ИНСТРУКЦИЯ
(информация для специалистов)
по медицинскому применению препарата

Соталекс / Sotalex

(соталола гидрохлорид / sotalol hydrochloride)

Таблетки по 80 мг или 160 мг / 80 & 160 mg tablets

СОСТАВ

Каждая таблетка содержит 80 или 160 мг соталола гидрохлорида.
Вспомогательные вещества: кукурузный крахмал, желатинизированный крахмал, кальция гидрофосфат, магния стеарат, тальк.

Описание

Соталола гидрохлорид представляет собой неселективный бета-адреноблокатор бета 1- и бета 2-адренорецепторов. Уменьшает частоту сердечных сокращений и сократительную способность миокарда, замедляет AV-проводимость, снижает абсолютный рефракторный период. Обладает выраженным антиаритмическим эффектом, механизм которого заключается в увеличении длительности потенциала действия и удлинении абсолютного рефракторного периода во всех участках проводящей системы сердца (III класс антиаритмических препаратов). Блокируя бета 2-адренорецепторы, повышает тонус гладкой мускулатуры бронхов, сосудов.

Показания к применению:

Симптоматические нарушения сердечного ритма (тахиаритмии) суправентрикулярного происхождения, например, атриовентрикулярные (узловые) пароксизмальные тахикардии при синдроме Вольффа-Паркинсона-Уайта или пароксизмальные мерцательные аритмии предсердий. Поддержание нормального синусового ритма после купирования мерцания или трепетания предсердий.

Тяжелые симптоматические вентрикулярные нарушения сердечного ритма типа тахиаритмии и их профилактика при доказанной эффективности.

Аритмии, вызванные избыточной циркуляцией катехоламинов или повышенной чувствительностью к катехоламинам.

Противопоказания

Хроническая сердечная недостаточность IIБ - III стадии, шок, артериальная гипотензия, атриовентрикулярная блокада 2 и 3 степени, синоатриальная блокада, синдром слабости синусового узла, брадикардия, удлинение интервала QT, облитерирующие заболевания сосудов, обструктивные заболевания дыхательных путей, метаболический ацидоз, отек гортани, тяжелый аллергический ринит, повышенная чувствительность к препарату и сульфонамидам, нелеченная феохромоцитома.

Особые указания

Следует соблюдать осторожность при назначении препарата СОТАЛЕКС пациентам, недавно перенесших инфаркт миокарда, при сахарном диабете, феохромоцитоме, псориазе, а также больным с нарушенной функцией почек.

Лечение препаратом СОТАЛЕКС проводят под контролем показателей частоты сердечных сокращений, артериального давления, ЭКГ. В случае отмены препарата дозу следует снижать постепенно.

Беременность и кормление грудью

Применять препарат во время беременности и кормления грудью следует только при наличии жизненно-необходимых показаний.

Побочное действие

Брадикардия, AV блокада, усиление симптомов сердечной недостаточности, артериальная гипотензия, бронхоспазм.

Возможны - головокружение, головная боль, утомляемость, сонливость, парастезии, похолодание конечностей, мышечная слабость. В редких случаях - тошнота, диарея, запор, кожные аллергические реакции, нарушение сна, сухость во рту, гипогликемия, половая дисфункция, депрессия. Имеются отдельные сообщения о случаях усиления приступов стенокардии, нарушения остроты зрения, воспаления роговицы и конъюктивы, синкопальных состояний.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Необходимо соблюдать осторожность при одновременном применении препарата с антагонистами кальция такими, как верпамил и дилтиазем, в связи с сочетанным дйствием на синусовый и атриовентрикулярный узлы.

При применении препарата СОТАЛЕКС в комбинации с другими антиаритмическими препаратами класса I, следует избегать назначения препаратов, удлинняющих интервал QТ (особенно веществ типа хинидина), что увеличивает риск возникновения желудочковых аритмий.

Следует также избегать одновременного применения антиаритмических препаратов класса III, препаратов: галопердол, антигистаминных препаратов, астемизол и терфенадин, галофантрин (антималярийный перапарат) из-за опасности избыточного удлинения интервала QТ.

Одновременное применение с антогонистами кальция и гипотензивными препаратами, некоторых транквилизаторов, снотворных препаратов (трициклические антидепрессанты, барбитураты, фенотиазины и наркотические препараты), диуретиков и сосудорасширяющих препаратов может привести к значительному падению артериального давления.

Отрицательное хронотропное действие препарата, а также вызываемое им замедление атриовентрикулярной проводимости могут усиливаться при одновременном применении с резерпином, клонидином, альфаметилдопа, гуанфацином или сердечными гликозидами.

Одновременное применение инсулина или пероральных антидиабетических препаратов, особенно при повышенной физической нагрузке, может вызвать снижение уровня сахара в крови или усиливать симптомы гипогликемии.

Способ применения и дозы

При отсутствии других указаний можно пользоваться следующей схемой. Для лечения нарушений сердечного ритма типа тахиаритмий вначале рекомендуется принимать по 40 мг 2 раза в день. Обычная суточная доза составляет 160-320 мг. При необходимость доза препарат может быть увеличена до 160 мг три раза в день.

У больных с нарушенной функцией почек доза препарата зависит от почечного клиренса. При снижении почечного клиренса до 10-30 мл/мин (креатинин сыворотки 2-5 мг/дл) рекомендуется снижение дозы наполовину; при клиренсе менее 10 мл/мин (креатинин сывортки больше 5 мг/дл рекомендуется доза 1/4.

При ишемической болезни сердца и нарушениях сердечного ритма, а также при продолжительном применении препарата рекомендуется постепенная его отмена. Отмену или изменение режима дозирования препарата больным с угрожающими жизни нарушениями сердечного ритма назначает только врач. Пациенты, перенесшие инфаркт миокарда, или больные с нарушенной сократительной способностью миокарда, должны находиться под наблюдением кардиолога. Таблетки рекомендуется принимать до еды.

Форма выпуска

В упаковке по 14, 20 или 28 таблеток в блистерах.
В упаковке по 10, 30, 50 или 100 таблеток в блистерах.

Условия хранения:

Хранить при температуре 15-25°С.

ХРАНИТЬ В НЕДОСТУПНОМ ДЛЯ ДЕТЕЙ МЕСТЕ!

Срок годности

Не использовать препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек:

По рецепту.

Бристол-Майерс Сквибб, Франция.