Результаты международного исследования IMPROVE^TM

IMPROVE^TM – это международное 26-недельное открытое нерандомизированное наблюдательное исследование, в котором участвовали 52419 пациентов из 11 стран мира⁴.

Ниже приведены результаты терапии инсулином НовоМикс^® 30 в когорте пациентов, ранее не получавших терапию двухфазными инсулинами (29160 человек), со средним уровнем HbA_1с – 9,24%. НовоМикс^® 30 использовался как в монотерапии, так и в комбинации с ПССП. Целью исследования являлась оценка безопасности и эффективности применения инсулина НовоМикс^® 30 при старте инсулинотерапии у пациентов с сахарным диабетом 2 типа и неудовлетворительным контролем уровня гликемии.

Все параметры контроля гликемии – HbA_1c, гликемия натощак и постпрандиальная гликемия (уровень глюкозы крови после завтрака, обеда, ужина) после 26 недель терапии НовоМикс^® 30 значительно улучшились (р < 0,0001).

52% пациентов достигли целевого уровня HbA_1c < 7%. Через 26 недель терапии инсулином НовоМикс^® 30 среднее уменьшение уровня HbA_1c в целом составило 2,1% (-2,2% - в группе НовоМикс^® 30 в качестве монотерапии и -1,9% - в группе НовоМикс^® 30+ПССП).

Среднее снижение уровня гликемии натощак составило - 4,07 ммоль/л, а среднее уменьшение постпрандиальной гликемии - 5,27 ммоль/л.

52% пациентов достигли целевого уровня HbA1c < 7%. 40% пациентов достигли целевого уровня HbA1c < 7% без гипогликемий. 17-кратное сокращение числа эпизодов тяжелых гипогликемий.

Данные получены в 26-недельном мультицентровом нерандомизированном международном исследовании (11 стран) с участием пациентов с СД 2 типа, ранее не получавших инсулинотерапию (на ПССП или без таковой). Режим терапии НовоМикс^®30: в среднем 2 р/сутки.

Одним из основных параметров, которые оценивались в ходе исследования, была частота развития эпизодов тяжелой гипогликемии.
Риск их развития уменьшился в 17 раз: с 0,07% (исходный уровень) до 0,004 эпизода на пациента/год после 26 недель терапии.
Важно отметить, что из всей исследуемой когорты 40% пациентов достигли целевого уровня HbA_1c < 7% без развития эпизодов гипогликемии.

Ниже приведены результаты еще одного, шведского, исследования START (2011)⁵, в котором принимали участие 1154 пациента с неудовлетворительным уровнем контроля, ранее не получавших ИТ и находящихся как на терапии ПССП, так и без таковой. Начало инсулинотерапии с НовоМикс^® 30 привело к снижению уровня HbA1c через 6 месяцев до 7,2% по сравнению с исходным уровнем 8,8% (т.е. на -1,6%). При этом практически не было зарегистрировано эпизодов тяжелых гипогликемий (<0,2%), т.е. терапия НовоМикс^® 30 оказалась не только эффективной, но и безопасной. Важно отметить, что процент пациентов, не находящихся на ПССП к концу исследования увеличился втрое. Частота тяжелых гипогликемий составила <0,2%.

Исследование START: значимое улучшение уровня HbA1c при старте инсулинотерапии с инсулина НовоМикс® 30⁸
Результаты получены в исследовании Start (2011), в котором принимали участие 1154 пациента с неудовлетворительным уровнем контроля, ранее не получавших ИТ и находящихся на терапии ПССП. Частота тяжелых гипогликемий составила <0,2%.