Информация по применению

Нордитропин® НордиЛет® 10 мг/1,5 мл

содержит жидкий гормон роста (ГР) в предварительно заполненной мультидозовой одноразовой шприц-ручке для многократных инъекций.

Активной субстанцией Нордитропин® НордиЛет® является соматропин, идентичный 191 аминокислотной последовательности человеческого гипофизарного гормона роста (ГР). Нордитропин® НордиЛет® производится с использованием рекомбинантной технологии и поставляется в виде прозрачного стабильного стерильного раствора. Содержащийся в инъекционной системе Нордитропин® НордиЛет® препарат полностью идентичен препарату Нордитропин® Симплекс®. Нордитропин® Симплекс® в свою очередь биоэквивалентен лиофилизированному препарату Нордитропин®.

Таким образом, все утверждения по эффективности и безопасности препаратов Нордитропин®/Нордитропин® Симплекс® применимы к инъекционной системе Нордитропин® НордиЛет®. Кроме того, все показания, одобренные к настоящему времени для препаратов Нордитропин®/Нордитропин® Симплекс®, применимы к препарату Нордитропин® НордиЛет®.

Фармакология

Фармакодинамика:

Соматропин стимулирует линейный рост и увеличивает скорость роста у детей с недостаточностью гормона роста, дисгенезией гонад (синдром Шерешевского-Тернера) или хронической почечной недостаточностью. У взрослых пациентов с дефицитом гормона роста (ДГР) соматропин уменьшает жировую массу, повышает мышечную массу, а также силу, энергию и субъективное самочувствие. Лечение пациентов с дефицитом ГР соматропином нормализует уровень ИРФ-1 в сыворотке крови. Первичные и вторичные фармакологические эффекты соматропина идентичны таковым гипофизарного ГР.

Помимо этого, для соматропина продемонстрированы следующие эффекты:

Рост тканей

Стимуляция роста скелетных мышц у пациентов с ДГР, также как увеличение числа и размера мышечных клеток

Белковый обмен

Задержка азота проявляется сниженной экскрецией азота с мочой и сниженным содержанием азота мочевины в сыворотке

Углеводный обмен

Иногда у детей с гипопитуитаризмом наблюдается гипогликемия натощак, которая устраняется лечением соматропином, в то время как большие дозы человеческого ГР могут нарушить толерантность к глюкозе

Жировой обмен

У пациентов с ДГР введение соматропина приводит к мобилизации липидов, снижению запасов жира в организме и повышению жирных кислот в плазме

Минеральный обмен

Соматропин индуцирует задержку натрия, калия и фосфора в организме.

После терапии соматропином у пациентов с ДГР повышаются концентрации неорганических фосфатов в сыворотке. Соматропин не влияет существенно на уровень кальция в сыворотке

Фармакокинетика:

Приблизительно 80% соматропина абсорбируется после подкожной инъекции, с достижением максимальных концентраций в сыворотке крови через 3-4 часа.

Доклиническая безопасность:

Документация относительно препарата Нордитропин® содержит информацию, полученную в результате ряда доклинических исследований, которая доказывает,

что Нордитропин® НордиЛет® должен рассматриваться как препарат, не представляющий опасность для человека, планирующего лечение согласно показаниям и предписаниям.

Показания

• Дети: Задержка роста вследствие недостаточности гормона роста (ИГР), дисгенезии гонад (синдром Шерешевского-Тернера), хронической почечной недостаточности (ХПН).
• Взрослые: Выраженный дефицит гормона роста (ДГР) с известной гипоталамо-гипофизарной патологией (дефицит по одной оси, отличной от пролактина), доказанный двумя провокационными тестами после получения адекватной заместительной терапии по поводу дефицита других осей. ДГР с манифестацией в детстве, повторно подтвержденный двумя провокационными тестами

Доза и способ применения:

Доза является индивидуальной. Как правило, рекомендуется одна ежедневная подкожная инъекция в вечернее время. Для предотвращения развития липоатрофий места введения следует варьировать. Отпускается только по рецепту врача.

