочки влагалища и усиление отечности. Из-за воспаления слизистой оболочки влагалища при вагините раздражение может усиливаться после введения первого суппозитория или к третьему дню лечения. Эти осложнения быстро исчезают после прекращения лечения.

Со стороны желудочно-кишечного тракта:
боль или спазмы в животе, «металлический» привкус, сухость во рту, запор, диарея, потеря аппетита, тошнота, рвота.

Со стороны нервной системы:
головная боль, двигательные нарушения (атаксия), головокружение, психоэмоциональные нарушения, судороги.

Со стороны системы кроветворения:
лейкопения.

Аллергические реакции:
кожные высыпания, в том числе крапивница.

Передозировка

При соблюдении рекомендуемых доз, в связи с низкой абсорбцией препарата, случаи передозировки не выявлены.

Возможные симптомы: тошнота, рвота, боль в животе, диарея, зуд, металлический привкус во рту, атаксия, головокружение, парестезии, периферическая невропатия (при продолжительном применении в высоких дозах), судороги, лейкопения, темное окрашивание мочи (обусловлено передозировкой метронидазола).
Симптомы передозировки миконазола не выявлены.

Лечение: симптоматическая и поддерживающая терапия, при случайном приеме внутрь — промывание желудка.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
В связи с попаданием метронидазола в системный кровоток могут отмечать следующие реакции взаимодействия при одновременном применении с некоторыми веществами:

Пероральные антикоагулянты: усиливается действие непрямых антикоагулянтов.

Дисульфирам: могут наблюдаться нарушения со стороны ЦНС (психические реакции); не следует назначать метронидазол больным, которые принимали дисульфирам в течение последних 2 недель;

Фенитоин: повышается концентрация фенитоина в крови, а концентрация метронидазола в крови снижается. Препараты лития: может наблюдаться повышение их токсичности.

Фенобарбитал: снижается концентрация метронидазола в крови.

Циметидин: может повыситься концентрация метронидазола в крови.

Астемизол и терфенадин: метронидазол и миконазол ингибируют метаболизм этих препаратов и повышают концентрацию в плазме крови.

Этанол: взаимодействие метронидазола с этанолом вызывает дисульфирамоподобные реакции.

Особые указания

При применении препарата следует воздерживаться от половых контактов.
С целью избежания повторного инфицирования необходимо одновременное лечение полового партнера. В случае трихомонадного вагинита целесообразно одновременное лечение полового партнера метронидазолом для приема внутрь.

Во время лечения и, по крайней мере, в течение 24-48 ч после окончания курса лечения следует избегать приема этанола (возможна непереносимость этанола).
Не рекомендуется одновременное применение препарата с контрацептивными диафрагмами и презервативами из каучука или латекса (возможно взаимодействие с основой суппозиториев).

При сильном раздражении влагалища лечение препаратом следует прекратить. Суппозитории следует применять только интравагинально, их нельзя проглатывать или применять другим способом.

В случае применения препарата совместно с метронидазолом для приема внутрь, особенно при повторном курсе, необходим контроль картины периферической крови (опасность лейкопении).

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению потенциально опасными механизмами:
рекомендуется соблюдать осторожность, так как возможное негативное влияние на способность к вождению автомашины и управлению сложными механизмами не может быть исключено. При появлении побочных эффектов со стороны центральной нервной системы следует воздержаться от управления автотранспортом и работы с потенциально опасными механизмами.

Форма выпуска

Суппозитории вагинальные содержащие метронидазол 500 мг и миконазолa нитрат 100 мг.
По 7 суппозиториев в контурную ячейковую упаковку из ПВХ/ПЭ пленки.
По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению в пачку картонную.

Условия хранения

В сухом защищенном от света месте при температуре от 15 до 25° C.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.
Не использовать после истечения срока годности!

Условия отпуска из аптек

Отпускать по рецепту врача.

Предприятие-производитель
ООО «ФАРМАПРИМ», адрес: Республика Молдова,
МD-2028, г. Кишинэу, ул. Г. Тудор, 3.