ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата

ЛАМИЗИЛ^®

Регистрационный номер №016003/02 от 02.11.2004

Международное непатентованное название:

тербинафин.

Лекарственная форма:

спрей для наружного применения 1%, раствор для наружного применения 1%.

Состав.

1 г содержит:
активное вещество - 10 мг тербинафина гидрохлорида
вспомогательные вещества:
макрогол цетостеариловый эфир, этанол, вода очищенная, пропиленгликоль, азот.

Описание. Прозрачная бесцветная или светло-желтая жидкость.

Фармакотерапевтическая группа. Противогрибковое средство

Код АТХ. D01AE15.

Фармакологические свойства.

Противогрибковый препарат для местного применения, обладающий широким спектром противогрибковой активности. В небольших концентрациях тербинафин оказывает фунгицидное действие в отношении дерматофитов (Trychophyton rubrum, T.mentagrophytes, T.verrucosum, T.violaceum, T.tonsurans, Microsporum canis, Epidermophyton floccosum), плесневых (в основном C.albicans) и определенных диморфных грибов (Pityrosporum orbiculare). Активность в отношении дрожжевых грибов, в зависимости от их вида, может быть фунгицидной или фунгистатической.

Тербинафин специфическим образом изменяет ранний этап биосинтеза стеролов, происходящего в грибах. Это ведет к дефициту эргостерола и к внутриклеточному накоплению сквалена, что вызывает гибель клетки гриба. Действие тербинафина осуществляется путем ингибирования фермента скваленэпоксидазы, расположенного на клеточной мембране гриба.

Тербинафин не оказывает влияния на систему цитохрома Р450 у человека и, соответственно, на метаболизм гормонов или других лекарственных препаратов.

Фармакокинетика. При местном применении абсорбция - менее 5%, оказывает незначительное системное действие.

Показания к применению. Профилактика и лечение грибковых инфекций кожи, в том числе микозов стоп («грибок» стопы), паховой эпидермофитии (tinea cruris), грибковых поражений гладкой кожи тела (tinea corporis), вызванных такими дерматофитами, как Trichophyton (в том числе, Т brum, T. mentagrophytes, Т. verrucosum, Т. violaceum), Microsporum canis и Epidermophyton floccosum.

Разноцветный лишай (Pityriasis versicolor), вызываемый Pityrosporum orbiculare (также известный под названием Malassezia furfur).

Противопоказания. Повышенная чувствительность к тербинафину или к любому из неактивных ингредиентов, входящих в состав препарата.

С осторожностью: печеночная и/или почечная недостаточность, алкоголизм, угнетение костномозгового кроветворения, опухоли, болезни обмена веществ, окклюзионные заболевания сосудов конечностей, детский возраст (отсутствие достаточного клинического опыта).Беременность и лактация. В экспериментальных исследованиях тератогенных свойств тербинафина выявлено не было. До настоящего времени не сообщалось о каких-либо пороках развития при применении Ламизила. Однако, поскольку клинический опыт применения Ламизила у беременных женщин очень ограничен, его следует применять только по строгим показаниям.

Тербинафин выделяется с грудным молоком. Однако, в случае применения кормящей матерью Ламизила спрея или раствора через кожу всасывается небольшое количество активного вещества, поэтому неблагоприятное воздействие на младенца маловероятно.

Способ применения и дозы. Наружно.

Взрослые. Ламизил спрей или раствор можно применять 1 или 2 раза в день, в зависимости от показаний. Перед применением препарата необходимо тщательно очистить и подсушить пораженные участки. Препарат распыляют (спрей) или наносят (раствор) на пораженные участки в количестве, достаточном для их тщательного увлажнения, и, кроме того, наносят на прилегающие участки как пораженной, так и интактной кожи. При обширных грибковых поражениях тела рекомендуется применять спрей 30 мл.

Продолжительность лечения и кратность применения препарата:
дерматомикоз туловища, голеней: 1 неделя; 1 раз в сутки
дерматомикоз стоп: 1 неделя; 1 раз в сутки
разноцветный лишай: 1 неделя; 2 раза в сутки

Режим дозирования Ламизила спрея или раствора у лиц пожилого возраста не отличается от вышеописанного.

Применение Ламизила спрея или раствора у детей. Опыт применения Ламизила спрея или раствора у детей ограничен, в связи с чем применение препарата у детей не рекомендуется.

Побочные эффекты. В местах нанесения препарата может появиться покраснение, ощущение зуда или жжения. Аллергические реакции.

Передозировка. О случаях передозировки препарата не сообщалось. Если же случайно Ламизил спрей или раствор будет принят внутрь, можно ожидать развития таких же побочных явлений, как и при передозировке таблеток Ламизила (головная боль, тошнота, боли в эпигастрии и головокружение). Следует также учитывать содержание в препарате этилового спирта (23.5%).

Лечение: активированный уголь, при необходимости - симптоматическая поддерживающая терапия.

Взаимодействия. Какие-либо лекарственные взаимодействия для Ламизила спрея или раствора не известны.

Особые указания. Уменьшение выраженности клинических проявлений обычно отмечается в первые дни лечения. В случае нерегулярного лечения или преждевременного его прекращения имеется риск рецидива инфекции. В том случае, если через неделю лечения не отмечается признаков улучшения, следует верифицировать диагноз.

Следует соблюдать осторожность при нанесении Ламизила на поврежденные участки кожи, так как спирт может вызвать раздражение.

Ламизил спрей или раствор предназначен только для наружного применения. Следует избегать попадания его в глаза, так как он может вызвать раздражение. При случайном попадании препарата в глаза, их следует немедленно промыть проточной водой, а в случае развития стойких явлений раздражения необходимо проконсультироваться с врачом.

Если препарат был случайно введен в дыхательные пути при ингаляции, то, в случае появления каких-либо симптомов и особенно при их стойком сохранении, необходимо проконсультироваться с врачом.

При развитии аллергических реакций необходимо отменить препарат.

Форма выпуска. Спрей для наружного применения 1% : по 15 мл или 30 мл во флаконе цилиндрической формы из полипропилена высокой плотности с гофрированным металлическим горлышком, наконечником-распылителем из полипропилена, колпачком из полиэтилена высокой плотности (ПЭВП). Флакон с инструкцией по применению упаковывают в картонную пачку.

Раствор для наружного применения 1%: По 30 мл во флакон фляжковидной формы из ПЭВП с конусовидной насадкой-капельницей из полиэтилена низкой плотности (ПЭНП) и навинчивающейся крышкой из ПЭВП, снабженной системой контроля первого вскрытия. Флакон с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Условия хранения. При температуре ниже 30°С, в местах, недоступных для детей. Не замораживать.

Срок годности. 3 года. Не использовать после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек. Без рецепта.

Название и адрес фирмы-производителя: Новартис Фарма Швайц АГ (Novartis Pharma Schweiz AG), произведено: Новартис Фарма САС, Франция. (Novartis Pharma SAS, France).

Представительство в России: Москва, Б.Палашевский пер., 15