• Дети с ИГР: 25-35 мкг/кг/сут или 0,7-1,0 мг/м2/сут, что равнозначно 0,07-0,1 МЕ/кг/сут (2-3 МЕ/м2/сут)
• Синдром Шерешевского-Тернера: 50 мкг/кг/сут или 1,4 мг/м2/сут, что эквивалентно 0,14 МЕ/кг/сут (4,3 МЕ/м2/сут)
• ХПН: 50 мкг/кг/сут или 1,4 мг/м2/сут, что эквивалентно 0,14 МЕ/кг/сут (4,3 МЕ/м2/сут)
• Заместительная терапия у взрослых: рекомендуется начинать терапию с низкой дозы 0,15-0,3 мг/сут (что соответствует 0,45-0,9 МЕ/сут) и увеличивать дозу постепенно, с месячными интервалами, в зависимости от необходимости у данного конкретного пациента. Критерием адекватности дозы может служить уровень ИРФ-1 в сыворотке крови. Потребность в дозе уменьшается с возрастом. Поддерживающая доза варьирует от пациента к пациенту, но редко превышает 1,0 мг/сут (эквивалентно 3,0 МЕ/сут).

Противопоказания:

Любое явное проявление активных злокачественных опухолей. Внутричерепные опухоли должны быть неактивны, и противоопухолевая терапия должна быть закончена до начала назначения ГР. Беременность и лактация. Гиперчувствительность к любым составляющим препарата. У детей с хронической почечной недостаточностью лечение препаратом Нордитропин® НордиЛет® должно быть прекращено при трансплантации почки.

Специальные предупреждения и меры предосторожности:

Специалист в области патологии роста должен регулярно контролировать детей, получающих препарат Нордитропин® НордиЛет®. Назначать лечение препаратом Нордитропин® НордиЛет® должны всегда врачи со специальными знаниями в области недостаточности ГР и его лечения. Это относится также к лечению синдрома Шерешевского-Тернера и ХПН.

Нарушение роста у детей с ХПН должно быть четко установлено до начала лечения препаратом Нордитропин® НордиЛет® при помощи мониторинга роста на оптимальной терапии хронического заболевания почек в течение одного года. Во время терапии препаратом Нордитропин® НордиЛет® следует продолжать консервативное лечение уремии обычными препаратами и, при необходимости, диализом. Пациенты с ХПН обычно имеют сниженную функцию почек как проявление естественного течения их заболевания. В качестве меры предосторожности во время лечения препаратом Нордитропин® НордиЛет® функция почек должна контролироваться на предмет ее выраженного снижения или повышения скорости клубочковой фильтрации (что может означать гиперфильтрацию).

Во время лечения препаратом Нордитропин® НордиЛет® может снижаться уровень тироксина в сыворотке вследствие повышенного периферического дейодирования Т₄ в Т₃. У пациентов с прогрессирующей патологией гипофиза может развиться гипотиреоз. Пациенты с синдромом Шерешевского-Тернера имеют повышенный риск развития первичного гипотиреоза, ассоциированного с антитиреоидными антителами. Так как гипотиреоз является препятствием адекватному ростовому эффекту при лечении препаратом Нордитропин® НордиЛет®, у пациентов, получающих данную терапию, необходимо регулярно обследовать функцию щитовидной железы и проводить гормонозаместительную терапию тиреоидными гормонами при выявлении её снижения.

Установлено влияние соматропина на углеводный обмен, следовательно, пациенты должны обследоваться на предмет толерантности к глюкозе. У пациентов, получающих лечение инсулином, при назначении препарата Нордитропин® НордиЛет® может возникнуть необходимость в коррекции дозы инсулина.

Пациенты с вторичным ДГР вследствие внутричерепной патологии должны часто обследоваться на предмет прогрессирования или рецидива основного патологического процесса. У пациентов с эндокринными заболеваниями, включая ДГР, может встречаться соскальзывание головки бедренной кости, что может проявляться развитием хромоты или жалоб на боли в области колена или бедра. У пациентов с (пан) гипопитуитаризмом должна тщательно контролироваться стандартная заместительная терапия. При наличии выраженной или рецидивирующей головной боли, проблем со зрением, тошноты и/или рвоты рекомендуется осмотр глазного дна для выявления отека соска зрительного нерва. Если отек подтвержден, следует предположить наличие доброкачественной внутричерепной гипертензии и, при необходимости, лечение ГР следует прервать. В настоящее время имеется недостаточно данных, чтобы руководствоваться лишь клиническими критериями для принятия решения относительно пациентов с внутричерепной гипертензией в стадии разрешения. В случае, если терапия ГР возобновляется вновь, необходим тщательный мониторинг симптомов внутричерепной гипертензии.

У небольшого числа пациентов с ДГР, некоторые из которых лечились соматропином, сообщалось о лейкемии. Оценка 10-летнего мирового опыта не выявила повышенного риска развития лейкемии при лечении соматропином. У пациентов с полной ремиссией после опухолей или злокачественных заболеваний, терапия ГР не ассоциировалась с повышенной частотой рецидивов. Тем не менее, после начала лечения препаратом Нордитропин® НордиЛет®, пациенты, достигшие полной ремиссии злокачественных заболеваний, должны тщательно контроллироваться на предмет рецедива.

