Инструкция по медицинскому применению препарата

СИНЕКОД^® (SINECOD^®)

(butamirate | бутамират)

Регистрационный номер:

Торговое название: СИНЕКОД^®

Международное непатентованное наименование: Бутамират.

Лекарственная форма:

капли для приема внутрь для детей.

Состав.
Действующее вещество: Бутамирата цитрат 5 мг/мл.
Вспомогательные вещества: раствор сорбитола 70% в/в, глицерин (глщерол), сахарин натрия, бензойная кислота, ванилин;этанол 96% об/об., натрия гидроксид 30% в/в, вода очищенная

Описание: От бесцветного до бесцветного с желтоватым оттенком прозрачная жмдкостъ с запахомванилънили.

Фармакотерапевтическая группа:

противокашлевое средство центрального действия

Код ATX: R05DB13.

Фармакологические свойства
Бутамират, активное вещество препарата Синекод, является противокашлевым средством центрального действия, ни химически, ни фармакологически не относящееся к алкалоидамопия. Оказывает отхаркивающее, умеренное бронходилатирующее и противовоспалительное действие, обладает прямым влиянием на кашлевой центр, улучшает показатели спирометрии(снижает сопротивление дыхательных путей) и оксигенацию крови.

Фармакокинетика
Бутамират быстро и полностью всасывается при приеме внутрь. После приема 150 мг бутамирата, максимальная концентрация в плазме основного метаболита (2-фенилмасляной кислоты) достигается примерно через 1.5 ч и составляет 6.4 мкг/мл. Период полувыведения составляет 6 часов. При повторном назначении препарата его концентрация в крови остается линейной и кумуляции не наблюдается. Гидролиз бутамирата, первоначально до 2-фенилмасляной кислоты и диэтиламиноэтоксиэтанола, начинается в крови. Эти метаболиты также обладают противокашлевой активностью. Подобно бутамирату, метаболиты обладают почти максимальной (около 95%) степенью связывания с белками плазмы, что обуславливает, помимо всего прочего, их длительный период полувыведения из плазмы. Метаболиты выводятся главным образом с мочой, причем метаболиты с кислой реакцией в значительной степени связаны с глюкуроновой кислотой.

Показания к применению
Сухой кашель любой этиологии (в т.ч. при коклюше). Подавление кашля в пред- и послеоперационном периоде при хирургических вмешательствах и бронхоскопии.

Противопоказания
Повышенная чувствительность к компонентам препарата, детский возраст до 2-х месяцев.

Применение во время беременности и лактации
В исследованиях, проведенных у животных, не было отмечено нежелательных воздействий на плод. Контролируемых исследований у беременных женщин не проводилось. В связи с этим Синекод не следует применять в I триместре беременности. В II и III триместрах применение Синекода возможно с учетом пользы для матери и потенциального риска для плода.Учитывая отсутствие данных по выделению активного вещества с материнским молоком, назначение Синекода в период лактации не рекомендуется.

Способ применения и дозы
Внутрь, перед едой.
Детям от 2 месяцев до 1 года - по 10 капель 4 раза в день;
от 1 до 3 лет - по 15 капель 4 раза в день;
от 3 лет и старше - по 25 капель 4 раза в день.

Побочные эффекты
Кожная сыпь, тошнота, диарея, головокружение (частота менее 1%), аллергические реакции.

Передозировка
Симптомы: сонливость, тошнота, рвота, диарея, потеря чувства равновесия и снижение артериального давления.
Лечение: активированный уголь, солевые слабительные, поддержание функции сердечно-сосудистой и дыхательной систем.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Какие-либо лекарственные взаимодействия для бутамирата не описаны.

Особые указания.
Капли содержат в качестве подсластителей сахарин и сорбитол, поэтому могут назначаться больным сахарным диабетом.

Форма выпуска.
Капли для приема внутрь для детей по 20 мл во флаконах из темного стекла снабженных капельницей-дозатором из полиэтилена низкой плотности и полипропиленовыми крьппками.Каждый флакон вместе с инструкцией помещается в картонную пачку.

Срок годности
5 лет. Не использовать после истечения срока годности.

Условия хранения
Препарат следует хранить при температуре ниже 30°С, предохранять от воздействия высоких температур. Хранить в недоступном для детей месте.

Условия отпуска из аптек.
Без рецепта врача.

Название и адрес фирмы-производителя:
Новартис Консьюмер Хелс СА, Швейцария. (Novartis Consumer Health SA, Switzerland). Ре де Летраз п/я 269.

Представительство в России:
Москва, Б.Палашевский пер., 15

Претензии потребителей направлять в адрес производителя.

---

Синекод ^® -