Европейский конгресс по ревматологии 2012 (EULAR 12)
Абстракт 1643

Эффективность и безопасность применения диклофенака диэтиламина 1,16% геля для терапии острой боли в шее: рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование

H. G. Predel ¹,*, B. Giannetti ², I. Burnett ³, A. M. Hug ^4
1Leiter des Instituts, Institut fur Kreislaufforschung und Sportmedizin, Cologne, ²CRM Pharmaberatung GmbH, Rheinbach , Germany, ³Clinical Development, Novartis Consumer Health, Nyon, Switzerland, ⁴Novartis Consumer Health GmbH, Muenchen, Germany

Краткая информация: Боль в шее (БШ) – это часто встречающаяся патология костно-мышечной системы, которая возникает у 71% населения в тот или иной момент жизни¹ и является частой причиной дискомфорта. Клинические проявления включают боль в шее, которая часто сопровождается некоторыми классическими симптомами воспаления. Для уменьшения боли в шее и воспаления и, таким образом, улучшения процесса восстановления и реабилитации используются нестероидные противовоспалительные средства (НПВС).

Диклофенак диэтиламин (ДДЭА) 1,16% гель для местного применения представляет собой НПВС, обладающей доказанной клинической эффективностью и хорошей переносимостью при лечении острой и хронической патологии костно-мышечной системы.² Однако вплоть до настоящего момента не было представлено клинических данных, подтверждающих применения препарата для терапии БШ.

Цели: Оценить эффективность и безопасность применения ДДЭА 1,16% геля для терапии острой БШ в «условиях применения» (на практике, в реальных условиях).

Методы: В рандомизированном, двойном слепом, плацебо-контролируемом, многоцентровом исследовании в параллельных группах пациенты с БШ суставного происхождения, сопровождающейся поражением мягких тканей (n=72; средний возраст 33,8 лет) были рандомизированы в группы терапии с применением ДДЭА 1,16% геля (2 г, 4 раза/сутки, в течение 5 дней) или плацебо. Оценка эффективности включала оценку боли при движении (БПД; основной параметр оценки эффективности), боли в покое (БВП), индекса несостоятельности функции шеи (ИНФШ), общую оценку лечения и ответа на терапию (уменьшение БПД на 50% через 48 ч). Во время каждого визита фиксировались нежелательные явления (НЯ).

Результаты: БПД через 48 ч, основной параметр оценка, оказалась почти в три раза менее выражена в группе применения ДДЭА 1,16% геля, по сравнению с плацебо (19,5 мм по сравнению с 56,9 мм; p<0,0001); это соответствовало клинически значимому 75% изменению от исходного значения на фоне применения ДДЭА 1,16% геля, по сравнению с 23% изменением на фоне плацебо. В группе применения ДДЭА 1,16% геля все результаты оценки БПД, полученные после первой оценки в период с 1ч до 96ч после применения препарата, были достоверно ниже, чем в группе плацебо (p<0,0001). Значения результатов оценки БВП и ИНФШ (первая оценка через 24 ч) также оказались достоверно ниже на фоне применения ДДЭА 1,16% геля, чем на фоне плацебо (p<0,0001). На 5й День 100% пациентов в группе применения ДДЭА 1,16% геля описали эффект от терапии как «хороший» или «отличный», по сравнению с 19,4% пациентов в группе плацебо (p<0,0001).

В общей сложности 94,4% пациентов из группы применения ДДЭА 1,16% геля ответили на терапию, по сравнению с 8,3% пациентов из группы плацебо (p<0,001). Было зафиксировано только одно НЯ (головная боль у пациента из группы плацебо).

Выводы: Настоящее исследование продемонстрировало эффективность ДДЭА 1,16% геля в быстром уменьшении боли в шее и восстановлении функции шеи, а также хорошую переносимость препарата.

Ссылки: (1) Fejer R, Kyvik K, Hartvigsen J. Eur Spine J 2006; 15(6):834-848.

(2) Zacher J, Altman R, Bellamy N et al. Curr Med Res Opinion 2008; 24(4):925-950

Разглашение материальной заинтересованности: H. Predel: Поддержка в виде гранта / финансовая поддержка научного исследования: финансовая поддержка научного исследования получена от компании «Новартис», B. Giannetti: не заявлена, I. Burnett: является сотрудником компании «Новартис Консьюмер Хелс», A. Hug: является сотрудником компании «Новартис Консьюмер Хелс».