Рекомендуется, чтобы мониторинг взрослых пациентов с ДГР, получающих препарат Нордитропин® НордиЛет®, проводил эндокринолог со специальным опытом в области патологии гипофиза.

ДГР у взрослых является пожизненным заболеванием и требует соответствующего лечения. Однако у пациентов старше 60 лет и у пациентов с более чем пятилетним сроком терапии опыт лечения все еще ограничен.

Взаимодействие с другими лекарствами и другие формы взаимодействия:

Сопутствующая глюкокортикоидная терапия может подавлять рост, препятствуя ростовому эффекту препарата Нордитропин® НордиЛет®. Эффект ГР на конечный рост может быть опосредован сопутствующей терапией другими гормонами, например, гонадотропинами, анаболическими стероидами, эстрогенами итиреоидными гормонами.

У пациентов, получающих лечение инсулином, при назначении препарата Нордитропин® НордиЛет® может возникнуть необходимость в коррекции дозы инсулина.

Применение во время беременности и лактации:

В настоящее время имеется недостаточно данных о безопасности применения соматропина во время беременности. Необходимо принять во внимание и тот факт, что возможность секреции соматропина с молоком матери не исключена.

Нежелательные эффекты:

Может иметь место задержка жидкости с периферическим отеком и, особенно у взрослых, может наблюдаться синдром канала запястья. Симптомы обычно транзиторны и дозозависимы, но могут требовать снижения дозы. У взрослых также могут встречаться легкая артралгия, мышечная боль или парастезия, но они обычно кратковременны и купируются самостоятельно. Побочные реакции у детей редки. Интегрированная база данных по препарату Нордитропин® содержит данные о детях, леченных почти восемь лет. Головная боль сообщалась с частотой 0,04/пациент/год. В процессе лечения препаратом Нордитропин® регистрировалось несколько редких случаев доброкачественной внутричерепной гипертензии. Образование антител к соматропину, во время лечения наблюдалось редко.

В процессе лечения препаратом Нордитропин® НордиЛет® могут встречаться локальные реакции в местах инъекций.

Передозировка:

Острая передозировка может привести исходно к гипогликемии и, в последующем, к гипергликемии. Подобные сниженные уровни глюкозы определялись биохимически, без клинических симптомов гипогликемии. Длительная передозировка может привести к признакам и симптомам, подобным известным эффектам избытка человеческого ГР.

Упаковка

Нордитропин® НордиЛет® 10 мг/1,5 мл жидкого гормона роста в предварительно заполненной мультидозовой одноразовой шприц-ручке для многократных инъекций.

Состав:

ляющие:

Нордитропин® НордиЛет® содержит соматропин, маннитол, гистидин, полоксамер 188, фенол и воду для инъекций.

Хранение и использование

Нордитропин® НордиЛет® следует предохранять от воздействия прямых солнечных лучей и замораживания. Нордитропин® НордиЛет® подвергшийся воздействию температур ниже 0°С не должен использоваться.

Нордитропин® НордиЛет® 10 мг/1,5 мл:

Срок хранения до использования: 2 года при температуре 2-8°С.

После начала применения: 28 дней при температуре 2-8°С или 3 недели при температуре не выше 25 °С.

В шприц-ручке Нордитропин® НордиЛет® дозировка устанавливается с помощью набора соответствующего количества щелчков на устройстве набора дозы. Каждый щелчок соответствует определённой дозе:

Предварительно Заполненная Шприц-ручка 10 мг/1,5 мл

Концентрация препарата ГР 6,7 мг/мл

Доза на 1 щелчок (минимальная доза) 0,1333 мг

Максимальная доза 3,87мг/0,58 мл

Инструкция по применению: более детальная информация приведена в аннотации к препарату.

Дополнительные сведения

Вариант доступности препаратов может варьировать в разных странах.

Нордитропин® НордиЛет® является предварительно заполненной мультидозовой одноразовой шприц-ручкой для многократных инъекций. Когда препарат в шприц-ручке закончился её можно выбросить в обычное мусорное ведро, предварительно убедившись, что игла снята. Нордитропин® НордиЛет® доступен для применения как прозрачный раствор в концентрации 10 мг/1,5 мл.

Нордитропин® НордиЛет® являются зарегистрированными торговыми марками компании Ново Нордиск.